Supplémentation en fer et effets secondaires
10 juillet 2019 mis à jour par: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University
Évaluation des symptômes gastro-intestinaux et autres effets secondaires après trois semaines de supplémentation orale en sulfate ferreux et en aspergillus oryzae enrichie en fer chez de jeunes femmes
L'objectif de cette étude est d'examiner les effets secondaires gastro-intestinaux signalés par les patients, ainsi que les indicateurs de l'état du fer, les marqueurs inflammatoires et le stress oxydatif après l'administration de sulfate ferreux et d'une supplémentation en Aspergillus oryzae enrichie en fer.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'anémie ferriprive (IDA) touche plus de 2 milliards de personnes dans le monde, ce qui en fait le trouble nutritionnel le plus répandu aujourd'hui.
Un apport alimentaire insuffisant en fer entraîne des conséquences telles que le déclin cognitif, la fatigue, une croissance anormale et des issues de grossesse défavorables.
Ces ramifications ont des charges associées sur la progression économique en raison de la baisse de la productivité du marché.
Les suppléments de fer inorganique comme le sulfate ferreux (FeSO4) sont les plus couramment utilisés pour traiter l'IDA, mais des effets secondaires associés connus se produisent, diminuant la conformité chez les individus.
De plus, les sels de fer inorganiques présentent un grand bolus de fer dans la lumière intestinale, entraînant un fer non lié à la transferrine qui conduit à une inflammation systémique et à une exacerbation supplémentaire des maladies chroniques.
Les composés de fer organique ont un fort potentiel d'utilisation pour la supplémentation, mais uniquement dans des circonstances où ils contiennent une absorbance élevée.
Dix-sept sujets ont été randomisés dans une conception croisée à trois bras et à double insu pour examiner les différences entre trois traitements (FeSO4, ASP-s et placebo).
Les résultats consisteront à évaluer les protéines inflammatoires aiguës, le stress oxydatif, les indicateurs de l'état du fer, le fer non lié à la transferrine et les effets secondaires gastro-intestinaux.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
17
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Iowa
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Ames, Iowa, États-Unis, 50011
- Iowa State University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 40 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- 18-40 ans
- Femelle
- IMC < 30 kg/m2
- Non fumeur
- Pas enceinte
- Non allaitant
- Aucune allergie alimentaire au blé ou aux produits laitiers
- Aucun antécédent de maladies/troubles gastro-intestinaux
- Disposé à cesser d'utiliser des suppléments de vitamines/minéraux
- Aucun médicament qui interfère avec l'absorption du fer
- Aucun don de sang ou de plasma pendant la période d'étude
Critère d'exclusion:
- Antécédents de maladies ou de troubles gastro-intestinaux
- Don de sang ou de plasma deux semaines avant la période d'étude
- Sur les médicaments interférant avec l'absorption du fer
- Allergies alimentaires au blé ou aux produits laitiers
- Enceinte ou allaitante
- Fumeur
- Anémique (< 120 g/L)
- Ferritine > 40 ug/L
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sulfate ferreux
Les sujets prendront une capsule de 65 mg Fe de sulfate ferreux, une fois par jour pendant 21 jours consécutifs.
La première capsule de traitement sera consommée avec un repas semi-purifié (albumine d'œuf, sucre, vanille, maltodextrose et huile de maïs) et aura des prises de sang heures 0, 1, 2, 3, 4, 6 et 8 après la consommation.
Le sérum sera utilisé pour déterminer le fer non lié à la transerrine, le fer sérique et le pourcentage de saturation.
Tout au long de la période de traitement, les sujets sont informés de consommer la capsule avec de la nourriture et de signaler les symptômes dans un questionnaire en ligne.
Après trois semaines de traitement, les participants reviennent pour une prise de sang et les indicateurs de stress oxydatif sont mesurés.
Une période de sevrage de trois semaines avec traitement placebo a lieu entre les croisements de traitement.
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65 mg Fe sous forme de sulfate ferreux
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Expérimental: Aspiron
AspironTM, qui est un supplément enrichi en fer, suivra les mêmes directives et protocoles que le bras sulfate ferreux.
L'équivalent de 65 mg de Fe par capsule sera administré aux participants.
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65 mg de Fe sous forme de culture de koji enrichie en fer, appelée AspironTM
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Les participants suivront la même description pour les deux autres groupes de traitement expérimental.
Des capsules seront administrées aux sujets en formation opaque, donc incapables de différencier les suppléments de fer.
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Contient de la maltodextrine.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Aire sous la courbe du fer sérique sur 8 heures
Délai: 0,1,2,3,4,6 et 8 heures
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Concentrations sériques de fer (µM) mesurées sur 8 heures après la consommation de capsules Ultimine, FeSO4 ou placebo au départ (0h).
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0,1,2,3,4,6 et 8 heures
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Aire sous la courbe NTBI sur 8 heures
Délai: 0,1,2,3,4,6 et 8 heures
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Concentrations de NTBI (µM) mesurées sur 8 heures après la consommation de gélules d'Ultimine, de FeSO4 ou de placebo au départ (0h).
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0,1,2,3,4,6 et 8 heures
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Aire sous la courbe de saturation de la transferrine en pourcentage sur 8 heures
Délai: 0,1,2,3,4,6 et 8 heures
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Pourcentage de transferrine (%) concentrations de saturation mesurées sur 8 heures après la consommation de capsules Ultimine, FeSO4 ou placebo au départ (0h).
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0,1,2,3,4,6 et 8 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modification des carbonyles protéiques
Délai: Baseline et 21 jours
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Passage de la ligne de base à 21 jours de stress oxydatif lié aux protéines carbonyles (nmol/mL) après avoir pris de l'Ultimine, du FeSO4 ou un placebo pendant 3 semaines consécutives.
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Baseline et 21 jours
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Modification des substances réactives à l'acide thiobarbiturique (TBARS)
Délai: Baseline et 21 jours
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Changement de la ligne de base à 21 jours de stress oxydatif TBARS (µM) après avoir pris Ultimine, FeSO4 ou un placebo pendant 3 semaines consécutives.
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Baseline et 21 jours
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Modification de l'hepcidine
Délai: Baseline et 21 jours
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Passage de l'état initial à 21 jours d'état inflammatoire via l'hepcidine (ng/mL) après avoir pris de l'Ultimine, du FeSO4 ou un placebo pendant 3 semaines consécutives.
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Baseline et 21 jours
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Modification de la protéine C-réactive
Délai: Baseline et 21 jours
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Changement de l'état initial à 21 jours d'état inflammatoire via la protéine C-réactive (mg/L) après avoir pris Ultimine, FeSO4 ou un placebo pendant 3 semaines consécutives.
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Baseline et 21 jours
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Modification de la ferritine sérique
Délai: Baseline et 21 jours
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Changement du statut en fer du niveau de référence à 21 jours grâce à la ferritine sérique (µg/L) après la prise d'Ultimine, de FeSO4 ou d'un placebo pendant 3 semaines consécutives.
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Baseline et 21 jours
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Modification de l'hémoglobine
Délai: Baseline et 21 jours
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Changement du niveau de référence à 21 jours de statut en fer par la production d'hémoglobine (g/dL) après avoir pris Ultimine, FeSO4 ou un placebo pendant 3 semaines consécutives.
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Baseline et 21 jours
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Modification de l'hématocrite
Délai: Baseline et 21 jours
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Changement de l'état initial à 21 jours du statut en fer par la production d'hématocrite (%) après avoir pris Ultimine, FeSO4 ou un placebo pendant 3 semaines consécutives.
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Baseline et 21 jours
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Modification du récepteur soluble de la transferrine (sTFR)
Délai: Baseline et 21 jours
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Passage du niveau de référence à 21 jours de statut en fer grâce à la production de sTFR (ng/mL) après la prise d'Ultimine, de FeSO4 ou d'un placebo pendant 3 semaines consécutives.
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Baseline et 21 jours
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Modification de la capacité totale de liaison du fer (TIBC)
Délai: Baseline et 21 jours
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Passage du niveau de référence à 21 jours de statut en fer grâce à la production de TIBC (µg/dL) après avoir pris Ultimine, FeSO4 ou un placebo pendant 3 semaines consécutives.
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Baseline et 21 jours
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Modification du débit de filtration glomérulaire (eGFR)
Délai: Baseline et 21 jours
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Changement de la ligne de base à 21 jours de fonction rénale grâce à l'eGFR (mL/min/1,73 m2)
production après avoir pris Ultimine, FeSO4 ou un placebo pendant 3 semaines consécutives.
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Baseline et 21 jours
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Modification de la créatinine
Délai: Baseline et 21 jours
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Passage de la ligne de base à 21 jours de fonction rénale grâce à la production de créatinine (mg/dL) après avoir pris de l'Ultimine, du FeSO4 ou un placebo pendant 3 semaines consécutives.
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Baseline et 21 jours
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Modification de l'azote uréique du sang (BUN)
Délai: Baseline et 21 jours
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Passage de la ligne de base à 21 jours de fonction rénale grâce à la production de BUN (mg/dL) après avoir pris Ultimine, FeSO4 ou un placebo pendant 3 semaines consécutives.
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Baseline et 21 jours
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Modification de l'aspartate aminotransférase (AST)
Délai: Baseline et 21 jours
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Passage de la ligne de base à 21 jours de fonction rénale grâce à la production d'AST (U/L) après avoir pris de l'Ultimine, du FeSO4 ou un placebo pendant 3 semaines consécutives.
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Baseline et 21 jours
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Modification de l'alanine aminotransférase (ALT)
Délai: Baseline et 21 jours
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Passage de la ligne de base à 21 jours de fonction rénale grâce à la production d'ALT (U/L) après avoir pris de l'Ultimine, du FeSO4 ou un placebo pendant 3 semaines consécutives.
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Baseline et 21 jours
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Symptômes gastro-intestinaux
Délai: 21 jours
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Le questionnaire sur les symptômes a été distribué 3 jours/semaine sur 3 semaines/traitement.
Le sondage total par traitement supplémentaire comprenait 9 sondages.
Les participants ont décrit comment le supplément contribuait à la détresse gastro-intestinale, comme la constipation, la diarrhée, la fatigue, l'inconfort abdominal, la nausée, les maux de tête et les brûlures d'estomac.
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21 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
8 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
18 avril 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
18 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2019
Première publication (Réel)
12 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
10 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SEAS
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Description du régime IPD
Publication dans une revue
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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