Suplementação de Ferro e Efeitos Colaterais
10 de julho de 2019 atualizado por: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University
Avaliação dos sintomas gastrointestinais e outros efeitos colaterais após três semanas de suplementação oral de sulfato ferroso e Aspergillus Oryzae enriquecido com ferro em mulheres jovens
O objetivo deste estudo é examinar os efeitos colaterais gastrointestinais relatados pelo paciente, bem como os indicadores de status de ferro, marcadores inflamatórios e estresse oxidativo após a administração de sulfato ferroso e suplementação de Aspergillus oryzae enriquecido com ferro.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A anemia por deficiência de ferro (ADF) aflige mais de 2 bilhões de pessoas em todo o mundo, tornando-se o distúrbio nutricional mais prevalente atualmente.
A ingestão inadequada de ferro resulta em consequências como declínio cognitivo, fadiga, crescimento anormal e resultados adversos na gravidez.
Essas ramificações têm ônus associados à progressão econômica devido à diminuição da produtividade do mercado.
Suplementos de ferro inorgânico como sulfato ferroso (FeSO4) são mais comumente usados para tratar IDA, no entanto, ocorrem efeitos colaterais associados conhecidos, diminuindo a adesão em indivíduos.
Além disso, os sais inorgânicos de ferro apresentam um grande bolo de ferro para o lúmen intestinal, resultando em ferro não ligado à transferrina, o que leva à inflamação sistêmica e exacerbação adicional de doenças crônicas.
Compostos orgânicos de ferro têm forte potencial para serem utilizados para suplementação, porém apenas em circunstâncias em que contenham alta absorbância.
Dezessete indivíduos foram randomizados em um projeto cruzado duplo-cego de três braços para examinar as diferenças entre os três tratamentos (FeSO4, ASP-s e placebo).
Os resultados serão avaliar proteínas inflamatórias agudas, estresse oxidativo, indicadores de status de ferro, ferro não ligado à transferrina e efeitos colaterais gastrointestinais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
17
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Iowa
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Ames, Iowa, Estados Unidos, 50011
- Iowa State University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 40 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-40
- Fêmea
- IMC < 30 kg/m2
- Não fumante
- Não grávida
- Não lactante
- Sem alergia alimentar a trigo ou laticínios
- Sem história de doenças/distúrbios gastrointestinais
- Disposto a interromper o uso de suplementos vitamínicos/minerais
- Sem medicamentos que interfiram na absorção de ferro
- Nenhuma doação de sangue ou plasma durante o período do estudo
Critério de exclusão:
- Histórico de doenças ou distúrbios gastrointestinais
- Doar sangue ou plasma duas semanas antes do período de estudo
- Em medicamentos que interferem na absorção de ferro
- Alergias alimentares a trigo ou laticínios
- Grávida ou lactante
- Fumante
- Anêmico (< 120 g/L)
- Ferritina > 40 ug/L
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sulfato ferroso
Os indivíduos tomarão uma cápsula de 65 mg de Fe de sulfato ferroso, uma vez ao dia por 21 dias consecutivos.
A primeira cápsula de tratamento será consumida com uma refeição semi-purificada (albumina de ovo, açúcar, baunilha, maltodextrose e óleo de milho) e terá coleta de sangue horas 0, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 após o consumo.
O soro será usado para determinar o ferro não ligado à transerrina, o ferro sérico e a porcentagem de saturação.
Durante todo o período de tratamento, os indivíduos são orientados a consumir a cápsula com alimentos e relatar os sintomas em um questionário online.
Após três semanas de tratamento, os participantes retornam para uma coleta de sangue e os indicadores de estresse oxidativo são medidos.
Um período de washout de três semanas com tratamento com placebo ocorre entre o cruzamento do tratamento.
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65 mg Fe como sulfato ferroso
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Experimental: Aspiron
AspironTM, que é um suplemento enriquecido com ferro, seguirá as mesmas diretrizes e protocolo do braço de sulfato ferroso.
O equivalente a 65 mg de Fe por cápsula será administrado aos participantes.
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65 mg Fe como cultura koji enriquecida com ferro, chamada AspironTM
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes seguirão a mesma descrição para os outros dois grupos de tratamento experimental.
As cápsulas serão dadas aos sujeitos em formação opaca, portanto não conseguirão diferenciar os suplementos de ferro.
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Contém maltodextrina.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Área sob a curva de ferro sérico em 8 horas
Prazo: 0,1,2,3,4,6 e 8 horas
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Concentrações séricas de ferro (µM) medidas ao longo de 8 horas após o consumo de Ultimine, FeSO4 ou cápsulas de placebo na linha de base (0h).
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0,1,2,3,4,6 e 8 horas
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Área sob a curva NTBI em 8 horas
Prazo: 0,1,2,3,4,6 e 8 horas
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Concentrações de NTBI (µM) medidas ao longo de 8 horas após o consumo de Ultimine, FeSO4 ou cápsulas de placebo na linha de base (0h).
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0,1,2,3,4,6 e 8 horas
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Área sob a curva percentual de saturação de transferrina ao longo de 8 horas
Prazo: 0,1,2,3,4,6 e 8 horas
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Concentrações percentuais de saturação de transferrina (%) medidas ao longo de 8 horas após o consumo de cápsulas de Ultimine, FeSO4 ou placebo na linha de base (0h).
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0,1,2,3,4,6 e 8 horas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança em carbonilas de proteínas
Prazo: Linha de base e 21 dias
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Mudança da linha de base para 21 dias de estresse oxidativo de carbonilas de proteína (nmol/mL) após tomar Ultimine, FeSO4 ou placebo por 3 semanas consecutivas.
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Linha de base e 21 dias
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Alteração nas substâncias reativas ao ácido tiobarbitúrico (TBARS)
Prazo: Linha de base e 21 dias
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Mudança da linha de base para 21 dias de estresse oxidativo TBARS (µM) após tomar Ultimine, FeSO4 ou placebo por 3 semanas consecutivas.
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Linha de base e 21 dias
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Alteração na hepcidina
Prazo: Linha de base e 21 dias
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Mudança desde a linha de base até 21 dias de estado inflamatório via hepcidina (ng/mL) após tomar Ultimine, FeSO4 ou placebo por 3 semanas consecutivas.
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Linha de base e 21 dias
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Alteração na proteína C-reativa
Prazo: Linha de base e 21 dias
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Mudança desde o início até 21 dias de estado inflamatório via proteína C-reativa (mg/L) após tomar Ultimine, FeSO4 ou placebo por 3 semanas consecutivas.
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Linha de base e 21 dias
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Alteração na ferritina sérica
Prazo: Linha de base e 21 dias
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Mudança desde a linha de base até 21 dias de status de ferro através da ferritina sérica (µg/L) após tomar Ultimine, FeSO4 ou placebo por 3 semanas consecutivas.
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Linha de base e 21 dias
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Mudança na hemoglobina
Prazo: Linha de base e 21 dias
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Mudança desde a linha de base até 21 dias de status de ferro através da produção de hemoglobina (g/dL) após tomar Ultimine, FeSO4 ou placebo por 3 semanas consecutivas.
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Linha de base e 21 dias
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Alteração no hematócrito
Prazo: Linha de base e 21 dias
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Mudança desde a linha de base até 21 dias de status de ferro através da produção de hematócrito (%) após tomar Ultimine, FeSO4 ou placebo por 3 semanas consecutivas.
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Linha de base e 21 dias
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Alteração no receptor de transferrina solúvel (sTFR)
Prazo: Linha de base e 21 dias
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Mudança da linha de base para 21 dias de status de ferro através da produção de sTFR (ng/mL) após tomar Ultimine, FeSO4 ou placebo por 3 semanas consecutivas.
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Linha de base e 21 dias
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Alteração na capacidade total de ligação do ferro (TIBC)
Prazo: Linha de base e 21 dias
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Mudança desde a linha de base até 21 dias de status de ferro através da produção de TIBC (µg/dL) após tomar Ultimine, FeSO4 ou placebo por 3 semanas consecutivas.
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Linha de base e 21 dias
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Alteração na taxa de filtração glomerular (eGFR)
Prazo: Linha de base e 21 dias
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Mudança da linha de base para 21 dias de função renal através de eGFR (mL/min/1,73m2)
produção após tomar Ultimine, FeSO4 ou placebo por 3 semanas consecutivas.
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Linha de base e 21 dias
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Mudança na creatinina
Prazo: Linha de base e 21 dias
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Mudança da linha de base para 21 dias de função renal através da produção de creatinina (mg/dL) após tomar Ultimine, FeSO4 ou placebo por 3 semanas consecutivas.
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Linha de base e 21 dias
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Alteração no nitrogênio ureico no sangue (BUN)
Prazo: Linha de base e 21 dias
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Mudança da linha de base para 21 dias de função renal através da produção de BUN (mg/dL) após tomar Ultimine, FeSO4 ou placebo por 3 semanas consecutivas.
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Linha de base e 21 dias
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Alteração na aspartato aminotransferase (AST)
Prazo: Linha de base e 21 dias
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Mudança da linha de base para 21 dias de função renal através da produção de AST (U/L) após tomar Ultimine, FeSO4 ou placebo por 3 semanas consecutivas.
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Linha de base e 21 dias
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Alteração na alanina aminotransferase (ALT)
Prazo: Linha de base e 21 dias
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Mudança da linha de base para 21 dias de função renal através da produção de ALT (U/L) após tomar Ultimine, FeSO4 ou placebo por 3 semanas consecutivas.
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Linha de base e 21 dias
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Sintomas gastrointestinais
Prazo: 21 dias
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O questionário de sintomas foi distribuído 3 dias/semana durante 3 semanas/tratamento.
A pesquisa total por tratamento suplementar incluiu 9 pesquisas.
Os participantes descreveram como o suplemento contribuiu para problemas gastrointestinais, como constipação, diarréia, fadiga, desconforto abdominal, náusea, dores de cabeça e azia.
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21 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
8 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
18 de abril de 2018
Conclusão do estudo (Real)
18 de abril de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de maio de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SEAS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Descrição do plano IPD
Publicação em jornal
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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