- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04018300
Eisenergänzung und Nebenwirkungen
10. Juli 2019 aktualisiert von: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University
Bewertung der gastrointestinalen Symptome und anderer Nebenwirkungen nach dreiwöchiger oraler Eisensulfat- und Eisen-angereicherter Aspergillus Oryzae-Supplementierung bei jungen weiblichen Probanden
Das Ziel dieser Studie ist es, die von Patienten berichteten gastrointestinalen Nebenwirkungen sowie Eisenstatusindikatoren, Entzündungsmarker und oxidativen Stress nach der Verabreichung von Eisen(II)-sulfat und einer mit Eisen angereicherten Nahrungsergänzung mit Aspergillus oryzae zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Eisenmangelanämie (IDA) betrifft weltweit mehr als 2 Milliarden Menschen und ist damit heute die am weitesten verbreitete Ernährungsstörung.
Eine unzureichende Aufnahme von Eisen über die Nahrung führt zu Folgen wie kognitivem Verfall, Müdigkeit, abnormalem Wachstum und ungünstigen Schwangerschaftsergebnissen.
Diese Auswirkungen sind aufgrund der verringerten Marktproduktivität mit Belastungen für den wirtschaftlichen Fortschritt verbunden.
Anorganische Eisenpräparate wie Eisensulfat (FeSO4) werden am häufigsten zur Behandlung von IDA verwendet, es treten jedoch bekannte Nebenwirkungen auf, die die Compliance bei Einzelpersonen verringern.
Darüber hinaus präsentieren anorganische Eisensalze dem Darmlumen einen großen Eisenbolus, was zu nicht transferringebundenem Eisen führt, das zu systemischer Entzündung und weiterer Verschlimmerung chronischer Krankheiten führt.
Organische Eisenverbindungen haben ein starkes Potenzial, zur Supplementierung verwendet zu werden, jedoch nur unter Umständen, in denen eine hohe Absorption vorhanden ist.
Siebzehn Probanden wurden in einem dreiarmigen, doppelblinden Crossover-Design randomisiert, um die Unterschiede zwischen drei Behandlungen (FeSO4, ASP-s und Placebo) zu untersuchen.
Die Ergebnisse werden darin bestehen, akute entzündliche Proteine, oxidativen Stress, Indikatoren für den Eisenstatus, nicht an Transferrin gebundenes Eisen und gastrointestinale Nebenwirkungen zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
17
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Vereinigte Staaten, 50011
- Iowa State University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-40
- Weiblich
- BMI < 30 kg/m2
- Nichtraucher
- Nicht schwanger
- Nicht laktierend
- Keine Lebensmittelallergien gegen Weizen oder Milchprodukte
- Keine Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen/Störungen
- Bereit, die Einnahme von Vitamin-/Mineralstoffpräparaten einzustellen
- Keine Medikamente, die die Eisenaufnahme beeinträchtigen
- Keine Blut- oder Plasmaspenden während des Studienzeitraums
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Erkrankungen oder -Störungen
- Spende von Blut oder Plasma zwei Wochen vor dem Studienzeitraum
- Über Medikamente, die die Eisenaufnahme stören
- Nahrungsmittelallergien gegen Weizen oder Milchprodukte
- Schwanger oder stillend
- Raucher
- Anämisch (< 120 g/L)
- Ferritin > 40 ug/l
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Eisen-sulfat
Die Probanden nehmen an 21 aufeinanderfolgenden Tagen einmal täglich eine 65-mg-Fe-Kapsel Eisensulfat ein.
Die erste Behandlungskapsel wird mit einer halbgereinigten Mahlzeit (Eialbumin, Zucker, Vanille, Maltodextrose und Maisöl) verzehrt und ihr wird 0, 1, 2, 3, 4, 6 und 8 Stunden nach dem Verzehr Blut entnommen.
Serum wird verwendet, um nicht an Transerrin gebundenes Eisen, Serumeisen und die prozentuale Sättigung zu bestimmen.
Während des gesamten Behandlungszeitraums werden die Probanden angewiesen, die Kapsel mit Nahrung zu sich zu nehmen und ihre Symptome in einem Online-Fragebogen zu melden.
Nach dreiwöchiger Behandlung kehren die Teilnehmer zur Blutabnahme zurück und es werden Indikatoren für oxidativen Stress gemessen.
Zwischen den Behandlungsübergängen findet eine dreiwöchige Auswaschphase mit Placebobehandlung statt.
|
65 mg Fe als Eisensulfat
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Experimental: Aspiron
AspironTM, ein mit Eisen angereichertes Nahrungsergänzungsmittel, folgt den gleichen Richtlinien und Protokollen wie der Eisensulfatarm.
Den Teilnehmern werden 65 mg Fe-Äquivalent pro Kapsel verabreicht.
|
65 mg Fe als eisenangereicherte Koji-Kultur, genannt AspironTM
Andere Namen:
|
Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer folgen der gleichen Beschreibung für die anderen beiden experimentellen Behandlungsgruppen.
Kapseln werden Patienten in undurchsichtiger Form gegeben, daher können sie die Eisenpräparate nicht unterscheiden.
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Enthält Maltodextrin.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fläche unter der Serumeisenkurve über 8 Stunden
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,6 und 8 Stunden
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Serum-Eisenkonzentrationen (µM), gemessen über 8 Stunden nach Einnahme von entweder Ultimine, FeSO4 oder Placebo-Kapseln zu Studienbeginn (0 h).
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0,1,2,3,4,6 und 8 Stunden
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Fläche unter der NTBI-Kurve über 8 Stunden
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,6 und 8 Stunden
|
NTBI (µM)-Konzentrationen, gemessen über 8 Stunden nach Einnahme von entweder Ultimine, FeSO4 oder Placebo-Kapseln zu Studienbeginn (0 h).
|
0,1,2,3,4,6 und 8 Stunden
|
Fläche unter der prozentualen Transferrin-Sättigungskurve über 8 Stunden
Zeitfenster: 0,1,2,3,4,6 und 8 Stunden
|
Prozent Transferrin (%) Sättigungskonzentrationen, gemessen über 8 Stunden nach Einnahme von entweder Ultimine, FeSO4 oder Placebo-Kapseln zu Studienbeginn (0 h).
|
0,1,2,3,4,6 und 8 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Veränderung der Proteincarbonyle
Zeitfenster: Basislinie und 21 Tage
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Änderung vom Ausgangswert auf 21 Tage oxidativen Stress durch Proteincarbonyle (nmol/ml) nach der Einnahme von entweder Ultimine, FeSO4 oder Placebo für 3 aufeinanderfolgende Wochen.
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Basislinie und 21 Tage
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Änderung der Thiobarbitursäure-reaktiven Substanzen (TBARS)
Zeitfenster: Basislinie und 21 Tage
|
Änderung vom Ausgangswert auf 21 Tage oxidativen Stress in TBARS (µM) nach der Einnahme von entweder Ultimine, FeSO4 oder Placebo für 3 aufeinanderfolgende Wochen.
|
Basislinie und 21 Tage
|
Veränderung von Hepcidin
Zeitfenster: Basislinie und 21 Tage
|
Änderung vom Ausgangswert auf 21 Tage Entzündungsstatus über Hepcidin (ng/ml) nach Einnahme von entweder Ultimine, FeSO4 oder Placebo für 3 aufeinanderfolgende Wochen.
|
Basislinie und 21 Tage
|
Veränderung des C-reaktiven Proteins
Zeitfenster: Basislinie und 21 Tage
|
Änderung vom Ausgangswert auf 21 Tage Entzündungsstatus über C-reaktives Protein (mg/l) nach Einnahme von entweder Ultimine, FeSO4 oder Placebo für 3 aufeinanderfolgende Wochen.
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Basislinie und 21 Tage
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Veränderung des Serumferritins
Zeitfenster: Basislinie und 21 Tage
|
Änderung des Eisenstatus vom Ausgangswert auf 21 Tage durch Serum-Ferritin (µg/l) nach Einnahme von entweder Ultimine, FeSO4 oder Placebo für 3 aufeinanderfolgende Wochen.
|
Basislinie und 21 Tage
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Veränderung des Hämoglobins
Zeitfenster: Basislinie und 21 Tage
|
Änderung des Eisenstatus vom Ausgangswert auf 21 Tage durch Hämoglobin (g/dL)-Produktion nach Einnahme von entweder Ultimine, FeSO4 oder Placebo für 3 aufeinanderfolgende Wochen.
|
Basislinie und 21 Tage
|
Änderung des Hämatokrits
Zeitfenster: Basislinie und 21 Tage
|
Änderung des Eisenstatus vom Ausgangswert auf 21 Tage durch Hämatokrit (%) Produktion nach Einnahme von entweder Ultimine, FeSO4 oder Placebo für 3 aufeinanderfolgende Wochen.
|
Basislinie und 21 Tage
|
Veränderung des löslichen Transferrinrezeptors (sTFR)
Zeitfenster: Basislinie und 21 Tage
|
Änderung des Eisenstatus vom Ausgangswert auf 21 Tage durch sTFR-Produktion (ng/ml) nach Einnahme von entweder Ultimine, FeSO4 oder Placebo für 3 aufeinanderfolgende Wochen.
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Basislinie und 21 Tage
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Veränderung der Gesamteisenbindungskapazität (TIBC)
Zeitfenster: Basislinie und 21 Tage
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Veränderung vom Ausgangswert auf 21 Tage Eisenstatus durch TIBC-Produktion (µg/dL) nach Einnahme von entweder Ultimine, FeSO4 oder Placebo für 3 aufeinanderfolgende Wochen.
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Basislinie und 21 Tage
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Veränderung der glomerulären Filtrationsrate (eGFR)
Zeitfenster: Basislinie und 21 Tage
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Änderung der Nierenfunktion vom Ausgangswert auf 21 Tage durch eGFR (ml/min/1,73 m2)
Produktion nach der Einnahme von entweder Ultimine, FeSO4 oder Placebo für 3 aufeinanderfolgende Wochen.
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Basislinie und 21 Tage
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Veränderung des Kreatinins
Zeitfenster: Basislinie und 21 Tage
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Veränderung der Nierenfunktion durch Kreatinin (mg/dL)-Produktion vom Ausgangswert auf 21 Tage nach der Einnahme von entweder Ultimine, FeSO4 oder Placebo für 3 aufeinanderfolgende Wochen.
|
Basislinie und 21 Tage
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Veränderung des Blut-Harnstoff-Stickstoffs (BUN)
Zeitfenster: Basislinie und 21 Tage
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Änderung der Nierenfunktion durch BUN (mg/dL)-Produktion vom Ausgangswert auf 21 Tage nach Einnahme von entweder Ultimine, FeSO4 oder Placebo für 3 aufeinanderfolgende Wochen.
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Basislinie und 21 Tage
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Veränderung der Aspartat-Aminotransferase (AST)
Zeitfenster: Basislinie und 21 Tage
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Änderung der Nierenfunktion durch AST (U/L)-Produktion vom Ausgangswert auf 21 Tage nach Einnahme von entweder Ultimine, FeSO4 oder Placebo für 3 aufeinanderfolgende Wochen.
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Basislinie und 21 Tage
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Veränderung der Alanin-Aminotransferase (ALT)
Zeitfenster: Basislinie und 21 Tage
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Änderung der Nierenfunktion vom Ausgangswert auf 21 Tage durch ALT (U/L)-Produktion nach Einnahme von entweder Ultimine, FeSO4 oder Placebo für 3 aufeinanderfolgende Wochen.
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Basislinie und 21 Tage
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Magen-Darm-Symptome
Zeitfenster: 21 Tage
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Der Symptomfragebogen wurde an 3 Tagen/Woche über 3 Wochen/Behandlung verteilt.
Die Gesamterhebung pro Zusatzbehandlung umfasste 9 Erhebungen.
Die Teilnehmer beschrieben, wie das Nahrungsergänzungsmittel zu Magen-Darm-Beschwerden wie Verstopfung, Durchfall, Müdigkeit, Bauchbeschwerden, Übelkeit, Kopfschmerzen und Sodbrennen beiträgt.
|
21 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
8. Januar 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
18. April 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
18. April 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
3. Mai 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Juli 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
12. Juli 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Juli 2019
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2019
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Nein
Beschreibung des IPD-Plans
Veröffentlichung in einer Zeitschrift
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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