鉄の補給と副作用
2019年7月10日 更新者：Dr. Manju B. Reddy、Iowa State University
若い女性被験者における 3 週間の経口硫酸第一鉄および鉄強化アスペルギルス オリゼー補給後の胃腸症状およびその他の副作用の評価
この研究の目的は、患者から報告された胃腸の副作用、ならびに硫酸第一鉄および鉄濃縮アスペルギルス・オリゼ補給の投与後の鉄状態指標、炎症マーカーおよび酸化ストレスを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
鉄欠乏性貧血 (IDA) は、世界で 20 億人以上が罹患しており、現在最も蔓延している栄養障害となっています。
食事からの鉄分の摂取が不十分であると、認知機能の低下、疲労、異常な成長、妊娠の悪影響などの結果を招きます。
これらの影響は、市場の生産性の低下による経済発展への負担に関連しています。
硫酸第一鉄（FeSO4）などの無機鉄サプリメントは、IDAの治療に最も一般的に使用されていますが、既知の関連する副作用が発生し、個人のコンプライアンスが低下します.
さらに、無機鉄塩は、腸内腔に大量の鉄のボーラスを提示し、その結果、全身性炎症および慢性疾患のさらなる悪化につながる非トランスフェリン結合鉄が生じます。
有機鉄化合物は補給に利用される可能性が高いが、吸光度が高い環境下でのみ.
17 人の被験者は、3 つの治療 (FeSO4、ASP-s、およびプラセボ) 間の違いを調べるために、3 アーム二重盲検クロスオーバー デザインで無作為化されました。
結果は、急性炎症性タンパク質、酸化ストレス、鉄ステータス指標、非トランスフェリン結合鉄および胃腸関連の副作用を評価することになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
17
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Ames、Iowa、アメリカ、50011
- Iowa State University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～40年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～40歳
- 女性
- BMI < 30kg/m2
- 非喫煙者
- 妊娠していない
- 非授乳
- 小麦や乳製品の食物アレルギーがない
- 消化器疾患/障害の病歴がない
- ビタミン/ミネラルサプリメントの使用を中止したい
- 鉄の吸収を阻害する薬は使用していません
- 研究期間中の献血または血漿の提供はありません
除外基準:
- 消化器疾患または障害の病歴
- -研究期間の2週間前に血液または血漿を寄付する
- 鉄の吸収を阻害する薬について
- 小麦または乳製品に対する食物アレルギー
- 妊娠中または授乳中
- 喫煙者
- 貧血 (< 120 g/L)
- フェリチン > 40ug/L
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：硫酸第一鉄
被験者は、硫酸第一鉄の 65 mg Fe カプセルを 1 日 1 回、連続 21 日間服用します。
最初の治療用カプセルは、半精製食事（卵アルブミン、砂糖、バニラ、マルトデキストロース、コーン油）と一緒に摂取され、摂取後 0、1、2、3、4、6、8 時間後に採血されます。
血清は、非トランスセリン結合鉄、血清鉄、および飽和率を決定するために使用されます。
治療期間中、被験者はカプセルを食物と一緒に摂取し、症状をオンラインアンケートで報告するように通知されます。
3週間の治療の後、参加者は採血のために戻り、酸化ストレス指標が測定されます。
プラセボ治療による 3 週間のウォッシュアウト期間は、治療クロスオーバーの間に行われます。
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硫酸第一鉄として65mgのFe
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実験的：アスピロン
鉄分が豊富なサプリメントである AspironTM は、硫酸第一鉄アームと同じガイドラインとプロトコルに従います。
1 カプセルあたり 65 mg 相当の Fe が参加者に投与されます。
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AspironTM と呼ばれる鉄分が豊富な麹培養物として 65 mg Fe
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
参加者は、他の 2 つの実験治療グループについても同じ説明に従います。
カプセルは不透明な形成で対象に与えられるため、鉄のサプリメントを区別することはできません.
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マルトデキストリンが含まれています。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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8時間にわたる血清鉄曲線下面積
時間枠：0、1、2、3、4、6、8時間
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ベースライン (0h) でアルティミン、FeSO4、またはプラセボのいずれかのカプセルを摂取した後、8 時間にわたって測定された血清鉄濃度 (µM)。
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0、1、2、3、4、6、8時間
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8 時間にわたる NTBI 曲線下の領域
時間枠：0、1、2、3、4、6、8時間
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ベースライン (0h) でアルティミン、FeSO4、またはプラセボ カプセルのいずれかを摂取した後、8 時間にわたって測定された NTBI (μM) 濃度。
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0、1、2、3、4、6、8時間
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8 時間にわたるパーセント トランスフェリン飽和曲線の下の領域
時間枠：0、1、2、3、4、6、8時間
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ウルチミン、FeSO4、またはプラセボ カプセルのいずれかをベースライン (0h) で摂取した後、8 時間にわたって測定されたトランスフェリン飽和濃度 (%) の割合。
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0、1、2、3、4、6、8時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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タンパク質カルボニルの変化
時間枠：ベースラインと 21 日間
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Ultimine、FeSO4、またはプラセボのいずれかを 3 週間連続で服用した後のベースラインから 21 日間のタンパク質カルボニル (nmol/mL) 酸化ストレスへの変化。
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ベースラインと 21 日間
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チオバルビツール酸反応性物質（TBARS）の変化
時間枠：ベースラインと 21 日間
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Ultimine、FeSO4、またはプラセボのいずれかを 3 週間連続で服用した後のベースラインから 21 日間の TBARS (μM) 酸化ストレスへの変化。
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ベースラインと 21 日間
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ヘプシジンの変化
時間枠：ベースラインと 21 日間
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Ultimine、FeSO4、またはプラセボのいずれかを 3 週間連続して服用した後、ヘプシジン (ng/mL) によるベースラインから 21 日間の炎症状態への変化。
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ベースラインと 21 日間
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CRPの変化
時間枠：ベースラインと 21 日間
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Ultimine、FeSO4、またはプラセボのいずれかを 3 週間連続して服用した後、C 反応性タンパク質 (mg/L) を介してベースラインから 21 日間の炎症状態に変化。
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ベースラインと 21 日間
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血清フェリチンの変化
時間枠：ベースラインと 21 日間
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Ultimine、FeSO4、またはプラセボのいずれかを 3 週間連続で服用した後、ベースラインから 21 日間の血清フェリチン (µg/L) による鉄の状態の変化。
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ベースラインと 21 日間
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ヘモグロビンの変化
時間枠：ベースラインと 21 日間
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Ultimine、FeSO4、またはプラセボのいずれかを 3 週間連続して服用した後のヘモグロビン (g/dL) 産生による、ベースラインから 21 日間の鉄の状態への変化。
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ベースラインと 21 日間
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ヘマトクリットの変化
時間枠：ベースラインと 21 日間
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Ultimine、FeSO4、またはプラセボのいずれかを 3 週間連続して服用した後のヘマトクリット (%) 生成によるベースラインから 21 日間の鉄の状態の変化。
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ベースラインと 21 日間
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可溶性トランスフェリン受容体（sTFR）の変化
時間枠：ベースラインと 21 日間
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Ultimine、FeSO4、またはプラセボのいずれかを 3 週間連続で服用した後の sTFR (ng/mL) 産生による、ベースラインから 21 日間の鉄の状態への変化。
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ベースラインと 21 日間
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総鉄結合容量 (TIBC) の変化
時間枠：ベースラインと 21 日間
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Ultimine、FeSO4、またはプラセボのいずれかを 3 週間連続で服用した後の TIBC (µg/dL) 産生による、ベースラインから 21 日間の鉄の状態への変化。
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ベースラインと 21 日間
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糸球体濾過率（eGFR）の変化
時間枠：ベースラインと 21 日間
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ベースラインから 21 日間の eGFR による腎機能の変化 (mL/分/1.73m2)
Ultimine、FeSO4、またはプラセボのいずれかを 3 週間連続して摂取した後の生産。
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ベースラインと 21 日間
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クレアチニンの変化
時間枠：ベースラインと 21 日間
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Ultimine、FeSO4、またはプラセボのいずれかを 3 週間連続して服用した後の、クレアチニン (mg/dL) 産生によるベースラインから 21 日間の腎機能の変化。
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ベースラインと 21 日間
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血中尿素窒素（BUN）の変化
時間枠：ベースラインと 21 日間
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Ultimine、FeSO4、またはプラセボのいずれかを 3 週間連続で服用した後の BUN (mg/dL) 生成によるベースラインから 21 日間の腎機能の変化。
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ベースラインと 21 日間
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アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) の変化
時間枠：ベースラインと 21 日間
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Ultimine、FeSO4、またはプラセボのいずれかを 3 週間連続で服用した後の AST (U/L) 産生によるベースラインから 21 日間の腎機能の変化。
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ベースラインと 21 日間
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アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) の変化
時間枠：ベースラインと 21 日間
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Ultimine、FeSO4、またはプラセボのいずれかを 3 週間連続で服用した後の ALT (U/L) 産生によるベースラインから 21 日間の腎機能の変化。
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ベースラインと 21 日間
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消化器症状
時間枠：21日
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症状アンケートは、3週間/治療で週3日配布されました。
補足治療ごとの合計調査には、9 つの調査が含まれていました。
参加者は、サプリメントが便秘、下痢、疲労、腹部不快感、吐き気、頭痛、胸やけなどの胃腸障害にどのように寄与したかを説明しました.
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21日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年1月8日
一次修了 (実際)
2018年4月18日
研究の完了 (実際)
2018年4月18日
試験登録日
最初に提出
2019年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月10日
最初の投稿 (実際)
2019年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月10日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
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