Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Järntillskott och biverkningar

10 juli 2019 uppdaterad av: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University

Bedömning av gastrointestinala symtom och andra biverkningar efter tre veckors oralt järnsulfat och järnberikat tillskott av Aspergillus Oryzae hos unga kvinnliga försökspersoner

Syftet med denna studie är att undersöka patientrapporterade gastrointestinala biverkningar, såväl som järnstatusindikatorer, inflammatoriska markörer och oxidativ stress efter administrering av järnsulfat och järnberikat Aspergillus oryzae-tillskott.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Järnbristanemi (IDA) drabbar mer än 2 miljarder människor globalt, vilket gör det till den vanligaste näringsstörningen idag. Otillräckligt intag av järn i kosten leder till konsekvenser som kognitiv nedgång, trötthet, onormal tillväxt och negativa graviditetsresultat. Dessa följder har associerat bördor på ekonomisk utveckling på grund av minskad marknadsproduktivitet. Oorganiska järntillskott som järnsulfat (FeSO4) används oftast för att behandla IDA, men kända biverkningar förekommer, vilket minskar följsamheten hos individer. Dessutom ger oorganiska järnsalter en stor järnbolus till tarmens lumen, vilket resulterar i icke-transferrinbundet järn vilket leder till systemisk inflammation och ytterligare förvärring av kroniska sjukdomar. Organiska järnföreningar har stor potential att användas för tillskott, dock endast under omständigheter som innehåller hög absorbans. Sjutton försökspersoner randomiserades i en trearmad, dubbelblind crossover-design för att undersöka skillnaderna mellan tre behandlingar (FeSO4, ASP-s och placebo). Resultaten kommer att vara att bedöma akuta inflammatoriska proteiner, oxidativ stress, järnstatusindikatorer, icke-transferrinbundet järn och gastrointestinala biverkningar.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

17

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18-40
  • Kvinna
  • BMI < 30 kg/m2
  • Icke rökare
  • Inte gravid
  • Icke ammande
  • Ingen matallergi mot vete eller mejeriprodukter
  • Ingen historia av gastrointestinala sjukdomar/störningar
  • Villig att sluta använda vitamin/mineraltillskott
  • Inga mediciner som stör järnupptaget
  • Inga blod- eller plasmadonationer under studieperioden

Exklusions kriterier:

  • Historik om gastrointestinala sjukdomar eller störningar
  • Donera blod eller plasma två veckor före studieperioden
  • På mediciner som stör järnabsorptionen
  • Matallergier mot vete eller mejeriprodukter
  • Gravid eller ammande
  • Rökare
  • Anemisk (< 120 g/L)
  • Ferritin > 40 ug/L

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ferrosulfat
Försökspersonerna kommer att ta en 65 mg Fe-kapsel av järnsulfat en gång dagligen i 21 dagar i följd. Den första behandlingskapseln kommer att konsumeras med en halvrenad måltid (äggalbumin, socker, vanilj, maltodextros och majsolja) och kommer att ha blodtappade timmar 0, 1, 2, 3, 4, 6 och 8 efter konsumtion. Serum kommer att användas för att bestämma icke-transerrinbundet järn, serumjärn och procentuell mättnad. Under hela behandlingsperioden informeras försökspersonerna om att konsumera kapseln med mat och rapportera symtom i ett online frågeformulär. Efter tre veckors behandling kommer deltagarna tillbaka för att ta blodprov och oxidativ stressindikatorer mäts. En tre veckors tvättperiod med placebobehandling äger rum mellan behandlingsövergången.
Kosttillskott: Ferrosulfat
65 mg Fe som järnsulfat
Experimentell: Aspiron
AspironTM som är ett järnberikat tillskott kommer att följa samma riktlinjer och protokoll som järnsulfatarm. Motsvarande 65 mg Fe per kapsel kommer att administreras till deltagarna.
Kosttillskott: Aspiron
65 mg Fe som järnberikad kojikultur, kallad AspironTM
Andra namn:
  • Aspergillus oryzae
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att följa samma beskrivning för de andra två experimentella behandlingsgrupperna. Kapslar kommer att ges till försökspersoner i ogenomskinlig form, och kommer därför inte att kunna särskilja järntillskotten.
Övrig: Placebo
Innehåller maltodextrin.
Andra namn:
  • Stärkelse piller

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Area under serumjärnkurvan under 8 timmar
Tidsram: 0,1,2,3,4,6 och 8 timmar
Serumjärnkoncentrationer (µM) uppmätt under 8 timmar efter konsumtion av antingen Ultimine, FeSO4 eller placebokapslar vid baslinjen (0h).
0,1,2,3,4,6 och 8 timmar
Area under NTBI-kurvan över 8 timmar
Tidsram: 0,1,2,3,4,6 och 8 timmar
NTBI (µM)-koncentrationer uppmätt under 8 timmar efter konsumtion av antingen Ultimine, FeSO4 eller placebokapslar vid baslinjen (0h).
0,1,2,3,4,6 och 8 timmar
Yta under den procentuella transferrinmättnadskurvan under 8 timmar
Tidsram: 0,1,2,3,4,6 och 8 timmar
Mättnadskoncentrationer i procent av transferrin (%) mätt under 8 timmar efter konsumtion av antingen Ultimine, FeSO4 eller placebokapslar vid baslinjen (0h).
0,1,2,3,4,6 och 8 timmar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i proteinkarbonyler
Tidsram: Baslinje och 21 dagar
Ändra från baslinjen till 21 dagar av proteinkarbonyler (nmol/ml) oxidativ stress efter att ha tagit antingen Ultimine, FeSO4 eller placebo under 3 veckor i följd.
Baslinje och 21 dagar
Förändring i tiobarbitursyrareaktiva substanser (TBARS)
Tidsram: Baslinje och 21 dagar
Ändra från baslinjen till 21 dagar av TBARS (µM) oxidativ stress efter att ha tagit antingen Ultimine, FeSO4 eller placebo under 3 veckor i följd.
Baslinje och 21 dagar
Förändring av hepcidin
Tidsram: Baslinje och 21 dagar
Ändra från baslinjen till 21 dagars inflammatorisk status via hepcidin (ng/ml) efter att ha tagit antingen Ultimine, FeSO4 eller placebo under 3 veckor i följd.
Baslinje och 21 dagar
Förändring i C-reaktivt protein
Tidsram: Baslinje och 21 dagar
Ändra från baslinjen till 21 dagars inflammatorisk status via C-reaktivt protein (mg/L) efter att ha tagit antingen Ultimine, FeSO4 eller placebo under 3 veckor i följd.
Baslinje och 21 dagar
Förändring i serumferritin
Tidsram: Baslinje och 21 dagar
Ändra från baslinjen till 21 dagars järnstatus genom serumferritin (µg/L) efter att ha tagit antingen Ultimine, FeSO4 eller placebo under 3 veckor i följd.
Baslinje och 21 dagar
Förändring i hemoglobin
Tidsram: Baslinje och 21 dagar
Ändra från baslinjen till 21 dagars järnstatus genom produktion av hemoglobin (g/dL) efter att ha tagit antingen Ultimine, FeSO4 eller placebo under 3 veckor i följd.
Baslinje och 21 dagar
Förändring i hematokrit
Tidsram: Baslinje och 21 dagar
Ändra från baslinjen till 21 dagars järnstatus genom produktion av hematokrit (%) efter att ha tagit antingen Ultimine, FeSO4 eller placebo under 3 veckor i följd.
Baslinje och 21 dagar
Förändring i löslig transferrinreceptor (sTFR)
Tidsram: Baslinje och 21 dagar
Ändra från baslinjen till 21 dagars järnstatus genom produktion av sTFR (ng/ml) efter att ha tagit antingen Ultimine, FeSO4 eller placebo under 3 veckor i följd.
Baslinje och 21 dagar
Förändring i total järnbindningskapacitet (TIBC)
Tidsram: Baslinje och 21 dagar
Ändra från baslinjen till 21 dagars järnstatus genom produktion av TIBC (µg/dL) efter att ha tagit antingen Ultimine, FeSO4 eller placebo under 3 veckor i följd.
Baslinje och 21 dagar
Förändring i glomerulär filtrationshastighet (eGFR)
Tidsram: Baslinje och 21 dagar
Förändring från baslinjen till 21 dagars njurfunktion genom eGFR (ml/min/1,73 m2) produktion efter att ha tagit antingen Ultimine, FeSO4 eller placebo under 3 veckor i följd.
Baslinje och 21 dagar
Förändring i kreatinin
Tidsram: Baslinje och 21 dagar
Ändra från baslinjen till 21 dagars njurfunktion genom produktion av kreatinin (mg/dL) efter att ha tagit antingen Ultimine, FeSO4 eller placebo under 3 veckor i följd.
Baslinje och 21 dagar
Förändring i blodets ureakväve (BUN)
Tidsram: Baslinje och 21 dagar
Ändra från baslinjen till 21 dagars njurfunktion genom BUN (mg/dL) produktion efter att ha tagit antingen Ultimine, FeSO4 eller placebo under 3 veckor i följd.
Baslinje och 21 dagar
Förändring i aspartataminotransferas (AST)
Tidsram: Baslinje och 21 dagar
Ändra från baslinjen till 21 dagars njurfunktion genom produktion av AST (U/L) efter att ha tagit antingen Ultimine, FeSO4 eller placebo under 3 veckor i följd.
Baslinje och 21 dagar
Förändring i alaninaminotransferas (ALT)
Tidsram: Baslinje och 21 dagar
Ändra från baslinjen till 21 dagars njurfunktion genom produktion av ALT (U/L) efter att ha tagit antingen Ultimine, FeSO4 eller placebo under 3 veckor i följd.
Baslinje och 21 dagar
Gastrointestinala symtom
Tidsram: 21 dagar
Symtomenkäten delades ut 3 dagar/vecka under 3 veckor/behandling. Total undersökning per tilläggsbehandling inkluderade 9 undersökningar. Deltagarna beskrev hur tillägget bidrog till gastrointestinala besvär, såsom förstoppning, diarré, trötthet, bukbesvär, illamående, huvudvärk och halsbränna.
21 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Iowa State University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

8 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

18 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 maj 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2019

Första postat (Faktisk)

12 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SEAS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

IPD-planbeskrivning

Publicering i en tidskrift

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Överbelastning av järn

Kliniska prövningar på Ferrosulfat

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera