Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność cymetydyny w leczeniu ostrego - zewnętrznego atopowego zapalenia skóry leczonego terapią standardową

2 października 2019 zaktualizowane przez: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Skuteczność cymetydyny w ostrym - zewnętrznym atopowym zapaleniu skóry leczonym terapią standardową, badanie poziomu immunoglobuliny E, interleukiny-4, interleukiny-12 i interferonu-Ɣ w surowicy

Zewnętrzne - atopowe zapalenie skóry charakteryzuje się podwyższonym stężeniem IgE w surowicy. Ostre zewnętrzne - atopowe zapalenie skóry jest nadwrażliwością typu 1, która obejmuje różne mediatory zapalne, w tym interleukinę-4, interleukinę-12 i interferon-Ɣ. Najnowsze leczenie atopowego zapalenia skóry koncentrowało się głównie na zmniejszaniu stanu zapalnego poprzez schematy miejscowe i ogólnoustrojowe. Jednak żaden lek ogólnoustrojowy nie był jak dotąd w stanie kontrolować remisji atopowego zapalenia skóry, a obecnie stosowany środek immunosupresyjny może powodować wiele skutków ubocznych, jeśli jest podawany długoterminowo.

W przyszłości leczenie atopowego zapalenia skóry było ukierunkowane na hamowanie roli Th2. Cymetydyna jest lekiem przeciwhistaminowym działającym na receptor H2, który od dawna jest szeroko stosowany jako lek na przewód pokarmowy. Cymetydyna może modulować układ odpornościowy poprzez aktywację Th1 i obniżanie aktywności Th2 oraz obniżanie poziomu IgE, zmniejszając w ten sposób nasilenie atopowego zapalenia skóry.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest ocena skuteczności cymetydyny w ostrym, zewnętrznym, atopowym zapaleniu skóry leczonym standardową terapią z wykorzystaniem skali SCORAD jako wyniku klinicznego. W badaniu tym mierzono również poziomy immunoglobuliny E, interleukiny-4, interleukiny-12 i interferonu-Ɣ w surowicy przed i po leczeniu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

26

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indonezja
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonezja, 10430
        • Rekrutacyjny
        • Faculty of Medicine Universitas Indonesia
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Chorzy na atopowe zapalenie skóry z rozpoznaniem wg kryteriów Hanifina Rajki
  • Ostre zewnętrzne atopowe zapalenie skóry
  • Poziomy IgE powyżej 200 IU/ml
  • Minimalna waga 15 kg

Kryteria wyłączenia:

  • Przyjmowanie kortykosteroidów i ogólnoustrojowych leków immunosupresyjnych w ciągu ostatnich 2 tygodni
  • Przewlekłe uszkodzenie
  • Spożycie leków, które reagują z cymetydyną
  • Zakłócenia wyników badań laboratoryjnych, w tym pełnej morfologii krwi, czynności wątroby i czynności nerek.
  • Inne stany, które mogą zwiększać poziomy IgE

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Lek placebo
Aktywny komparator: Cymetydyna
Lek: Cymetydyna
Antagonista antyhistaminy 2

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
SCORAD zmiana
Ramy czasowe: 0, 2, 4, 6, 8 tygodni

Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) to punktacja wskazująca nasilenie atopowego zapalenia skóry.

Minimalny wynik to 0, maksymalny wynik to 103. Łagodne 0 - 14 Umiarkowane 15 - 39 Ciężkie 40 - 103

Oczekiwano, że SCORAD przed leczeniem będzie wyższy niż po leczeniu. Wynik: zmiana SCORAD
0, 2, 4, 6, 8 tygodni
Zmiana immunoglobuliny E
Ramy czasowe: 0, 8 tygodni
Zmiana immunoglobuliny E
0, 8 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana interleukiny-4
Ramy czasowe: 0, 8 tygodni
Zmiana interleukiny-4
0, 8 tygodni
Zmiana interleukiny-12
Ramy czasowe: 0, 8 tygodni
Zmiana interleukiny-12
0, 8 tygodni
Zmiana interferonu gamma
Ramy czasowe: 0, 8 tygodni
Zmiana interferonu gamma
0, 8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 marca 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 października 2019

Ostatnia weryfikacja

1 października 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0071

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj