Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekten av cimetidin for akutt - ekstrinsisk atopisk dermatitt behandlet med standard terapi

2. oktober 2019 oppdatert av: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Effekten av cimetidin for akutt - ekstrinsisk atopisk dermatitt behandlet med standardterapi, en studie av immunoglobulin E, interleukin-4, interleukin-12 og interferon-Ɣ serumnivåer

Ekstern - atopisk dermatitt er preget av økte IgE-serumnivåer. Akutt ekstrinsisk - atopisk dermatitt er en type 1 overfølsomhet som involverer ulike inflammatoriske mediatorer inkludert Interleukin-4, Interleukin-12 og Interferon-Ɣ. Nylig behandling av atopisk dermatitt fokuserte hovedsakelig på å redusere betennelsen gjennom aktuelle og systemiske regimer. Ingen systemisk medisin kan imidlertid kontrollere remisjonen av atopisk dermatitt ennå, og det nåværende immunsuppressive midlet som brukes kan forårsake mange bivirkninger hvis det administreres på langsiktig basis.

I fremtiden ble behandling av atopisk dermatitt spesifikt rettet mot å hemme rollen til Th2. Cimetidin er H2-reseptor antihistamin som har vært mye brukt som gastrointestinal medisin i lang tid. Cimetidin kan modulere immunsystemet ved å aktivere Th1 og senke Th2-aktiviteten, og senke IgE-nivåene og dermed redusere alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å måle effekten av cimetidin for akutt, ekstrinsisk-atopisk dermatitt behandlet med standardbehandling med SCORAD som klinisk resultat. Denne studien måler også immunoglobulin E, Interleukin-4, Interleukin-12 og Interferon-Ɣ serumnivåer før og etter behandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

26

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Indonesia
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Rekruttering
        • Faculty of Medicine Universitas Indonesia
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

12 år til 60 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med atopisk dermatitt diagnostisert med Hanifin Rajka-kriterier
  • Akutt ekstrinsisk atopisk dermatitt
  • IgE-nivåer over 200 IE/ml
  • Minimum vekt 15 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Inntak av kortikosteroider og systemisk immunsuppressant i løpet av de siste 2 ukene
  • Kronisk lesjon
  • Forbruk av legemidler som reagerer med cimetidin
  • Forstyrrelser i laboratorieresultater inkludert fullstendig blodtelling, leverfunksjon og nyrefunksjon.
  • Andre forhold som kan øke IgE-nivåene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo medikament
Aktiv komparator: Cimetidin
Legemiddel: Cimetidin
Antihistamin 2-antagonist

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
SCORAD endring
Tidsramme: 0, 2, 4, 6, 8 uker

Scoring atopisk dermatitt (SCORAD) er en poengsum som indikerer alvorlighetsgraden av atopisk dermatitt.

Minste poengsum er 0, maksimal poengsum er 103. Lett 0 - 14 Moderat 15 - 39 Alvorlig 40 - 103

SCORAD før behandling var forventet å være høyere enn etter behandling. Utfall: endring av SCORAD
0, 2, 4, 6, 8 uker
Immunoglobulin E endring
Tidsramme: 0, 8 uker
Endring av immunglobulin E
0, 8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Interleukin-4 endring
Tidsramme: 0, 8 uker
Endring av Interleukin-4
0, 8 uker
Interleukin-12 endring
Tidsramme: 0, 8 uker
Endring av Interleukin-12
0, 8 uker
Interferon Gamma endring
Tidsramme: 0, 8 uker
Endring av Interferon Gamma
0, 8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. mars 2018

Primær fullføring (Forventet)

30. mars 2020

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2019

Sist bekreftet

1. oktober 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 0071

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere