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Die Wirksamkeit von Cimetidin bei akuter extrinsischer atopischer Dermatitis, die mit einer Standardtherapie behandelt wird

2. Oktober 2019 aktualisiert von: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Die Wirksamkeit von Cimetidin bei akuter extrinsischer atopischer Dermatitis, die mit einer Standardtherapie behandelt wird, eine Studie der Serumspiegel von Immunglobulin E, Interleukin-4, Interleukin-12 und Interferon-Ɣ

Extrinsisch - atopische Dermatitis ist durch erhöhte IgE-Serumspiegel gekennzeichnet. Akute extrinsisch-atopische Dermatitis ist eine Typ-1-Überempfindlichkeit, an der verschiedene Entzündungsmediatoren beteiligt sind, darunter Interleukin-4, Interleukin-12 und Interferon-Ɣ. Die jüngste Behandlung von atopischer Dermatitis konzentrierte sich hauptsächlich auf die Verringerung der Entzündung durch topische und systemische Therapien. Allerdings konnte noch kein systemisches Medikament die Remission der atopischen Dermatitis kontrollieren, und das derzeit verwendete immunsuppressive Mittel kann viele Nebenwirkungen verursachen, wenn es über einen langen Zeitraum verabreicht wird.

In Zukunft sollte die Behandlung von atopischer Dermatitis gezielt darauf abzielen, die Rolle von Th2 zu hemmen. Cimetidin ist ein H2-Rezeptor-Antihistaminikum, das seit langem als Magen-Darm-Medikament eingesetzt wird. Cimetidin könnte das Immunsystem modulieren, indem es die Th1-Aktivität aktiviert und die Th2-Aktivität senkt und die IgE-Spiegel senkt, wodurch die Schwere der atopischen Dermatitis verringert wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Cimetidin bei akuter, extrinsisch-atopischer Dermatitis, die mit einer Standardtherapie behandelt wird, unter Verwendung von SCORAD als klinisches Ergebnis zu messen. Diese Studie misst auch die Serumspiegel von Immunglobulin E, Interleukin-4, Interleukin-12 und Interferon-Ɣ vor und nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

26

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indonesien
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesien, 10430
        • Rekrutierung
        • Faculty of Medicine Universitas Indonesia
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit atopischer Dermatitis, bei denen Hanifin Rajka-Kriterien diagnostiziert wurden
  • Akute extrinsische atopische Dermatitis
  • IgE-Spiegel über 200 IE/ml
  • Mindestgewicht 15 kg

Ausschlusskriterien:

  • Einnahme von Kortikosteroiden und systemischen Immunsuppressiva innerhalb der letzten 2 Wochen
  • Chronische Läsion
  • Konsum von Arzneimitteln, die mit Cimetidin reagieren
  • Störung der Laborergebnisse, einschließlich des vollständigen Blutbildes, der Leberfunktion und der Nierenfunktion.
  • Andere Bedingungen, die den IgE-Spiegel erhöhen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebos
Placebo-Medikament
Aktiver Komparator: Cimetidin
Arzneimittel: Cimetidin
Antihistamin-2-Antagonist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
SCORAD ändern
Zeitfenster: 0, 2, 4, 6, 8 Wochen

Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) ist ein Score, der den Schweregrad der atopischen Dermatitis angibt.

Die Mindestpunktzahl beträgt 0, die Höchstpunktzahl 103. Leicht 0–14 Mäßig 15–39 Schwer 40–103

Es wurde erwartet, dass der SCORAD vor der Behandlung höher ist als nach der Behandlung. Ergebnis: Änderung von SCORAD
0, 2, 4, 6, 8 Wochen
Änderung des Immunglobulins E
Zeitfenster: 0, 8 Wochen
Veränderung von Immunglobulin E
0, 8 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Interleukin-4-Veränderung
Zeitfenster: 0, 8 Wochen
Veränderung von Interleukin-4
0, 8 Wochen
Interleukin-12-Veränderung
Zeitfenster: 0, 8 Wochen
Veränderung von Interleukin-12
0, 8 Wochen
Interferon-Gamma-Änderung
Zeitfenster: 0, 8 Wochen
Änderung von Interferon Gamma
0, 8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. März 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. März 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

2. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 0071

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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