Vaspótlás és mellékhatások
2019. július 10. frissítette: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University
Az emésztőrendszeri tünetek és egyéb mellékhatások értékelése háromhetes orális vas-szulfát és vassal dúsított Aspergillus Oryzae kiegészítés után fiatal női alanyoknál
A tanulmány célja a betegek által jelentett gyomor-bélrendszeri mellékhatások, valamint a vas-státusz indikátorok, a gyulladásos markerek és az oxidatív stressz vizsgálata vas-szulfát és vasban dúsított Aspergillus oryzae-kiegészítés adását követően.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A vashiányos vérszegénység (IDA) több mint 2 milliárd embert sújt világszerte, így ma ez a legelterjedtebb tápanyag-betegség.
A nem megfelelő vasbevitel olyan következményekkel jár, mint a kognitív hanyatlás, a fáradtság, a rendellenes növekedés és a terhesség kedvezőtlen következményei.
Ezek a következmények a csökkent piaci termelékenység miatt a gazdasági fejlődésre nehezednek.
A szervetlen vas-kiegészítőket, például a vas-szulfátot (FeSO4) használják leggyakrabban az IDA kezelésére, azonban előfordulhatnak ismert mellékhatások, amelyek csökkentik az egyének megfelelőségét.
Ezenkívül a szervetlen vassók nagy mennyiségű vasat juttatnak a bél lumenébe, ami nem transzferrinhez kötött vasat eredményez, ami szisztémás gyulladáshoz és a krónikus betegségek további súlyosbodásához vezet.
A szerves vasvegyületek erős pótlási potenciállal bírnak, de csak olyan körülmények között, ahol magas abszorpciós képességgel rendelkeznek.
Tizenhét alanyt randomizáltak egy háromkarú, kettős vak keresztezési tervben, hogy megvizsgálják a három kezelés (FeSO4, ASP-k és placebo) közötti különbségeket.
Az eredmények az akut gyulladásos fehérjék, az oxidatív stressz, a vas állapotjelzők, a nem transzferrinhez kötött vas és a gyomor-bélrendszeri mellékhatások értékelése lesz.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
17
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50011
- Iowa State University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-40 éves korig
- Női
- BMI < 30 kg/m2
- Nemdohányzó
- Nem terhes
- Nem laktáló
- Nincs ételallergia a búzára vagy a tejtermékekre
- Nincs emésztőrendszeri betegség/rendellenesség a kórelőzményében
- Hajlandó abbahagyni a vitamin-/ásványianyag-kiegészítők használatát
- Nincsenek olyan gyógyszerek, amelyek akadályozzák a vas felszívódását
- A vizsgálati időszak alatt nincs vér- vagy plazmaadás
Kizárási kritériumok:
- Emésztőrendszeri betegségek vagy rendellenességek anamnézisében
- Vér- vagy plazmaadás két héttel a vizsgálati időszak előtt
- A vas felszívódását akadályozó gyógyszerekről
- Ételallergia búzára vagy tejtermékekre
- Terhes vagy szoptató
- Dohányos
- Anémiás (< 120 g/l)
- Ferritin > 40 ug/l
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Vas szulfát
Az alanyok 65 mg-os Fe vas-szulfát kapszulát vesznek be naponta egyszer, 21 egymást követő napon.
Az első kezelési kapszulát félig tisztított étellel (tojásalbumin, cukor, vanília, maltoextróz és kukoricaolaj) kell elfogyasztani, és a fogyasztás utáni 0., 1., 2., 3., 4., 6. és 8. órával vérvételre kerül sor.
A szérumot a nem transzerrinhez kötött vas, a szérum vas és a százalékos telítettség meghatározására használják.
A kezelés időtartama alatt az alanyokat tájékoztatják, hogy a kapszulát étkezés közben kell elfogyasztani, és online kérdőívben jelentsék a tüneteket.
Háromhetes kezelést követően a résztvevők visszatérnek vérvételre, és megmérik az oxidatív stressz indikátorait.
A placebo-kezelés mellett három hetes kiürülési időszak zajlik a kezelések átfutása között.
|
65 mg Fe vas-szulfát formájában
|
|
Kísérleti: Aspiron
Az AspironTM, amely egy vasban dúsított étrend-kiegészítő, ugyanazokat az irányelveket és protokollt fogja követni, mint a vas-szulfát kar.
Kapszulánként 65 mg Fe-nek megfelelő mennyiséget adnak be a résztvevőknek.
|
65 mg Fe, mint vasban dúsított koji kultúra, az AspironTM
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők ugyanazt a leírást fogják követni a másik két kísérleti kezelési csoport esetében is.
A kapszulákat átlátszatlan formában lévő alanyok kapják, ezért nem tudják megkülönböztetni a vas-kiegészítőket.
|
Maltodextrint tartalmaz.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szérum vas görbe alatti terület 8 óra alatt
Időkeret: 0,1,2,3,4,6 és 8 óra
|
A szérum vaskoncentrációt (µM) az Ultimine, FeSO4 vagy placebo kapszulák kiindulási (0 óra) elfogyasztása után 8 órán keresztül mértük.
|
0,1,2,3,4,6 és 8 óra
|
|
Az NTBI görbe alatti terület 8 órán keresztül
Időkeret: 0,1,2,3,4,6 és 8 óra
|
Az NTBI (µM) koncentrációk az Ultimine, FeSO4 vagy placebo kapszulák kiindulási (0 óra) elfogyasztása után 8 órán keresztül mérve.
|
0,1,2,3,4,6 és 8 óra
|
|
A százalékos transzferrin telítettségi görbe alatti terület 8 óra alatt
Időkeret: 0,1,2,3,4,6 és 8 óra
|
A százalékos transzferrin (%) telítettségi koncentrációk az Ultimine, FeSO4 vagy placebo kapszulák kiindulási (0 óra) elfogyasztása után 8 órán keresztül mérve.
|
0,1,2,3,4,6 és 8 óra
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a fehérje karbonilokban
Időkeret: Alapállapot és 21 nap
|
A fehérje-karbonilok (nmol/ml) oxidatív stresszének változása a kiindulási értékről a 21 napos oxidatív stresszre Ultimine, FeSO4 vagy placebo 3 egymást követő hetes bevétele után.
|
Alapállapot és 21 nap
|
|
A tiobarbitursavval reaktív anyagok (TBARS) változása
Időkeret: Alapállapot és 21 nap
|
A TBARS (µM) oxidatív stressz kiindulási értékről 21 napra történő változása Ultimine, FeSO4 vagy placebo 3 egymást követő héten át történő bevétele után.
|
Alapállapot és 21 nap
|
|
A hepcidin változása
Időkeret: Alapállapot és 21 nap
|
Változás a kiindulási állapotról 21 napos gyulladásos állapotra hepcidin (ng/ml) hatására Ultimine, FeSO4 vagy placebo 3 egymást követő héten át történő bevétele után.
|
Alapállapot és 21 nap
|
|
A C-reaktív fehérje változása
Időkeret: Alapállapot és 21 nap
|
Változás a kiindulási állapotról 21 napos gyulladásos állapotra a C-reaktív fehérje (mg/L) révén Ultimine, FeSO4 vagy placebo 3 egymást követő héten át történő bevétele után.
|
Alapállapot és 21 nap
|
|
A szérum ferritin változása
Időkeret: Alapállapot és 21 nap
|
Változás a kiindulási állapotról 21 napos vasstátuszra a szérum ferritin (µg/L) révén Ultimine, FeSO4 vagy placebo 3 egymást követő héten át történő bevétele után.
|
Alapállapot és 21 nap
|
|
A hemoglobin változása
Időkeret: Alapállapot és 21 nap
|
Változás a kiindulási állapotról 21 napos vasstátuszra a hemoglobin (g/dL) termelés révén Ultimine, FeSO4 vagy placebo 3 egymást követő héten át történő bevétele után.
|
Alapállapot és 21 nap
|
|
A hematokrit változása
Időkeret: Alapállapot és 21 nap
|
Változás a kiindulási állapotról 21 napos vasstátuszra a hematokrit (%) termelés révén Ultimine, FeSO4 vagy placebo 3 egymást követő héten át történő bevétele után.
|
Alapállapot és 21 nap
|
|
Az oldható transzferrin receptor (sTFR) változása
Időkeret: Alapállapot és 21 nap
|
Változás a kiindulási állapotról a 21 napos vasstátuszra az sTFR (ng/mL) termelés révén Ultimine, FeSO4 vagy placebo 3 egymást követő hetes bevétele után.
|
Alapállapot és 21 nap
|
|
Változás a teljes vasmegkötő kapacitásban (TIBC)
Időkeret: Alapállapot és 21 nap
|
Változás a kiindulási állapotról 21 napos vasstátuszra a TIBC (µg/dL) termelés révén Ultimine, FeSO4 vagy placebo 3 egymást követő héten át történő bevétele után.
|
Alapállapot és 21 nap
|
|
Változás a glomeruláris filtrációs sebességben (eGFR)
Időkeret: Alapállapot és 21 nap
|
Változás a kiindulási értékről a 21 napos veseműködésre az eGFR-en keresztül (mL/perc/1,73 m2)
Ultimine, FeSO4 vagy placebo 3 egymást követő héten át történő bevétele után.
|
Alapállapot és 21 nap
|
|
A kreatinin változása
Időkeret: Alapállapot és 21 nap
|
Változás a kiindulási értékről a 21 napos veseműködésre a kreatinin (mg/dL) termelés révén Ultimine, FeSO4 vagy placebo 3 egymást követő hétig tartó bevétele után.
|
Alapállapot és 21 nap
|
|
Változás a vér karbamid-nitrogénjében (BUN)
Időkeret: Alapállapot és 21 nap
|
Változás a kiindulási értékről 21 napos vesefunkcióra a BUN (mg/dL) termelés révén Ultimine, FeSO4 vagy placebo 3 egymást követő héten át történő bevétele után.
|
Alapállapot és 21 nap
|
|
Az aszpartát-aminotranszferáz (AST) változása
Időkeret: Alapállapot és 21 nap
|
Változás a kiindulási értékről 21 napos vesefunkcióra az AST (U/L) termelés révén Ultimine, FeSO4 vagy placebo 3 egymást követő héten át történő bevétele után.
|
Alapállapot és 21 nap
|
|
Az alanin aminotranszferáz (ALT) változása
Időkeret: Alapállapot és 21 nap
|
Változás a kiindulási értékről 21 napos veseműködésre az ALT (U/L) termelés révén Ultimine, FeSO4 vagy placebo 3 egymást követő héten át történő bevétele után.
|
Alapállapot és 21 nap
|
|
Emésztőrendszeri tünetek
Időkeret: 21 nap
|
A tünetek kérdőívét heti 3 napra osztottuk ki 3 hét/kezelés alatt.
A kiegészítő kezelésenkénti összes felmérés 9 felmérést tartalmazott.
A résztvevők leírták, hogy a kiegészítő hogyan járult hozzá a gyomor-bélrendszeri zavarokhoz, például székrekedéshez, hasmenéshez, fáradtsághoz, hasi diszkomforthoz, hányingerhez, fejfájáshoz és gyomorégéshez.
|
21 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 8.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. április 18.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2018. április 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. július 12.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2019. július 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. július 10.
Utolsó ellenőrzés
2019. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SEAS
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
IPD terv leírása
Publikáció folyóiratban
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .