La eficacia de la cimetidina para la dermatitis atópica aguda - extrínseca tratada con terapia estándar
La eficacia de la cimetidina para la dermatitis atópica extrínseca aguda tratada con terapia estándar, un estudio de los niveles séricos de inmunoglobulina E, interleucina-4, interleucina-12 e interferón-Ɣ
La dermatitis atópica extrínseca se caracteriza por un aumento de los niveles séricos de IgE. La dermatitis atópica extrínseca aguda es una hipersensibilidad de tipo 1 que involucra a varios mediadores inflamatorios, incluidos la interleucina-4, la interleucina-12 y el interferón-Ɣ. El tratamiento reciente de la dermatitis atópica se centró principalmente en reducir la inflamación a través de regimientos tópicos y sistémicos. Sin embargo, ningún medicamento sistémico podría controlar la remisión de la dermatitis atópica todavía, y el agente inmunosupresor que se usa actualmente puede causar muchos efectos secundarios si se administra a largo plazo.
En el futuro, el tratamiento de la dermatitis atópica se dirigió específicamente a inhibir el papel de Th2. La cimetidina es un antihistamínico del receptor H2 que se ha utilizado ampliamente como medicamento gastrointestinal durante mucho tiempo. La cimetidina podría modular el sistema inmunitario activando Th1 y reduciendo la actividad de Th2, y reduciendo los niveles de IgE, reduciendo así la gravedad de la dermatitis atópica.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Jakarta
-
Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesia, 10430
- Reclutamiento
- Faculty of Medicine Universitas Indonesia
-
Contacto:
- Endi Novianto, MD
- Número de teléfono: +628161309063
- Correo electrónico: drendinovianto@gmail.com
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con dermatitis atópica diagnosticados con criterios de Hanifin Rajka
- Dermatitis atópica extrínseca aguda
- Niveles de IgE por encima de 200 UI/mL
- Peso mínimo 15kg
Criterio de exclusión:
- Consumo de corticoides e inmunosupresores sistémicos en las últimas 2 semanas
- lesión crónica
- Consumo de fármacos que reaccionan con la cimetidina
- Alteración en los resultados de laboratorio, incluido el hemograma completo, la función hepática y la función renal.
- Otras condiciones que pueden aumentar los niveles de IgE
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
|
Medicamento placebo
|
|
Comparador activo: Cimetidina
|
Antagonista del antihistamínico 2
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de SCORAD
Periodo de tiempo: 0, 2, 4, 6, 8 semanas
|
Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) es una puntuación para indicar la gravedad de la dermatitis atópica. La puntuación mínima es 0, la puntuación máxima es 103. Leve 0 - 14 Moderado 15 - 39 Severo 40 - 103 Se esperaba que el SCORAD antes del tratamiento fuera más alto que después del tratamiento. Resultado: cambio de SCORAD |
0, 2, 4, 6, 8 semanas
|
|
Cambio de inmunoglobulina E
Periodo de tiempo: 0, 8 semanas
|
Cambio de Inmunoglobulina E
|
0, 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio de interleucina-4
Periodo de tiempo: 0, 8 semanas
|
Cambio de interleucina-4
|
0, 8 semanas
|
|
Cambio de interleucina-12
Periodo de tiempo: 0, 8 semanas
|
Cambio de interleucina-12
|
0, 8 semanas
|
|
Interferón Gamma cambio
Periodo de tiempo: 0, 8 semanas
|
Cambio de Interferón Gamma
|
0, 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Hipersensibilidad, Inmediata
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- Dermatitis Atópica
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes Antiulcerosos
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Antagonistas de histamina H2
- Cimetidina
Otros números de identificación del estudio
- 0071
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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