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標準療法で治療された急性外因性アトピー性皮膚炎に対するシメチジンの有効性

2019年10月2日 更新者：Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

標準療法で治療された急性外因性アトピー性皮膚炎に対するシメチジンの有効性、免疫グロブリンE、インターロイキン-4、インターロイキン-12、およびインターフェロン-Ɣ血清レベルの研究

外因性 - アトピー性皮膚炎は、IgE 血清レベルの上昇によって特徴付けられます。 急性外因性 - アトピー性皮膚炎は、インターロイキン-4、インターロイキン-12、およびインターフェロン-Ɣ を含むさまざまな炎症メディエーターが関与する 1 型過敏症です。 アトピー性皮膚炎の最近の治療は、主に局所的および全身的な連隊による炎症の軽減に焦点を当てていました. しかし、アトピー性皮膚炎の寛解を制御できる全身薬はまだなく、現在使用されている免疫抑制剤は、長期的に投与すると多くの副作用を引き起こす可能性があります.

将来的には、アトピー性皮膚炎の治療は、Th2 の役割を阻害することを特に標的としていました。 シメチジンは、胃腸薬として古くから広く使用されているH2受容体抗ヒスタミン剤です。 シメチジンは、Th1 を活性化して Th2 活性を低下させ、IgE レベルを低下させてアトピー性皮膚炎の重症度を低下させることにより、免疫系を調節する可能性があります。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究の目的は、臨床転帰として SCORAD を使用した標準治療で治療された急性の外因性アトピー性皮膚炎に対するシメチジンの有効性を測定することです。 この研究では、免疫グロブリン E、インターロイキン-4、インターロイキン-12、およびインターフェロン-Ɣ 血清レベルも治療前後で測定します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

26

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • インドネシア
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat、Jakarta、インドネシア、10430
        • 募集
        • Faculty of Medicine Universitas Indonesia
        • コンタクト：

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

12年～60年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • ハニフィン・ライカ基準で診断されたアトピー性皮膚炎患者
  • 急性外因性アトピー性皮膚炎
  • 200 IU/mL を超える IgE レベル
  • 最低体重15kg

除外基準:

  • -過去2週間以内のコルチコステロイドおよび全身性免疫抑制剤の消費
  • 慢性病変
  • シメチジンと反応する薬の摂取
  • 全血球計算、肝機能、腎機能などの検査結果の障害。
  • IgEレベルを上昇させる可能性のあるその他の条件

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
薬：プラセボ
プラセボ薬
アクティブコンパレータ：シメチジン
薬：シメチジン
抗ヒスタミン2拮抗薬

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
SCORAD 変更
時間枠：0、2、4、6、8週間

アトピー性皮膚炎のスコアリング（SCORAD）は、アトピー性皮膚炎の重症度を示すスコアです。

最小スコアは 0、最大スコアは 103 です。 軽度 0 - 14 中程度 15 - 39 重度 40 - 103

治療前の SCORAD は、治療後よりも高いと予想されました。 結果: SCORAD の変更
0、2、4、6、8週間
免疫グロブリンEの変化
時間枠：0、8週間
免疫グロブリンEの変化
0、8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
インターロイキン-4 の変化
時間枠：0、8週間
インターロイキン-4の変化
0、8週間
インターロイキン12の変化
時間枠：0、8週間
インターロイキン-12の変化
0、8週間
インターフェロンガンマの変化
時間枠：0、8週間
インターフェロンガンマの変化
0、8週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年3月26日

一次修了 (予想される)

2020年3月30日

研究の完了 (予想される)

2020年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月11日

最初の投稿 (実際)

2019年7月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年10月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年10月2日

最終確認日

2019年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 0071

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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