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L'efficacité de la cimétidine pour la dermatite atopique extrinsèque aiguë traitée avec un traitement standard

2 octobre 2019 mis à jour par: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

L'efficacité de la cimétidine pour la dermatite atopique aiguë extrinsèque traitée avec un traitement standard, une étude des taux sériques d'immunoglobuline E, d'interleukine-4, d'interleukine-12 et d'interféron-Ɣ

La dermatite extrinsèque - atopique est caractérisée par une augmentation des taux sériques d'IgE. La dermatite extrinsèque aiguë - atopique est une hypersensibilité de type 1 qui implique divers médiateurs inflammatoires, notamment l'interleukine-4, l'interleukine-12 et l'interféron-Ɣ. Le traitement récent de la dermatite atopique s'est principalement concentré sur la réduction de l'inflammation par des régimes topiques et systémiques. Cependant, aucun médicament systémique ne peut encore contrôler la rémission de la dermatite atopique, et l'agent immunosuppresseur actuellement utilisé peut provoquer de nombreux effets secondaires s'il est administré à long terme.

À l'avenir, le traitement de la dermatite atopique a été spécifiquement ciblé pour inhiber le rôle de Th2. La cimétidine est un antihistaminique des récepteurs H2 largement utilisé comme médicament gastro-intestinal depuis longtemps. La cimétidine pourrait moduler le système immunitaire en activant le Th1 et en abaissant l'activité Th2, et en abaissant les niveaux d'IgE réduisant ainsi la sévérité de la dermatite atopique.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude est de mesurer l'efficacité de la cimétidine pour la dermatite extrinsèque-atopique aiguë traitée avec un traitement standard en utilisant SCORAD comme résultat clinique. Cette étude mesure également les taux sériques d'immunoglobuline E, d'interleukine-4, d'interleukine-12 et d'interféron-Ɣ avant et après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

26

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonésie, 10430
        • Recrutement
        • Faculty of Medicine Universitas Indonesia
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans à 60 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints de dermatite atopique diagnostiqués selon les critères de Hanifin Rajka
  • Dermatite atopique aiguë extrinsèque
  • Niveaux d'IgE supérieurs à 200 UI/mL
  • Poids mini 15kg

Critère d'exclusion:

  • Consommation de corticostéroïdes et d'immunosuppresseurs systémiques au cours des 2 dernières semaines
  • Lésion chronique
  • Consommation de médicaments qui réagissent avec la cimétidine
  • Perturbation des résultats de laboratoire, y compris la formule sanguine complète, la fonction hépatique et la fonction rénale.
  • Autres conditions susceptibles d'augmenter les taux d'IgE

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebos
Médicament placebo
Comparateur actif: Cimétidine
Médicament: Cimétidine
Antagoniste antihistaminique 2

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de SCORAD
Délai: 0, 2, 4, 6, 8 semaines

Scoring Atopic Dermatitis (SCORAD) est un score qui indique la sévérité de la dermatite atopique.

Le score minimum est 0, le score maximum est 103. Léger 0 - 14 Modéré 15 - 39 Sévère 40 - 103

Le SCORAD avant traitement devait être plus élevé qu'après traitement. Résultat : changement de SCORAD
0, 2, 4, 6, 8 semaines
Changement d'immunoglobuline E
Délai: 0, 8 semaines
Changement d'immunoglobuline E
0, 8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'interleukine-4
Délai: 0, 8 semaines
Changement d'interleukine-4
0, 8 semaines
Changement d'interleukine-12
Délai: 0, 8 semaines
Changement d'interleukine-12
0, 8 semaines
Modification de l'interféron gamma
Délai: 0, 8 semaines
Changement d'interféron gamma
0, 8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

30 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Première publication (Réel)

12 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

4 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2019

Dernière vérification

1 octobre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0071

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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