IJzersuppletie en bijwerkingen
10 juli 2019 bijgewerkt door: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University
Beoordeling van gastro-intestinale symptomen en andere bijwerkingen na drie weken orale suppletie met ferrosulfaat en met ijzer verrijkte Aspergillus Oryzae bij jonge vrouwelijke proefpersonen
Het doel van deze studie is het onderzoeken van door de patiënt gerapporteerde gastro-intestinale bijwerkingen, evenals ijzerstatusindicatoren, ontstekingsmarkers en oxidatieve stress na toediening van ferrosulfaat en met ijzer verrijkte Aspergillus oryzae-suppletie.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
IJzergebreksanemie (IDA) treft wereldwijd meer dan 2 miljard mensen, waardoor het tegenwoordig de meest voorkomende voedingsstoornis is.
Onvoldoende inname van ijzer via de voeding resulteert in gevolgen zoals cognitieve achteruitgang, vermoeidheid, abnormale groei en ongunstige zwangerschapsuitkomsten.
Deze vertakkingen hebben een negatieve invloed op de economische vooruitgang als gevolg van een verminderde marktproductiviteit.
Anorganische ijzersupplementen zoals ferrosulfaat (FeSO4) worden het meest gebruikt om IDA te behandelen, hoewel bekende bijwerkingen optreden, waardoor de therapietrouw bij individuen afneemt.
Bovendien geven anorganische ijzerzouten een grote bolus ijzer aan het darmlumen, wat resulteert in niet-transferrinegebonden ijzer, wat leidt tot systemische ontsteking en verdere verergering van chronische ziekten.
Organische ijzerverbindingen hebben een sterk potentieel om te worden gebruikt voor suppletie, echter alleen onder omstandigheden waarin ze een hoge absorptie bevatten.
Zeventien proefpersonen werden gerandomiseerd in een driearmig, dubbelblind crossover-ontwerp om de verschillen tussen drie behandelingen (FeSO4, ASP-s en placebo) te onderzoeken.
De resultaten zullen zijn om acute inflammatoire eiwitten, oxidatieve stress, ijzerstatusindicatoren, niet-transferrinegebonden ijzer en gastro-intestinale bijwerkingen te beoordelen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
17
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50011
- Iowa State University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-40
- Vrouw
- BMI < 30 kg/m2
- Niet-roker
- Niet zwanger
- Niet lacterend
- Geen voedselallergieën voor tarwe of zuivel
- Geen geschiedenis van gastro-intestinale ziekten / aandoeningen
- Bereid om te stoppen met het gebruik van vitamine-/mineralensupplementen
- Geen medicijnen die de ijzeropname verstoren
- Geen bloed- of plasmadonaties tijdens de studieperiode
Uitsluitingscriteria:
- Geschiedenis van gastro-intestinale ziekten of aandoeningen
- Twee weken voorafgaand aan de studieperiode bloed of plasma doneren
- Over medicijnen die de ijzeropname verstoren
- Voedselallergieën voor tarwe of zuivelproducten
- Zwanger of borstvoeding gevend
- Roker
- Bloedarmoede (< 120 g/L)
- Ferritine > 40 ug/L
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: IJzersulfaat
De proefpersonen nemen gedurende 21 opeenvolgende dagen eenmaal daags een 65 mg Fe-capsule ferrosulfaat.
De eerste behandelingscapsule wordt geconsumeerd met een halfgezuiverde maaltijd (ei-albumine, suiker, vanille, maltodextrose en maïsolie) en er wordt bloed afgenomen 0, 1, 2, 3, 4, 6 en 8 uur na consumptie.
Serum zal worden gebruikt om niet-transerrinegebonden ijzer, serumijzer en percentage verzadiging te bepalen.
Gedurende de behandelingsperiode worden proefpersonen geïnformeerd dat ze de capsule met voedsel moeten consumeren en symptomen moeten melden in een online vragenlijst.
Na een behandeling van drie weken komen de deelnemers terug voor een bloedafname en worden de indicatoren voor oxidatieve stress gemeten.
Een wash-outperiode van drie weken met placebobehandeling vindt plaats tussen de cross-overbehandelingen.
|
65 mg Fe als ferrosulfaat
|
|
Experimenteel: Aspiron
AspironTM, een met ijzer verrijkt supplement, volgt dezelfde richtlijnen en hetzelfde protocol als de arm met ijzersulfaat.
Aan de deelnemers wordt equivalent 65 mg Fe per capsule toegediend.
|
65 mg Fe als met ijzer verrijkte koji-cultuur, genaamd AspironTM
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Deelnemers volgen dezelfde beschrijving voor de andere twee experimentele behandelingsgroepen.
Capsules zullen worden gegeven aan proefpersonen in ondoorzichtige formatie, daarom zullen ze de ijzersupplementen niet kunnen differentiëren.
|
Bevat maltodextrine.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gebied onder de serumijzercurve gedurende 8 uur
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,6 en 8 uur
|
Serum-ijzerconcentraties (µM) gemeten gedurende 8 uur na consumptie van Ultimine-, FeSO4- of placebo-capsules bij aanvang (0 uur).
|
0,1,2,3,4,6 en 8 uur
|
|
Gebied onder de NTBI-curve gedurende 8 uur
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,6 en 8 uur
|
NTBI (µM)-concentraties gemeten gedurende 8 uur na consumptie van Ultimine-, FeSO4- of placebo-capsules bij aanvang (0 uur).
|
0,1,2,3,4,6 en 8 uur
|
|
Gebied onder de procentuele transferrineverzadigingscurve gedurende 8 uur
Tijdsspanne: 0,1,2,3,4,6 en 8 uur
|
Percentage transferrine (%) verzadigingsconcentraties gemeten gedurende 8 uur na consumptie van Ultimine-, FeSO4- of placebo-capsules bij aanvang (0 uur).
|
0,1,2,3,4,6 en 8 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in eiwitcarbonylen
Tijdsspanne: Basislijn en 21 dagen
|
Verandering van baseline naar 21 dagen oxidatieve stress door eiwitcarbonylen (nmol/ml) na inname van Ultimine, FeSO4 of placebo gedurende 3 opeenvolgende weken.
|
Basislijn en 21 dagen
|
|
Verandering in thiobarbituurzuur-reactieve stoffen (TBARS)
Tijdsspanne: Basislijn en 21 dagen
|
Verandering van baseline naar 21 dagen TBARS (μM) oxidatieve stress na inname van Ultimine, FeSO4 of placebo gedurende 3 opeenvolgende weken.
|
Basislijn en 21 dagen
|
|
Verandering in hepcidine
Tijdsspanne: Basislijn en 21 dagen
|
Verandering van baseline naar 21 dagen ontstekingsstatus via hepcidine (ng / ml) na inname van Ultimine, FeSO4 of placebo gedurende 3 opeenvolgende weken.
|
Basislijn en 21 dagen
|
|
Verandering in C-reactief proteïne
Tijdsspanne: Basislijn en 21 dagen
|
Verandering van baseline naar 21 dagen ontstekingsstatus via C-reactief proteïne (mg/L) na inname van Ultimine, FeSO4 of placebo gedurende 3 opeenvolgende weken.
|
Basislijn en 21 dagen
|
|
Verandering in serumferritine
Tijdsspanne: Basislijn en 21 dagen
|
Verandering van baseline naar 21 dagen ijzerstatus via serumferritine (µg/L) na inname van Ultimine, FeSO4 of placebo gedurende 3 opeenvolgende weken.
|
Basislijn en 21 dagen
|
|
Verandering in hemoglobine
Tijdsspanne: Basislijn en 21 dagen
|
Verandering van baseline naar 21 dagen ijzerstatus door hemoglobineproductie (g/dL) na inname van Ultimine, FeSO4 of placebo gedurende 3 opeenvolgende weken.
|
Basislijn en 21 dagen
|
|
Verandering in hematocriet
Tijdsspanne: Basislijn en 21 dagen
|
Verandering van baseline naar 21 dagen ijzerstatus door hematocriet (%) productie na inname van Ultimine, FeSO4 of placebo gedurende 3 opeenvolgende weken.
|
Basislijn en 21 dagen
|
|
Verandering in oplosbare transferrinereceptor (sTFR)
Tijdsspanne: Basislijn en 21 dagen
|
Verandering van baseline naar 21 dagen ijzerstatus door sTFR (ng/mL) productie na inname van Ultimine, FeSO4 of placebo gedurende 3 opeenvolgende weken.
|
Basislijn en 21 dagen
|
|
Verandering in totale ijzerbindende capaciteit (TIBC)
Tijdsspanne: Basislijn en 21 dagen
|
Verandering van baseline naar 21 dagen ijzerstatus via TIBC-productie (µg/dL) na inname van Ultimine, FeSO4 of placebo gedurende 3 opeenvolgende weken.
|
Basislijn en 21 dagen
|
|
Verandering in glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR)
Tijdsspanne: Basislijn en 21 dagen
|
Verandering van baseline tot 21 dagen nierfunctie via eGFR (ml/min/1,73 m2)
productie na inname van Ultimine, FeSO4 of placebo gedurende 3 opeenvolgende weken.
|
Basislijn en 21 dagen
|
|
Verandering in creatinine
Tijdsspanne: Basislijn en 21 dagen
|
Verandering van baseline naar 21 dagen nierfunctie door creatinineproductie (mg/dL) na inname van Ultimine, FeSO4 of placebo gedurende 3 opeenvolgende weken.
|
Basislijn en 21 dagen
|
|
Verandering in bloedureumstikstof (BUN)
Tijdsspanne: Basislijn en 21 dagen
|
Verandering van baseline naar 21 dagen nierfunctie door BUN (mg / dL) -productie na inname van Ultimine, FeSO4 of placebo gedurende 3 opeenvolgende weken.
|
Basislijn en 21 dagen
|
|
Verandering in aspartaataminotransferase (AST)
Tijdsspanne: Basislijn en 21 dagen
|
Verandering van baseline naar 21 dagen nierfunctie door AST (U/L) productie na inname van Ultimine, FeSO4 of placebo gedurende 3 opeenvolgende weken.
|
Basislijn en 21 dagen
|
|
Verandering in alanine aminotransferase (ALT)
Tijdsspanne: Basislijn en 21 dagen
|
Verandering van baseline naar 21 dagen nierfunctie door ALT (U/L) productie na inname van Ultimine, FeSO4 of placebo gedurende 3 opeenvolgende weken.
|
Basislijn en 21 dagen
|
|
Gastro-intestinale symptomen
Tijdsspanne: 21 dagen
|
Symptomenvragenlijst werd 3 dagen/week verdeeld over 3 weken/behandeling.
Het totale onderzoek per aanvullende behandeling omvatte 9 onderzoeken.
Deelnemers beschreven hoe het supplement bijdroeg aan gastro-intestinale klachten, zoals constipatie, diarree, vermoeidheid, buikpijn, misselijkheid, hoofdpijn en brandend maagzuur.
|
21 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
8 januari 2018
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 april 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 april 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 mei 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 juli 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
12 juli 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
10 juli 2019
Laatst geverifieerd
1 juli 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SEAS
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Beschrijving IPD-plan
Publicatie in een tijdschrift
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .