Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De werkzaamheid van cimetidine voor acute - extrinsieke atopische dermatitis behandeld met standaardtherapie

2 oktober 2019 bijgewerkt door: Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

De werkzaamheid van cimetidine voor acute - extrinsieke atopische dermatitis behandeld met standaardtherapie, een onderzoek naar immunoglobuline E-, interleukine-4-, interleukine-12- en interferon-Ɣ-serumspiegels

Extrinsiek - atopische dermatitis wordt gekenmerkt door verhoogde IgE-serumspiegels. Acute extrinsieke - atopische dermatitis is een type 1 overgevoeligheid waarbij verschillende ontstekingsmediatoren betrokken zijn, waaronder Interleukine-4, Interleukine-12 en Interferon-Ɣ. Recente behandeling van atopische dermatitis was voornamelijk gericht op het verminderen van de ontsteking door middel van lokale en systemische regimes. Er is echter nog geen systemische medicatie die de remissie van atopische dermatitis kan beheersen, en het huidige gebruikte immunosuppressieve middel kan veel bijwerkingen veroorzaken als het op lange termijn wordt toegediend.

In de toekomst was de behandeling van atopische dermatitis specifiek gericht op het remmen van de rol van Th2. Cimetidine is een H2-receptor-antihistaminicum dat al lange tijd op grote schaal wordt gebruikt als gastro-intestinale medicatie. Cimetidine zou het immuunsysteem kunnen moduleren door de Th1 te activeren en de Th2-activiteit te verlagen, en de IgE-niveaus te verlagen, waardoor de ernst van atopische dermatitis wordt verminderd.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is het meten van de werkzaamheid van cimetidine voor acute, extrinsiek-atopische dermatitis behandeld met standaardtherapie met SCORAD als klinische uitkomst. Deze studie meet ook de serumspiegels van immunoglobuline E, interleukine-4, interleukine-12 en interferon-Ɣ voor en na de behandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

26

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Jakarta
      • Jakarta Pusat, Jakarta, Indonesië, 10430
        • Werving
        • Faculty of Medicine Universitas Indonesia
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

12 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënten met atopische dermatitis gediagnosticeerd met Hanifin Rajka-criteria
  • Acute extrinsieke atopische dermatitis
  • IgE-waarden boven 200 IE/ml
  • Minimaal gewicht 15 kg

Uitsluitingscriteria:

  • Consumptie van corticosteroïden en systemische immunosuppressiva in de afgelopen 2 weken
  • Chronische laesie
  • Gebruik van medicijnen die reageren met cimetidine
  • Verstoring van laboratoriumresultaten, waaronder volledig bloedbeeld, leverfunctie en nierfunctie.
  • Andere aandoeningen die de IgE-waarden kunnen verhogen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo's
Placebo-medicijn
Actieve vergelijker: Cimetidine
Geneesmiddel: Cimetidine
Antihistamine 2-antagonist

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
SCORAD-wijziging
Tijdsspanne: 0, 2, 4, 6, 8 weken

Het scoren van atopische dermatitis (SCORAD) is een score die de ernst van atopische dermatitis aangeeft.

De minimale score is 0, de maximale score is 103. Mild 0 - 14 Matig 15 - 39 Ernstig 40 - 103

Verwacht werd dat de SCORAD vóór de behandeling hoger zou zijn dan na de behandeling. Resultaat: verandering van SCORAD
0, 2, 4, 6, 8 weken
Immunoglobuline E verandering
Tijdsspanne: 0, 8 weken
Verandering van immunoglobuline E
0, 8 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interleukine-4 verandering
Tijdsspanne: 0, 8 weken
Verandering van Interleukine-4
0, 8 weken
Interleukine-12 verandering
Tijdsspanne: 0, 8 weken
Verandering van Interleukine-12
0, 8 weken
Interferon Gamma-verandering
Tijdsspanne: 0, 8 weken
Verandering van Interferon Gamma
0, 8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 0071

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Atopische dermatitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belarus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren