Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Jerntilskudd og bivirkninger

10. juli 2019 oppdatert av: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University

Vurdering av gastrointestinale symptomer og andre bivirkninger etter tre ukers oralt jernholdig sulfat og jernanriket Aspergillus Oryzae-tilskudd hos unge kvinnelige forsøkspersoner

Målet med denne studien er å undersøke pasientrapporterte gastrointestinale bivirkninger, så vel som jernstatusindikatorer, inflammatoriske markører og oksidativt stress etter administrering av jernholdig sulfat og jernanriket Aspergillus oryzae-tilskudd.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Jernmangelanemi (IDA) rammer mer enn 2 milliarder mennesker globalt, noe som gjør den til den mest utbredte næringsforstyrrelsen i dag. Utilstrekkelig inntak av jern i kosten resulterer i konsekvenser som kognitiv nedgang, tretthet, unormal vekst og ugunstige graviditetsutfall. Disse konsekvensene har forbundet byrder på økonomisk progresjon på grunn av redusert markedsproduktivitet. Uorganiske jerntilskudd som jernsulfat (FeSO4) brukes oftest til å behandle IDA, men kjente assosierte bivirkninger forekommer, noe som reduserer etterlevelsen hos individer. Dessuten presenterer uorganiske jernsalter en stor bolus av jern til tarmens lumen, noe som resulterer i ikke-transferrinbundet jern som fører til systemisk betennelse og ytterligere forverring av kroniske sykdommer. Organiske jernforbindelser har et sterkt potensiale for å bli brukt til tilskudd, men bare under omstendigheter som inneholder høy absorbans. Sytten forsøkspersoner ble randomisert i et trearmet, dobbeltblindet crossover-design for å undersøke forskjellene mellom tre behandlinger (FeSO4, ASP-er og placebo). Utfall vil være å vurdere akutte inflammatoriske proteiner, oksidativt stress, jernstatusindikatorer, ikke-transferrinbundet jern og gastrointestinale bivirkninger.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

17

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50011
        • Iowa State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-40
  • Hunn
  • BMI < 30 kg/m2
  • Ikke-røyker
  • Ikke gravid
  • Ikke ammende
  • Ingen matallergi mot hvete eller meieri
  • Ingen historie med gastrointestinale sykdommer/lidelser
  • Villig til å slutte å bruke vitamin/mineraltilskudd
  • Ingen medisiner som forstyrrer jernabsorpsjonen
  • Ingen blod- eller plasmadonasjoner under studieperioden

Ekskluderingskriterier:

  • Historie med gastrointestinale sykdommer eller lidelser
  • Donere blod eller plasma to uker før studieperioden
  • På medisiner som forstyrrer jernabsorpsjonen
  • Matallergi mot hvete eller meieriprodukter
  • Gravid eller ammende
  • Røyker
  • Anemisk (< 120 g/L)
  • Ferritin > 40 ug/L

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jernholdig sulfat
Forsøkspersonene vil ta en 65 mg Fe-kapsel med jernsulfat én gang daglig i 21 påfølgende dager. Den første behandlingskapselen vil bli konsumert med et halvrenset måltid (eggalbumin, sukker, vanilje, maltodekstrose og maisolje) og vil ha blodtappet timer 0, 1, 2, 3, 4, 6 og 8 etter inntak. Serum vil bli brukt til å bestemme ikke-transerrinbundet jern, serumjern og prosent metning. Gjennom hele behandlingsperioden blir forsøkspersonene informert om å konsumere kapselen med mat og rapportere symptomer i et online spørreskjema. Etter tre ukers behandling kommer deltakerne tilbake for å ta blodprøver og oksidativt stressindikatorer måles. En tre ukers utvaskingsperiode med placebobehandling finner sted mellom behandlingsovergang.
Kosttilskudd: Jernholdig sulfat
65 mg Fe som jernsulfat
Eksperimentell: Aspiron
AspironTM som er et jernanriket supplement vil følge samme retningslinjer og protokoll som jernsulfatarm. Tilsvarende 65 mg Fe per kapsel vil bli administrert til deltakerne.
Kosttilskudd: Aspiron
65 mg Fe som jernanriket koji-kultur, kalt AspironTM
Andre navn:
  • Aspergillus oryzae
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil følge samme beskrivelse for de to andre eksperimentelle behandlingsgruppene. Kapsler vil bli gitt til forsøkspersoner i ugjennomsiktig formasjon, og vil derfor ikke være i stand til å skille jerntilskuddene.
Annen: Placebo
Inneholder maltodekstrin.
Andre navn:
  • Stivelse pille

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Område under serumjernkurven over 8 timer
Tidsramme: 0,1,2,3,4,6 og 8 timer
Serumjernkonsentrasjoner (µM) målt over 8 timer etter inntak av enten Ultimine, FeSO4 eller placebokapsler ved baseline (0t).
0,1,2,3,4,6 og 8 timer
Areal under NTBI-kurven over 8 timer
Tidsramme: 0,1,2,3,4,6 og 8 timer
NTBI (µM) konsentrasjoner målt over 8 timer etter inntak av enten Ultimine, FeSO4 eller placebo kapsler ved baseline (0 timer).
0,1,2,3,4,6 og 8 timer
Areal under prosent transferrinmetningskurven over 8 timer
Tidsramme: 0,1,2,3,4,6 og 8 timer
Prosent transferrin (%) metningskonsentrasjoner målt over 8 timer etter inntak av enten Ultimine, FeSO4 eller placebo kapsler ved baseline (0t).
0,1,2,3,4,6 og 8 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i proteinkarbonyler
Tidsramme: Baseline og 21 dager
Bytt fra baseline til 21 dager med proteinkarbonyler (nmol/ml) oksidativt stress etter å ha tatt enten Ultimine, FeSO4 eller placebo i 3 påfølgende uker.
Baseline og 21 dager
Endring i tiobarbitursyrereaktive stoffer (TBARS)
Tidsramme: Baseline og 21 dager
Bytt fra baseline til 21 dager med TBARS (µM) oksidativt stress etter å ha tatt enten Ultimine, FeSO4 eller placebo i 3 påfølgende uker.
Baseline og 21 dager
Endring i hepcidin
Tidsramme: Baseline og 21 dager
Bytt fra baseline til 21 dager med inflammatorisk status via hepcidin (ng/ml) etter å ha tatt enten Ultimine, FeSO4 eller placebo i 3 påfølgende uker.
Baseline og 21 dager
Endring i C-reaktivt protein
Tidsramme: Baseline og 21 dager
Endre fra baseline til 21 dager med inflammatorisk status via C-reaktivt protein (mg/L) etter å ha tatt enten Ultimine, FeSO4 eller placebo i 3 påfølgende uker.
Baseline og 21 dager
Endring i serumferritin
Tidsramme: Baseline og 21 dager
Endre fra baseline til 21 dager med jernstatus gjennom serumferritin (µg/L) etter å ha tatt enten Ultimine, FeSO4 eller placebo i 3 påfølgende uker.
Baseline og 21 dager
Endring i hemoglobin
Tidsramme: Baseline og 21 dager
Endre fra baseline til 21 dager med jernstatus gjennom hemoglobin (g/dL) produksjon etter å ha tatt enten Ultimine, FeSO4 eller placebo i 3 påfølgende uker.
Baseline og 21 dager
Endring i hematokrit
Tidsramme: Baseline og 21 dager
Endring fra baseline til 21 dager med jernstatus gjennom hematokrit (%) produksjon etter å ha tatt enten Ultimine, FeSO4 eller placebo i 3 påfølgende uker.
Baseline og 21 dager
Endring i løselig transferrinreseptor (sTFR)
Tidsramme: Baseline og 21 dager
Endre fra baseline til 21 dager med jernstatus gjennom sTFR (ng/ml) produksjon etter å ha tatt enten Ultimine, FeSO4 eller placebo i 3 påfølgende uker.
Baseline og 21 dager
Endring i total jernbindingskapasitet (TIBC)
Tidsramme: Baseline og 21 dager
Endre fra baseline til 21 dager med jernstatus gjennom TIBC (µg/dL) produksjon etter å ha tatt enten Ultimine, FeSO4 eller placebo i 3 påfølgende uker.
Baseline og 21 dager
Endring i glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR)
Tidsramme: Baseline og 21 dager
Endring fra baseline til 21 dager med nyrefunksjon gjennom eGFR (ml/min/1,73m2) produksjon etter å ha tatt enten Ultimine, FeSO4 eller placebo i 3 påfølgende uker.
Baseline og 21 dager
Endring i kreatinin
Tidsramme: Baseline og 21 dager
Endre fra baseline til 21 dager med nyrefunksjon gjennom kreatinin (mg/dL) produksjon etter å ha tatt enten Ultimine, FeSO4 eller placebo i 3 påfølgende uker.
Baseline og 21 dager
Endring i blod urea nitrogen (BUN)
Tidsramme: Baseline og 21 dager
Bytt fra baseline til 21 dager med nyrefunksjon gjennom BUN (mg/dL) produksjon etter å ha tatt enten Ultimine, FeSO4 eller placebo i 3 påfølgende uker.
Baseline og 21 dager
Endring i aspartataminotransferase (AST)
Tidsramme: Baseline og 21 dager
Endre fra baseline til 21 dager med nyrefunksjon gjennom produksjon av AST (U/L) etter å ha tatt enten Ultimine, FeSO4 eller placebo i 3 påfølgende uker.
Baseline og 21 dager
Endring i alaninaminotransferase (ALT)
Tidsramme: Baseline og 21 dager
Bytt fra baseline til 21 dager med nyrefunksjon gjennom ALT (U/L) produksjon etter å ha tatt enten Ultimine, FeSO4 eller placebo i 3 påfølgende uker.
Baseline og 21 dager
Gastrointestinale symptomer
Tidsramme: 21 dager
Symptomspørreskjema ble delt ut 3 dager/uke over 3 uker/behandling. Total undersøkelse per tilleggsbehandling inkluderte 9 undersøkelser. Deltakerne beskrev hvordan tilskuddet bidro til gastrointestinale plager, som forstoppelse, diaré, tretthet, ubehag i magen, kvalme, hodepine og halsbrann.
21 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Iowa State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

18. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. mai 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SEAS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

IPD-planbeskrivelse

Publisering i et tidsskrift

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Overbelastning av jern

Kliniske studier på Jernholdig sulfat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Madagascar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere