Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Integrazione di ferro ed effetti collaterali

10 luglio 2019 aggiornato da: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University

Valutazione dei sintomi gastrointestinali e di altri effetti collaterali dopo tre settimane di integrazione orale di solfato ferroso e Aspergillus oryzae arricchito con ferro in giovani donne

L'obiettivo di questo studio è esaminare gli effetti collaterali gastrointestinali segnalati dal paziente, nonché gli indicatori dello stato del ferro, i marcatori infiammatori e lo stress ossidativo in seguito alla somministrazione di solfato ferroso e supplementazione di Aspergillus oryzae arricchita con ferro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'anemia da carenza di ferro (IDA) affligge più di 2 miliardi di persone in tutto il mondo, rendendola oggi il disturbo nutrizionale più diffuso. Un'assunzione dietetica inadeguata di ferro provoca conseguenze come declino cognitivo, affaticamento, crescita anormale ed esiti avversi della gravidanza. Queste ramificazioni hanno oneri associati sulla progressione economica a causa della diminuzione della produttività del mercato. Gli integratori di ferro inorganico come il solfato ferroso (FeSO4) sono più comunemente usati per trattare l'IDA, tuttavia si verificano effetti collaterali associati noti, riducendo la compliance negli individui. Inoltre, i sali di ferro inorganici presentano un grande bolo di ferro nel lume intestinale, con conseguente ferro non legato alla transferrina che porta all'infiammazione sistemica e all'ulteriore esacerbazione delle malattie croniche. I composti organici del ferro hanno un forte potenziale per essere utilizzati per l'integrazione, tuttavia solo in circostanze in cui contengono un'elevata capacità di assorbimento. Diciassette soggetti sono stati randomizzati in un disegno crossover a tre braccia, in doppio cieco per esaminare le differenze tra tre trattamenti (FeSO4, ASP-s e placebo). I risultati saranno la valutazione delle proteine ​​infiammatorie acute, dello stress ossidativo, degli indicatori dello stato del ferro, del ferro non legato alla transferrina e degli effetti collaterali gastrointestinali.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

17

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50011
        • Iowa State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-40
  • Femmina
  • IMC < 30 kg/m2
  • Non fumatore
  • Non incinta
  • Non in allattamento
  • Nessuna allergia alimentare al grano o ai latticini
  • Nessuna storia di malattie/disturbi gastrointestinali
  • Disposto a interrompere l'uso di integratori vitaminici/minerali
  • Nessun farmaco che interferisca con l'assorbimento del ferro
  • Nessuna donazione di sangue o plasma durante il periodo di studio

Criteri di esclusione:

  • Storia di malattie o disturbi gastrointestinali
  • Donare sangue o plasma due settimane prima del periodo di studio
  • Su farmaci che interferiscono con l'assorbimento del ferro
  • Allergie alimentari al grano o ai latticini
  • Incinta o in allattamento
  • Fumatore
  • Anemico (< 120 g/L)
  • Ferritina > 40 ug/L

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Solfato ferroso
I soggetti prenderanno una capsula da 65 mg Fe di solfato ferroso, una volta al giorno per 21 giorni consecutivi. La prima capsula di trattamento sarà consumata con un pasto semi-purificato (albume d'uovo, zucchero, vaniglia, maltodestrosio e olio di mais) e avrà un prelievo di sangue ore 0, 1, 2, 3, 4, 6 e 8 dopo il consumo. Il siero verrà utilizzato per determinare il ferro non legato alla transerrina, il ferro sierico e la percentuale di saturazione. Durante tutto il periodo di trattamento, i soggetti vengono informati di consumare la capsula con il cibo e di segnalare i sintomi in un questionario online. Dopo tre settimane di trattamento, i partecipanti tornano per un prelievo di sangue e vengono misurati gli indicatori di stress ossidativo. Un periodo di sospensione di tre settimane con il trattamento con placebo ha luogo tra il crossover del trattamento.
Integratore alimentare: Solfato ferroso
65 mg Fe come solfato ferroso
Sperimentale: Aspirone
AspironTM, che è un integratore arricchito di ferro, seguirà le stesse linee guida e lo stesso protocollo del braccio solfato ferroso. Ai partecipanti verranno somministrati 65 mg di Fe equivalenti per capsula.
Integratore alimentare: Aspirone
65 mg di Fe come coltura di koji arricchita di ferro, chiamata AspironTM
Altri nomi:
  • Aspergillus oryzae
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti seguiranno la stessa descrizione per gli altri due gruppi di trattamento sperimentale. Le capsule verranno somministrate a soggetti in formazione opaca, pertanto non saranno in grado di differenziare gli integratori di ferro.
Altro: Placebo
Contiene maltodestrine.
Altri nomi:
  • Pillola di amido

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area sotto la curva del ferro sierico nell'arco di 8 ore
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,6 e 8 ore
Concentrazioni sieriche di ferro (µM) misurate nell'arco di 8 ore dopo il consumo di capsule di Ultimine, FeSO4 o placebo al basale (0 ore).
0,1,2,3,4,6 e 8 ore
Area sotto la curva NTBI nell'arco di 8 ore
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,6 e 8 ore
Concentrazioni di NTBI (µM) misurate nell'arco di 8 ore dopo il consumo di capsule di Ultimine, FeSO4 o placebo al basale (0 ore).
0,1,2,3,4,6 e 8 ore
Area sotto la curva di saturazione percentuale della transferrina nell'arco di 8 ore
Lasso di tempo: 0,1,2,3,4,6 e 8 ore
Concentrazioni percentuali di saturazione della transferrina (%) misurate nell'arco di 8 ore dopo il consumo di capsule di Ultimine, FeSO4 o placebo al basale (0 ore).
0,1,2,3,4,6 e 8 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Alterazione dei carbonili proteici
Lasso di tempo: Basale e 21 giorni
Passaggio dal basale a 21 giorni di stress ossidativo dei carbonili proteici (nmol/mL) dopo l'assunzione di Ultimine, FeSO4 o placebo per 3 settimane consecutive.
Basale e 21 giorni
Variazione delle sostanze reattive all'acido tiobarbiturico (TBARS)
Lasso di tempo: Basale e 21 giorni
Passaggio dal basale a 21 giorni di stress ossidativo TBARS (µM) dopo l'assunzione di Ultimine, FeSO4 o placebo per 3 settimane consecutive.
Basale e 21 giorni
Alterazione dell'epcidina
Lasso di tempo: Basale e 21 giorni
Passaggio dal basale a 21 giorni di stato infiammatorio tramite epcidina (ng/mL) dopo l'assunzione di Ultimine, FeSO4 o placebo per 3 settimane consecutive.
Basale e 21 giorni
Alterazione della proteina C-reattiva
Lasso di tempo: Basale e 21 giorni
Passaggio dal basale a 21 giorni di stato infiammatorio tramite proteina C-reattiva (mg/L) dopo l'assunzione di Ultimine, FeSO4 o placebo per 3 settimane consecutive.
Basale e 21 giorni
Alterazione della ferritina sierica
Lasso di tempo: Basale e 21 giorni
Modifica dello stato del ferro dal basale a 21 giorni attraverso la ferritina sierica (µg/L) dopo l'assunzione di Ultimine, FeSO4 o placebo per 3 settimane consecutive.
Basale e 21 giorni
Alterazione dell'emoglobina
Lasso di tempo: Basale e 21 giorni
Modifica dello stato del ferro dal basale a 21 giorni attraverso la produzione di emoglobina (g/dL) dopo l'assunzione di Ultimine, FeSO4 o placebo per 3 settimane consecutive.
Basale e 21 giorni
Alterazione dell'ematocrito
Lasso di tempo: Basale e 21 giorni
Modifica dello stato del ferro dal basale a 21 giorni attraverso la produzione di ematocrito (%) dopo l'assunzione di Ultimine, FeSO4 o placebo per 3 settimane consecutive.
Basale e 21 giorni
Modifica del recettore solubile della transferrina (sTFR)
Lasso di tempo: Basale e 21 giorni
Modifica dello stato del ferro dal basale a 21 giorni attraverso la produzione di sTFR (ng/mL) dopo l'assunzione di Ultimine, FeSO4 o placebo per 3 settimane consecutive.
Basale e 21 giorni
Variazione della capacità totale di legare il ferro (TIBC)
Lasso di tempo: Basale e 21 giorni
Modifica dello stato del ferro dal basale a 21 giorni attraverso la produzione di TIBC (µg/dL) dopo l'assunzione di Ultimine, FeSO4 o placebo per 3 settimane consecutive.
Basale e 21 giorni
Variazione della velocità di filtrazione glomerulare (eGFR)
Lasso di tempo: Basale e 21 giorni
Variazione dal basale a 21 giorni di funzionalità renale tramite eGFR (mL/min/1,73 m2) produzione dopo aver assunto Ultimine, FeSO4 o placebo per 3 settimane consecutive.
Basale e 21 giorni
Alterazione della creatinina
Lasso di tempo: Basale e 21 giorni
Modifica dal basale a 21 giorni di funzionalità renale attraverso la produzione di creatinina (mg/dL) dopo l'assunzione di Ultimine, FeSO4 o placebo per 3 settimane consecutive.
Basale e 21 giorni
Variazione dell'azoto ureico nel sangue (BUN)
Lasso di tempo: Basale e 21 giorni
Modifica dal basale a 21 giorni di funzionalità renale attraverso la produzione di BUN (mg/dL) dopo l'assunzione di Ultimine, FeSO4 o placebo per 3 settimane consecutive.
Basale e 21 giorni
Variazione dell'aspartato aminotransferasi (AST)
Lasso di tempo: Basale e 21 giorni
Modifica dal basale a 21 giorni di funzionalità renale attraverso la produzione di AST (U/L) dopo l'assunzione di Ultimine, FeSO4 o placebo per 3 settimane consecutive.
Basale e 21 giorni
Variazione dell'alanina aminotransferasi (ALT)
Lasso di tempo: Basale e 21 giorni
Modifica dal basale a 21 giorni di funzionalità renale attraverso la produzione di ALT (U/L) dopo l'assunzione di Ultimine, FeSO4 o placebo per 3 settimane consecutive.
Basale e 21 giorni
Sintomi gastrointestinali
Lasso di tempo: 21 giorni
Il questionario sui sintomi è stato distribuito 3 giorni/settimana per 3 settimane/trattamento. Il sondaggio totale per trattamento supplementare includeva 9 sondaggi. I partecipanti hanno descritto come il supplemento abbia contribuito al disagio gastrointestinale, come costipazione, diarrea, affaticamento, disturbi addominali, nausea, mal di testa e bruciore di stomaco.
21 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Iowa State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2018

Completamento primario (Effettivo)

18 aprile 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SEAS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Descrizione del piano IPD

Pubblicazione su una rivista

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Solfato ferroso

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Rwanda

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi