Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace železa a vedlejší účinky

10. července 2019 aktualizováno: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University

Hodnocení gastrointestinálních příznaků a dalších vedlejších účinků po třítýdenní perorální suplementaci síranem železnatým a železem obohaceným Aspergillus Oryzae u mladých žen

Cílem této studie je prozkoumat pacienty hlášené gastrointestinální vedlejší účinky, stejně jako indikátory stavu železa, zánětlivé markery a oxidační stres po podání síranu železnatého a suplementace Aspergillus oryzae obohaceného železem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Anémie z nedostatku železa (IDA) trápí více než 2 miliardy lidí na celém světě, což z ní dnes dělá nejrozšířenější poruchu výživy. Nedostatečný příjem železa v potravě má ​​za následek zhoršení kognitivních funkcí, únavu, abnormální růst a nepříznivé výsledky těhotenství. Tyto důsledky jsou spojeny se zátěží pro ekonomický rozvoj v důsledku snížené produktivity trhu. Doplňky anorganického železa, jako je síran železnatý (FeSO4), se nejčastěji používají k léčbě IDA, nicméně objevují se známé související vedlejší účinky, které u jednotlivců snižují shodu. Navíc anorganické soli železa představují velký bolus železa do střevního lumen, což má za následek železo nevázané na transferin, což vede k systémovému zánětu a další exacerbaci chronických onemocnění. Organické sloučeniny železa mají velký potenciál být využity pro suplementaci, avšak pouze za okolností, kdy mají vysokou absorbanci. Sedmnáct subjektů bylo randomizováno do tříramenného, ​​dvojitě zaslepeného zkříženého designu, aby se prozkoumaly rozdíly mezi třemi léčbami (FeSO4, ASP-s a placebo). Výstupy budou hodnocení akutních zánětlivých proteinů, oxidačního stresu, indikátorů stavu železa, železa nevázaného na transferin a gastrointestinálních vedlejších účinků.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

17

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50011
        • Iowa State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18-40 let
  • ženský
  • BMI < 30 kg/m2
  • Nekuřák
  • Není těhotná
  • Nelaktující
  • Žádné potravinové alergie na pšenici nebo mléčné výrobky
  • Žádná anamnéza gastrointestinálních onemocnění/poruch
  • Ochotný přestat užívat vitamínové/minerální doplňky
  • Žádné léky, které narušují vstřebávání železa
  • Žádné dary krve nebo plazmy během období studie

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza gastrointestinálních onemocnění nebo poruch
  • Darování krve nebo plazmy dva týdny před obdobím studie
  • Na léky narušující vstřebávání železa
  • Potravinové alergie na pšenici nebo mléčné výrobky
  • Těhotné nebo kojící
  • Kuřák
  • Anemický (< 120 g/l)
  • Feritin > 40 ug/l

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Síran železnatý
Subjekty budou užívat 65 mg Fe tobolku síranu železnatého jednou denně po dobu 21 po sobě jdoucích dnů. První léčebná kapsle bude spotřebována s poločištěným jídlem (vaječný albumin, cukr, vanilka, maltodextróza a kukuřičný olej) a bude jí odebrána krev 0, 1, 2, 3, 4, 6 a 8 po konzumaci. Sérum bude použito ke stanovení železa nevázaného na transerrin, sérového železa a procenta nasycení. Během léčebného období jsou subjekty informovány, aby konzumovaly tobolku s jídlem a hlásily symptomy v online dotazníku. Po třítýdenní léčbě se účastníci vrátí na odběr krve a změří se indikátory oxidačního stresu. Mezi překřížením léčby probíhá třítýdenní vymývací období s léčbou placebem.
Doplněk stravy: Síran železnatý
65 mg Fe jako síran železnatý
Experimentální: Aspiron
AspironTM, což je doplněk obohacený železem, se bude řídit stejnými pokyny a protokolem jako rameno se síranem železnatým. Účastníkům bude podán ekvivalent 65 mg Fe na kapsli.
Doplněk stravy: Aspiron
65 mg Fe jako kultura koji obohacená železem, nazývaná AspironTM
Ostatní jména:
  • Aspergillus oryzae
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci budou postupovat podle stejného popisu pro další dvě experimentální léčebné skupiny. Kapsle budou podávány subjektům v neprůhledné formě, proto nebudou schopny odlišit doplňky železa.
Jiný: Placebo
Obsahuje maltodextrin.
Ostatní jména:
  • Škrobová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oblast pod křivkou sérového železa po dobu 8 hodin
Časové okno: 0,1,2,3,4,6 a 8 hodin
Koncentrace železa v séru (uM) měřené během 8 hodin po konzumaci kapslí Ultimine, FeSO4 nebo placeba na začátku (0 h).
0,1,2,3,4,6 a 8 hodin
Oblast pod křivkou NTBI za 8 hodin
Časové okno: 0,1,2,3,4,6 a 8 hodin
Koncentrace NTBI (uM) měřené během 8 hodin po konzumaci kapslí Ultimine, FeS04 nebo placeba na začátku (0 hodin).
0,1,2,3,4,6 a 8 hodin
Plocha pod křivkou procenta saturace transferinu za 8 hodin
Časové okno: 0,1,2,3,4,6 a 8 hodin
Procentní saturační koncentrace transferinu (%) měřené během 8 hodin po konzumaci kapslí Ultimine, FeS04 nebo placeba na začátku (0 h).
0,1,2,3,4,6 a 8 hodin

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna proteinových karbonylů
Časové okno: Výchozí stav a 21 dní
Změna z výchozí hodnoty na 21denní oxidační stres karbonylů proteinů (nmol/ml) po užívání buď Ultiminu, FeSO4 nebo placeba po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Výchozí stav a 21 dní
Změna reaktivních látek s kyselinou thiobarbiturovou (TBARS)
Časové okno: Výchozí stav a 21 dní
Změna z výchozí hodnoty na 21denní oxidativní stres TBARS (µM) po užívání buď Ultimine, FeSO4 nebo placeba po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Výchozí stav a 21 dní
Změna hepcidinu
Časové okno: Výchozí stav a 21 dní
Změna z výchozí hodnoty na 21denní zánětlivý stav prostřednictvím hepcidinu (ng/ml) po užívání buď Ultimine, FeSO4 nebo placeba po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Výchozí stav a 21 dní
Změna C-reaktivního proteinu
Časové okno: Výchozí stav a 21 dní
Změna z výchozí hodnoty na 21denní zánětlivý stav prostřednictvím C-reaktivního proteinu (mg/l) po užívání buď Ultiminu, FeSO4 nebo placeba po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Výchozí stav a 21 dní
Změna sérového feritinu
Časové okno: Výchozí stav a 21 dní
Změna z výchozího stavu na 21denní stav železa prostřednictvím sérového feritinu (µg/l) po užívání buď Ultiminu, FeSO4 nebo placeba po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Výchozí stav a 21 dní
Změna hemoglobinu
Časové okno: Výchozí stav a 21 dní
Změna z výchozí hodnoty na 21denní stav železa prostřednictvím produkce hemoglobinu (g/dl) po užívání buď Ultiminu, FeSO4 nebo placeba po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Výchozí stav a 21 dní
Změna hematokritu
Časové okno: Výchozí stav a 21 dní
Změna stavu železa z výchozího stavu na 21 dní prostřednictvím produkce hematokritu (%) po užívání buď Ultimine, FeSO4 nebo placeba po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Výchozí stav a 21 dní
Změna rozpustného transferinového receptoru (sTFR)
Časové okno: Výchozí stav a 21 dní
Změna stavu železa z výchozího stavu na 21 dní prostřednictvím produkce sTFR (ng/ml) po užívání buď Ultimine, FeSO4 nebo placeba po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Výchozí stav a 21 dní
Změna celkové vazebné kapacity pro železo (TIBC)
Časové okno: Výchozí stav a 21 dní
Změna z výchozího stavu na 21denní stav železa prostřednictvím produkce TIBC (µg/dl) po užívání buď Ultiminu, FeSO4 nebo placeba po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Výchozí stav a 21 dní
Změna rychlosti glomerulární filtrace (eGFR)
Časové okno: Výchozí stav a 21 dní
Změna z výchozí hodnoty na 21 dní funkce ledvin prostřednictvím eGFR (ml/min/1,73 m2) produkce po užívání buď Ultimine, FeSO4 nebo placeba po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Výchozí stav a 21 dní
Změna kreatininu
Časové okno: Výchozí stav a 21 dní
Změna z výchozí hodnoty na 21 dní funkce ledvin prostřednictvím produkce kreatininu (mg/dl) po užívání buď Ultimine, FeSO4 nebo placeba po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Výchozí stav a 21 dní
Změna hladiny močovinového dusíku v krvi (BUN)
Časové okno: Výchozí stav a 21 dní
Změna z výchozí hodnoty na 21 dní funkce ledvin prostřednictvím produkce BUN (mg/dl) po užívání buď Ultimine, FeSO4 nebo placeba po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Výchozí stav a 21 dní
Změna aspartátaminotransferázy (AST)
Časové okno: Výchozí stav a 21 dní
Změna z výchozí hodnoty na 21 dní funkce ledvin prostřednictvím produkce AST (U/L) po užívání buď Ultimine, FeSO4 nebo placeba po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Výchozí stav a 21 dní
Změna alaninaminotransferázy (ALT)
Časové okno: Výchozí stav a 21 dní
Změna z výchozí hodnoty na 21 dní funkce ledvin prostřednictvím produkce ALT (U/L) po užívání buď Ultiminu, FeSO4 nebo placeba po dobu 3 po sobě jdoucích týdnů.
Výchozí stav a 21 dní
Gastrointestinální příznaky
Časové okno: 21 dní
Dotazník symptomů byl distribuován 3 dny/týden během 3 týdnů/léčba. Celkový průzkum na doplňkovou léčbu zahrnoval 9 průzkumů. Účastníci popsali, jak doplněk přispěl ke gastrointestinálním potížím, jako je zácpa, průjem, únava, břišní potíže, nevolnost, bolesti hlavy a pálení žáhy.
21 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Iowa State University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

8. ledna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

18. dubna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. května 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SEAS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Popis plánu IPD

Publikace v časopise

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Síran železnatý

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Jordan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit