- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04018131
L'efficacia della cimetidina per la dermatite atopica acuta - estrinseca trattata con terapia standard
L'efficacia della cimetidina per la dermatite atopica acuta - estrinseca trattata con terapia standard, uno studio sui livelli sierici di immunoglobulina E, interleuchina-4, interleuchina-12 e interferone-Ɣ
La dermatite atopica estrinseca è caratterizzata da un aumento dei livelli sierici di IgE. La dermatite acuta estrinseca - atopica è un'ipersensibilità di tipo 1 che coinvolge vari mediatori dell'infiammazione tra cui l'interleuchina-4, l'interleuchina-12 e l'interferone-Ɣ. Il recente trattamento della dermatite atopica si è concentrato principalmente sulla riduzione dell'infiammazione attraverso reggimenti topici e sistemici. Tuttavia, nessun farmaco sistemico potrebbe ancora controllare la remissione della dermatite atopica e l'attuale agente immunosoppressivo utilizzato può causare molti effetti collaterali se somministrato a lungo termine.
In futuro, il trattamento della dermatite atopica sarebbe stato specificamente mirato a inibire il ruolo di Th2. La cimetidina è un antistaminico del recettore H2 che è stato ampiamente utilizzato come farmaco gastrointestinale per lungo tempo. La cimetidina potrebbe modulare il sistema immunitario attivando il Th1 e abbassando l'attività del Th2, e abbassando i livelli di IgE riducendo così la gravità della dermatite atopica.
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamento
- Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
Contatto:
- Endi Novianto, MD
- Numero di telefono: +628161309063
- Email: drendinovianto@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con dermatite atopica diagnosticati con criteri Hanifin Rajka
- Dermatite atopica estrinseca acuta
- Livelli di IgE superiori a 200 UI/mL
- Peso minimo 15 kg
Criteri di esclusione:
- Consumo di corticosteroidi e immunosoppressori sistemici nelle ultime 2 settimane
- Lesione cronica
- Consumo di farmaci che reagiscono con la cimetidina
- Disturbi nei risultati di laboratorio tra cui emocromo completo, funzionalità epatica e funzionalità renale.
- Altre condizioni che potrebbero aumentare i livelli di IgE
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore placebo: Placebo
|
Farmaco placebo
|
Comparatore attivo: Cimetidina
|
Antistaminico 2 antagonista
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
SCORAD cambia
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 8 settimane
|
Il punteggio per la dermatite atopica (SCORAD) è un punteggio per indicare la gravità della dermatite atopica. Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 103. Lieve 0 - 14 Moderato 15 - 39 Grave 40 - 103 Si prevedeva che lo SCORAD prima del trattamento fosse più alto che dopo il trattamento. Esito: cambio di SCORAD |
0, 2, 4, 6, 8 settimane
|
Alterazione dell'immunoglobulina E
Lasso di tempo: 0, 8 settimane
|
Modifica dell'immunoglobulina E
|
0, 8 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cambiamento dell'interleuchina-4
Lasso di tempo: 0, 8 settimane
|
Cambio di interleuchina-4
|
0, 8 settimane
|
Cambiamento dell'interleuchina-12
Lasso di tempo: 0, 8 settimane
|
Cambio di interleuchina-12
|
0, 8 settimane
|
Cambiamento gamma dell'interferone
Lasso di tempo: 0, 8 settimane
|
Modifica dell'interferone gamma
|
0, 8 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Malattie della pelle
- Malattie del sistema immunitario
- Ipersensibilità, immediata
- Malattie genetiche, congenite
- Malattie della pelle, genetiche
- Ipersensibilità
- Malattie della pelle, eczematose
- Dermatite
- Eczema
- Dermatite, atopica
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Inibitori enzimatici
- Agenti gastrointestinali
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti anti-ulcera
- Antagonisti dell'istamina
- Agenti di istamina
- Inibitori del citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonisti H2 dell'istamina
- Cimetidina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0071
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