Une étude du nouveau timbre contraceptif transdermique en fin de durée de conservation et de l'EVRA actuellement commercialisé au début de la durée de conservation chez des femmes en bonne santé
25 avril 2025 mis à jour par: Janssen Research & Development, LLC
Étude randomisée, en double aveugle et croisée de bioéquivalence et d'adhérence d'un patch contraceptif transdermique fabriqué avec des composants adhésifs nouvellement achetés à la fin de la durée de conservation et actuellement commercialisé EVRA® au début de la durée de conservation chez des femmes adultes en bonne santé
Les principaux objectifs de cette étude sont de déterminer la bioéquivalence des hormones (par exemple, la norelgestromine [NGMN] et l'éthinylestradiol [EE]) du patch contraceptif transdermique utilisant le composant adhésif nouvellement acheté par rapport au patch EVRA actuellement commercialisé utilisant l'adhésif contraceptif transdermique, évaluer l'adhérence du patch contraceptif transdermique en utilisant le composant adhésif nouvellement acheté par rapport au patch EVRA actuellement commercialisé utilisant le composant adhésif et montrer une adhérence non inférieure du patch contraceptif transdermique en utilisant le composant adhésif nouvellement acheté par rapport au patch actuellement commercialisé patch EVRA commercialisé utilisant le composant adhésif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 45 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Le participant a un indice de masse corporelle (IMC) compris entre 18 et 30 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus, et un poids corporel d'au moins 50 kilogrammes (kg) et d'au plus 100 kg lors de la sélection
- La participante doit être chirurgicalement stérile avec des ovaires intacts, abstinente ou, si elle est sexuellement active, pratiquer une méthode très efficace (c'est-à-dire un taux d'échec inférieur à [<] 1 % [%] par an) de contraception non hormonale (par exemple, dispositif intra-utérin [DIU], stérilisation du partenaire masculin) avant l'admission et tout au long de l'étude
- Le participant a une pression artérielle (après que le participant est couché ou assis pendant 5 minutes) entre 90 et 140 millimètres de mercure (mmHg) systolique, inclus, et pas plus de 90 mmHg diastolique au moment du dépistage
- Le participant doit avoir un électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations compatible avec une conduction et une fonction cardiaques normales au moment du dépistage, y compris : un rythme sinusal normal avec une fréquence cardiaque comprise entre 45 et 100 battements par minute (bpm), extrêmes inclus ; Intervalle QT corrigé de la fréquence cardiaque (QTc) selon la formule de Fridericia (QTcF) =<470 milliseconde (ms) ; Intervalle QRS =<120 ms ; Intervalle PR =<220 ms. Morphologie ECG compatible avec une conduction et une fonction cardiaques saines. Toute preuve de bloc cardiaque et de bloc de branche gauche ou droit est exclusive
- Le participant doit être non-fumeur, ex-fumeur depuis plus de (>) 6 mois, ne doit pas utiliser de substances contenant de la nicotine, y compris les produits du tabac (par exemple, cigarettes, cigarettes électroniques. cigares, tabac à chiquer, chewing-gum, patch), ou tests négatifs pour la cotinine lors du dépistage et au jour 1 de chaque période de traitement
Critère d'exclusion:
- Le participant a des valeurs anormales cliniquement significatives pour l'hématologie, la biochimie ou l'analyse d'urine lors du dépistage, comme jugé approprié par l'investigateur
- Le participant a un niveau anormal d'hormone stimulant la thyroïde lors du dépistage
- Le participant présente des signes de dysplasie cervicale documentés par un test CytoRich ou un test de frottis Papanicolaou (PAP) dans les 10 mois précédant le dépistage. Si un frottis PAP a été effectué dans les 10 mois précédant le dépistage et que les résultats sont disponibles (la documentation est disponible sur le site de l'étude), un frottis cervical n'a pas besoin d'être effectué
- Le participant a utilisé une contraception hormonale orale, c'est-à-dire des pilules contraceptives, dans les 3 mois précédant son admission sur le site de l'étude au jour -1 de la période de traitement 1
- Le participant a actuellement un implant contraceptif tel que Implanon ou Norplant en place, ou a eu le retrait de l'implant contraceptif dans les 3 mois précédant l'admission sur le site de l'étude le jour -1 de la période de traitement 1
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe 1: séquence AB (droite / gauche)
Un seul patch de patch EVRA actuellement commercialisé en utilisant le composant adhésif au début de la durée de conservation (BOSL) (traitement A) sera appliqué à la fesse droite des participants au jour 1 de la période de traitement 1, suivie d'une application d'un seul patch de Contraceptif transdermique à l'aide de la composante adhésive HMW PIB nouvellement d'origine à la fin de la durée de conservation (EOSL) (traitement B) à gauche des participants au jour 1 de la période de traitement 2. Les périodes de traitement seront séparées par une période de lavage de 21 jours.
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Un seul patch contraceptif transdermique d'EVRA (NGMN + EE) sera appliqué sur la fesse (droite ou gauche) des participants le jour 1 de chaque période de traitement et sera retiré 7 jours après l'application du patch, c'est-à-dire le jour 8.
Autres noms:
Un seul patch contraceptif transdermique HMW PIB (NGMN + EE) sera appliqué sur la fesse (droite ou gauche) des participants le jour 1 de chaque période de traitement et sera retiré 7 jours après l'application du patch, c'est-à-dire le jour 8.
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Expérimental: Groupe 2: séquence BA (droite / gauche)
Le traitement B sera appliqué à la fesse droite des participants le jour 1 dans la période 1, suivi du traitement A à la fesse gauche le jour 1 dans la période 2. Les périodes de traitement seront séparées par une période de lavage de 21 jours.
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Un seul patch contraceptif transdermique d'EVRA (NGMN + EE) sera appliqué sur la fesse (droite ou gauche) des participants le jour 1 de chaque période de traitement et sera retiré 7 jours après l'application du patch, c'est-à-dire le jour 8.
Autres noms:
Un seul patch contraceptif transdermique HMW PIB (NGMN + EE) sera appliqué sur la fesse (droite ou gauche) des participants le jour 1 de chaque période de traitement et sera retiré 7 jours après l'application du patch, c'est-à-dire le jour 8.
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Expérimental: Groupe 3: séquence AB (gauche / droite)
Le traitement A sera appliqué à la fesse gauche des participants le jour 1 dans la période 1, suivi du traitement B à la fesse droite le jour 1 dans la période 2. Les périodes de traitement seront séparées par une période de lavage de 21 jours.
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Un seul patch contraceptif transdermique d'EVRA (NGMN + EE) sera appliqué sur la fesse (droite ou gauche) des participants le jour 1 de chaque période de traitement et sera retiré 7 jours après l'application du patch, c'est-à-dire le jour 8.
Autres noms:
Un seul patch contraceptif transdermique HMW PIB (NGMN + EE) sera appliqué sur la fesse (droite ou gauche) des participants le jour 1 de chaque période de traitement et sera retiré 7 jours après l'application du patch, c'est-à-dire le jour 8.
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Expérimental: Groupe 4: séquence BA (gauche / droite)
Le traitement B sera appliqué à la fesse gauche des participants le jour 1 dans la période 1, suivi du traitement A à la fesse droite le jour 1 dans la période 2. Les périodes de traitement seront séparées par une période de lavage de 21 jours.
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Un seul patch contraceptif transdermique d'EVRA (NGMN + EE) sera appliqué sur la fesse (droite ou gauche) des participants le jour 1 de chaque période de traitement et sera retiré 7 jours après l'application du patch, c'est-à-dire le jour 8.
Autres noms:
Un seul patch contraceptif transdermique HMW PIB (NGMN + EE) sera appliqué sur la fesse (droite ou gauche) des participants le jour 1 de chaque période de traitement et sera retiré 7 jours après l'application du patch, c'est-à-dire le jour 8.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Concentration moyenne à l'état d'équilibre (Css) de norelgestromine (NGMN)
Délai: 48 à 168 heures après l'administration
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Css est la concentration moyenne à l'état d'équilibre pour NGMN après l'application du patch, sera calculée comme la concentration moyenne entre 48 heures et 168 heures, inclusivement, après l'application du patch.
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48 à 168 heures après l'administration
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Concentration moyenne à l'état d'équilibre (Css) d'éthinylestradiol (EE)
Délai: 48 à 168 heures après l'administration
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Css est la concentration moyenne à l'état d'équilibre pour l'EE après l'application du patch, sera calculée comme la concentration moyenne entre 48 heures et 168 heures, inclusivement, après l'application du patch.
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48 à 168 heures après l'administration
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) de NGMN
Délai: Prédose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 et 240 heures après dose
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Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée de NGMN qui sera évaluée.
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Prédose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 et 240 heures après dose
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Temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée (Tmax) d'EE
Délai: Prédose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 et 240 heures après dose
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Tmax est le temps nécessaire pour atteindre la concentration plasmatique maximale observée d'EE qui sera évaluée.
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Prédose, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 168, 168,5, 171, 174, 180, 192, 216 et 240 heures après dose
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 (application du patch) au temps 168 heures après la dose (AUC[0-168]) de NGMN
Délai: Pré-dose à 168 heures après la dose
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AUC(0-168) est l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro (application de patch) à 168 heures de NGMN dans le plasma qui sera évaluée.
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Pré-dose à 168 heures après la dose
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 (application du patch) au temps 168 heures après l'administration (AUC[0-168]) d'EE
Délai: Pré-dose à 168 heures après la dose
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AUC(0-168) est l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro (application de patch) à 168 heures d'EE dans le plasma qui sera évaluée.
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Pré-dose à 168 heures après la dose
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 (application du patch) au temps 240 heures après la dose (AUC[0-240]) de NGMN
Délai: Pré-dose à 240 heures après la dose
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AUC(0-240) est l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro (application de patch) à 240 heures de NGMN dans le plasma qui sera évaluée.
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Pré-dose à 240 heures après la dose
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Aire sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps, du temps 0 (application du patch) au temps 240 heures après l'administration (AUC[0-240]) d'EE
Délai: Pré-dose à 240 heures après la dose
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L'ASC (0-240) est définie comme l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro (application de patch) à 240 heures d'EE dans le plasma sera évaluée.
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Pré-dose à 240 heures après la dose
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Rapport de pourcentage d'adhérence cumulé
Délai: Baseline (Jour 1) et toutes les 24 heures après l'application du patch jusqu'au retrait du patch à 168 heures (Jour 8)]
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L'adhérence des patchs sera évaluée conformément au système de notation 0-5 de l'Agence européenne des médicaments (EMA).
Un pourcentage estimé d'adhérence, à un entier entier, sera obtenu (score EMA 0-5 [pourcentage (%)]).
Les pourcentages estimés d'adhésion et le score EMA 0-5 correspondant à chaque intervalle seront enregistrés dans le formulaire de rapport de cas électronique de chaque participant.
Le système de notation pour l'adhérence des dispositifs transdermiques est indiqué comme suit : 0 = supérieur à (>) 90-100 % de la surface du dispositif adhère ; 1 = > 80 à 90 % de la surface du patch adhère ; 2 = > 70 à 80 % de la surface du patch adhère ; 3 = > 60 à 70 % de la surface du patch adhère ; 4 = > 50 à 60 % de la surface du patch adhère ; 5= 0-inférieur ou égal à (<=) 50 % de la surface du patch adhère.
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Baseline (Jour 1) et toutes les 24 heures après l'application du patch jusqu'au retrait du patch à 168 heures (Jour 8)]
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 (application de patch) au temps infini (AUC [0-infini]) pour NGMN
Délai: Pré-dose à 240 heures après la dose
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L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro (application de patch) à un temps infini de NGMN dans le plasma qui sera évaluée.
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Pré-dose à 240 heures après la dose
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Aire sous la courbe concentration plasmatique-temps du temps 0 (application de patch) au temps infini (AUC [0-infini]) pour l'EE
Délai: Pré-dose à 240 heures après la dose
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L'ASC (0-infini) est l'aire sous la courbe de concentration en fonction du temps de zéro (application de patch) à un temps infini d'EE dans le plasma qui sera évaluée.
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Pré-dose à 240 heures après la dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Pourcentage de participants avec des réactions spécifiques au site d'application
Délai: Pré-dose, 168,5 et 192 heures après la dose
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Le pourcentage de participants présentant des réactions spécifiques au site d'application (y compris érythème, œdème, pustules, papules et démangeaisons) sera résumé pour chaque traitement.
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Pré-dose, 168,5 et 192 heures après la dose
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Nombre de participants avec des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: Jusqu'à 97 jours
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Un événement indésirable est tout événement médical indésirable qui survient chez un participant auquel un produit expérimental a été administré, et il n'indique pas nécessairement uniquement des événements ayant une relation causale claire avec le produit expérimental concerné.
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Jusqu'à 97 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Janssen Research & Development, LLC Clinical Trial, Janssen Research & Development, LLC
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
12 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
13 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
13 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2019
Première publication (Réel)
12 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 avril 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2025
Dernière vérification
1 avril 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- CR108645
- 2019-001893-27 (Numéro EudraCT)
- RWJ10553CON1019 (Autre identifiant: Janssen Research & Development, LLC)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
La politique de partage des données des sociétés pharmaceutiques Janssen de Johnson & Johnson est disponible sur www.janssen.com/clinical-trials/transparency.
Comme indiqué sur ce site, les demandes d'accès aux données de l'étude peuvent être soumises via le site du projet Yale open Data Access (YODA) à l'adresse yoda.yale.edu
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .