Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinnost cimetidinu u akutní - vnější atopické dermatitidy léčené standardní terapií

2. října 2019 aktualizováno: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Účinnost cimetidinu u akutní – vnější atopické dermatitidy léčené standardní terapií, studie sérových hladin imunoglobulinu E, interleukinu-4, interleukinu-12 a interferonu-Ɣ

Extrinsická - atopická dermatitida je charakterizována zvýšenými hladinami IgE v séru. Akutní vnější - atopická dermatitida je hypersenzitivita typu 1, která zahrnuje různé zánětlivé mediátory včetně interleukinu-4, interleukinu-12 a interferonu-Ɣ. Nedávná léčba atopické dermatitidy se zaměřila především na snížení zánětu pomocí lokálních a systémových režimů. Žádná systémová medikace však dosud nedokázala remisi atopické dermatitidy ovlivnit a v současnosti používaná imunosupresiva mohou při dlouhodobém podávání způsobit řadu vedlejších účinků.

V budoucnu byla léčba atopické dermatitidy specificky zaměřena na inhibici role Th2. Cimetidin je antihistaminikum H2 receptorů, které se již dlouhou dobu široce používá jako gastrointestinální léčivo. Cimetidin by mohl modulovat imunitní systém aktivací Th1 a snížením aktivity Th2 a snížením hladin IgE, čímž by se snížila závažnost atopické dermatitidy.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je změřit účinnost cimetidinu u akutní, vnější atopické dermatitidy léčené standardní terapií s použitím SCORAD jako klinického výsledku. Tato studie také měří hladiny imunoglobulinu E, interleukinu-4, interleukinu-12 a interferonu-Ɣ v séru před a po léčbě.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

26

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indonésie
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
        • Nábor
        • Faculty of Medicine Universitas Indonesia
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

12 let až 60 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s atopickou dermatitidou s diagnózou podle kritérií Hanifin Rajka
  • Akutní vnější atopická dermatitida
  • Hladiny IgE nad 200 IU/ml
  • Minimální hmotnost 15 kg

Kritéria vyloučení:

  • Spotřeba kortikosteroidů a systémových imunosupresiv během posledních 2 týdnů
  • Chronická léze
  • Konzumace léků, které reagují s cimetidinem
  • Narušení laboratorních výsledků včetně kompletního krevního obrazu, funkce jater a funkce ledvin.
  • Další stavy, které mohou zvýšit hladiny IgE

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Placebo
Lék: Placebo
Placebo lék
Aktivní komparátor: Cimetidin
Lék: Cimetidin
Antagonista antihistaminika 2

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna SCORAD
Časové okno: 0, 2, 4, 6, 8 týdnů

Bodování atopické dermatitidy (SCORAD) je skóre indikující závažnost atopické dermatitidy.

Minimální skóre je 0, maximální skóre je 103. Mírná 0 – 14 Střední 15 – 39 Silná 40 – 103

Očekávalo se, že SCORAD před léčbou bude vyšší než po léčbě. Výsledek: změna SCORAD
0, 2, 4, 6, 8 týdnů
Změna imunoglobulinu E
Časové okno: 0, 8 týdnů
Změna imunoglobulinu E
0, 8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna interleukinu-4
Časové okno: 0, 8 týdnů
Změna interleukinu-4
0, 8 týdnů
Změna interleukinu-12
Časové okno: 0, 8 týdnů
Změna interleukinu-12
0, 8 týdnů
Změna interferonu gama
Časové okno: 0, 8 týdnů
Změna interferonu gama
0, 8 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. března 2018

Primární dokončení (Očekávaný)

30. března 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. října 2019

Naposledy ověřeno

1. října 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 0071

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Atopická dermatitida

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit