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L'efficacia della cimetidina per la dermatite atopica acuta - estrinseca trattata con terapia standard

2 ottobre 2019 aggiornato da: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

L'efficacia della cimetidina per la dermatite atopica acuta - estrinseca trattata con terapia standard, uno studio sui livelli sierici di immunoglobulina E, interleuchina-4, interleuchina-12 e interferone-Ɣ

La dermatite atopica estrinseca è caratterizzata da un aumento dei livelli sierici di IgE. La dermatite acuta estrinseca - atopica è un'ipersensibilità di tipo 1 che coinvolge vari mediatori dell'infiammazione tra cui l'interleuchina-4, l'interleuchina-12 e l'interferone-Ɣ. Il recente trattamento della dermatite atopica si è concentrato principalmente sulla riduzione dell'infiammazione attraverso reggimenti topici e sistemici. Tuttavia, nessun farmaco sistemico potrebbe ancora controllare la remissione della dermatite atopica e l'attuale agente immunosoppressivo utilizzato può causare molti effetti collaterali se somministrato a lungo termine.

In futuro, il trattamento della dermatite atopica sarebbe stato specificamente mirato a inibire il ruolo di Th2. La cimetidina è un antistaminico del recettore H2 che è stato ampiamente utilizzato come farmaco gastrointestinale per lungo tempo. La cimetidina potrebbe modulare il sistema immunitario attivando il Th1 e abbassando l'attività del Th2, e abbassando i livelli di IgE riducendo così la gravità della dermatite atopica.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è misurare l'efficacia della cimetidina per la dermatite acuta, estrinseco-atopica trattata con terapia standard utilizzando SCORAD come esito clinico. Questo studio misura anche i livelli sierici di immunoglobulina E, interleuchina-4, interleuchina-12 e interferone-Ɣ prima e dopo il trattamento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

26

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
        • Reclutamento
        • Faculty of Medicine Universitas Indonesia
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 12 anni a 60 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con dermatite atopica diagnosticati con criteri Hanifin Rajka
  • Dermatite atopica estrinseca acuta
  • Livelli di IgE superiori a 200 UI/mL
  • Peso minimo 15 kg

Criteri di esclusione:

  • Consumo di corticosteroidi e immunosoppressori sistemici nelle ultime 2 settimane
  • Lesione cronica
  • Consumo di farmaci che reagiscono con la cimetidina
  • Disturbi nei risultati di laboratorio tra cui emocromo completo, funzionalità epatica e funzionalità renale.
  • Altre condizioni che potrebbero aumentare i livelli di IgE

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Farmaco placebo
Comparatore attivo: Cimetidina
Antistaminico 2 antagonista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
SCORAD cambia
Lasso di tempo: 0, 2, 4, 6, 8 settimane

Il punteggio per la dermatite atopica (SCORAD) è un punteggio per indicare la gravità della dermatite atopica.

Il punteggio minimo è 0, il punteggio massimo è 103. Lieve 0 - 14 Moderato 15 - 39 Grave 40 - 103

Si prevedeva che lo SCORAD prima del trattamento fosse più alto che dopo il trattamento. Esito: cambio di SCORAD

0, 2, 4, 6, 8 settimane
Alterazione dell'immunoglobulina E
Lasso di tempo: 0, 8 settimane
Modifica dell'immunoglobulina E
0, 8 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento dell'interleuchina-4
Lasso di tempo: 0, 8 settimane
Cambio di interleuchina-4
0, 8 settimane
Cambiamento dell'interleuchina-12
Lasso di tempo: 0, 8 settimane
Cambio di interleuchina-12
0, 8 settimane
Cambiamento gamma dell'interferone
Lasso di tempo: 0, 8 settimane
Modifica dell'interferone gamma
0, 8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2018

Completamento primario (Anticipato)

30 marzo 2020

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 ottobre 2019

Ultimo verificato

1 ottobre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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