Rautalisä ja sivuvaikutukset
keskiviikko 10. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University
Ruoansulatuskanavan oireiden ja muiden sivuvaikutusten arviointi kolmen viikon oraalisen rautasulfaatti- ja raudalla rikastetun Aspergillus Oryzae -lisäravinnon jälkeen nuorilla naishenkilöillä
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia potilaiden raportoimia maha-suolikanavan sivuvaikutuksia sekä rautatilan indikaattoreita, tulehdusmarkkereita ja oksidatiivista stressiä rautasulfaatin ja raudalla rikastetun Aspergillus oryzae -lisähoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Raudanpuuteanemia (IDA) vaivaa yli 2 miljardia ihmistä maailmanlaajuisesti, joten se on nykyään yleisin ravintoainehäiriö.
Riittämätön raudan saanti ravinnosta johtaa seurauksiin, kuten kognitiivisten kykyjen heikkenemiseen, väsymykseen, epänormaaliin kasvuun ja haitallisiin raskaustuloksiin.
Näihin seurauksiin on liittynyt taloudellista kehitystä rasittavaa markkinoiden tuottavuuden heikkenemisen vuoksi.
Epäorgaanisia rautalisäaineita, kuten rautasulfaattia (FeSO4), käytetään yleisimmin IDA:n hoitoon, mutta niihin liittyviä tunnettuja sivuvaikutuksia esiintyy, mikä heikentää yksilöiden mukautumista.
Lisäksi epäorgaaniset rautasuolat tuovat suuren boluksen rautaa suoliston luumeniin, mikä johtaa ei-transferriiniin sitoutuneeseen rautaan, mikä johtaa systeemiseen tulehdukseen ja kroonisten sairauksien pahenemiseen.
Orgaanisilla rautayhdisteillä on vahvat mahdollisuudet hyödyntää lisäravinteita, mutta vain olosuhteissa, joissa niiden imeytyminen on korkea.
Seitsemäntoista koehenkilöä satunnaistettiin kolmihaaraiseen, kaksoissokkoutettuun risteytyssuunnitelmaan kolmen hoidon (FeSO4, ASP:t ja lumelääke) välisten erojen tutkimiseksi.
Tuloksina arvioidaan akuutteja tulehduksellisia proteiineja, oksidatiivista stressiä, raudan tilan indikaattoreita, ei-transferriiniin sitoutunutta rautaa ja ruoansulatuskanavaan liittyviä sivuvaikutuksia.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
17
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Yhdysvallat, 50011
- Iowa State University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-40
- Nainen
- BMI < 30 kg/m2
- Tupakoimaton
- Ei raskaana
- Ei imettävää
- Ei ruoka-aineallergioita vehnälle tai maidolle
- Ei aiemmin ollut maha-suolikanavan sairauksia/häiriöitä
- Halukas lopettamaan vitamiini-/kivennäislisäravinteiden käytön
- Ei raudan imeytymistä häiritseviä lääkkeitä
- Ei veren tai plasman luovutuksia tutkimusjakson aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Ruoansulatuskanavan sairauksien tai häiriöiden historia
- Veren tai plasman luovutus kaksi viikkoa ennen tutkimusjaksoa
- Raudan imeytymistä häiritseville lääkkeille
- Ruoka-aineallergiat vehnälle tai meijerille
- Raskaana oleva tai imettävä
- Tupakoitsija
- Aneeminen (< 120 g/l)
- Ferritiini > 40 ug/l
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rautasulfaatti
Koehenkilöt ottavat 65 mg:n Fe-kapselin rautasulfaattia kerran päivässä 21 peräkkäisen päivän ajan.
Ensimmäinen hoitokapseli nautitaan puolipuhdistetun aterian yhteydessä (munaalbumiini, sokeri, vanilja, maltodekstroosi ja maissiöljy) ja siitä otetaan verikoe tuntia 0, 1, 2, 3, 4, 6 ja 8 käytön jälkeen.
Seerumia käytetään määrittämään ei-transerriiniin sitoutunut rauta, seerumin rauta ja saturaatioprosentti.
Koko hoitojakson ajan potilaita kehotetaan nauttimaan kapseli ruoan kanssa ja raportoimaan oireista online-kyselylomakkeella.
Kolmen viikon hoidon jälkeen osallistujat palaavat verikokeeseen ja oksidatiivisen stressin indikaattorit mitataan.
Kolmen viikon huuhtoutumisjakso lumelääkehoidolla tapahtuu hoidon vaihtojen välillä.
|
65 mg Fe rautasulfaattina
|
|
Kokeellinen: Aspiron
AspironTM, joka on raudalla rikastettu lisäaine, noudattaa samoja ohjeita ja protokollia kuin rautasulfaattivarsi.
Osallistujille annetaan 65 mg Fe kapselia kohden.
|
65 mg Fe raudalla rikastettuna kojiviljelmänä, nimeltään AspironTM
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Osallistujat noudattavat samaa kuvausta kahdessa muussa kokeellisessa hoitoryhmässä.
Kapseleita annetaan koehenkilöille läpinäkymättömässä muodossa, joten he eivät pysty erottamaan rautalisät.
|
Sisältää maltodekstriiniä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Seerumin rautakäyrän alla oleva alue 8 tunnin aikana
Aikaikkuna: 0,1,2,3,4,6 ja 8 tuntia
|
Seerumin rautapitoisuudet (µM) mitattiin 8 tunnin aikana joko Ultimine-, FeSO4- tai lumekapseleiden nauttimisen jälkeen lähtötasolla (0 h).
|
0,1,2,3,4,6 ja 8 tuntia
|
|
NTBI-käyrän alla oleva alue yli 8 tuntia
Aikaikkuna: 0,1,2,3,4,6 ja 8 tuntia
|
NTBI (µM) pitoisuudet mitattuna 8 tunnin aikana joko Ultimine-, FeSO4- tai lumekapseleiden nauttimisen jälkeen lähtötasolla (0 h).
|
0,1,2,3,4,6 ja 8 tuntia
|
|
Pinta-ala transferriinin kyllästymiskäyrän alapuolella 8 tunnin aikana
Aikaikkuna: 0,1,2,3,4,6 ja 8 tuntia
|
Prosentuaalinen transferriini (%) saturaatiopitoisuudet mitattuna 8 tunnin aikana joko Ultimine-, FeSO4- tai lumekapseleiden nauttimisen jälkeen lähtötasolla (0 h).
|
0,1,2,3,4,6 ja 8 tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos proteiinien karbonyyleissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 21 päivää
|
Muutos lähtötilanteesta 21 päivän proteiinikarbonyylien (nmol/ml) oksidatiiviseen stressiin sen jälkeen, kun olet ottanut joko Ultiminea, FeSO4:a tai lumelääkettä 3 peräkkäisen viikon ajan.
|
Lähtötilanne ja 21 päivää
|
|
Muutos tiobarbituurihapporeaktiivisissa aineissa (TBARS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 21 päivää
|
Muutos lähtötilanteesta 21 päivään TBARS (µM) oksidatiivisessa stressissä, kun olet ottanut joko Ultiminea, FeSO4:a tai lumelääkettä kolmen peräkkäisen viikon ajan.
|
Lähtötilanne ja 21 päivää
|
|
Muutos hepcidiinissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 21 päivää
|
Muutos lähtötilanteesta 21 päivän tulehdustilaan hepsidiinin (ng/ml) avulla sen jälkeen, kun olet ottanut joko Ultiminea, FeSO4:a tai lumelääkettä 3 peräkkäisen viikon ajan.
|
Lähtötilanne ja 21 päivää
|
|
Muutos C-reaktiivisessa proteiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 21 päivää
|
Muutos lähtötilanteesta 21 päivään tulehdustilaa C-reaktiivisen proteiinin (mg/l) kautta sen jälkeen, kun olet ottanut joko Ultiminea, FeSO4:ää tai lumelääkettä kolmen peräkkäisen viikon ajan.
|
Lähtötilanne ja 21 päivää
|
|
Seerumin ferritiinin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 21 päivää
|
Muutos lähtötilanteesta 21 päivän rautastatukseen seerumin ferritiinin (µg/l) avulla sen jälkeen, kun olet ottanut joko Ultiminea, FeSO4:a tai lumelääkettä kolmen peräkkäisen viikon ajan.
|
Lähtötilanne ja 21 päivää
|
|
Muutos hemoglobiinissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 21 päivää
|
Muutos lähtötilanteesta 21 päivän raudan tilaan hemoglobiinin (g/dl) tuotannon kautta joko Ultimine-, FeSO4- tai lumelääkehoidon jälkeen kolmen peräkkäisen viikon ajan.
|
Lähtötilanne ja 21 päivää
|
|
Muutos hematokriitissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 21 päivää
|
Muutos lähtötilanteesta 21 päivän rautastatukseen hematokriitin (%) tuotannon kautta joko Ultimine-, FeSO4- tai lumelääkkeen ottamisen jälkeen kolmen peräkkäisen viikon ajan.
|
Lähtötilanne ja 21 päivää
|
|
Muutos liukoisessa transferriinireseptorissa (sTFR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 21 päivää
|
Muutos lähtötilanteesta 21 päivän rautastatukseen sTFR-tuotannon (ng/ml) kautta sen jälkeen, kun olet ottanut Ultiminea, FeSO4:a tai lumelääkettä kolmen peräkkäisen viikon ajan.
|
Lähtötilanne ja 21 päivää
|
|
Muutos raudan kokonaissitoutumiskapasiteetissa (TIBC)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 21 päivää
|
Muutos lähtötasosta 21 päivän rautastatukseen TIBC-tuotannon (µg/dL) kautta sen jälkeen, kun olet ottanut joko Ultimine-, FeSO4- tai lumelääkettä kolmen peräkkäisen viikon ajan.
|
Lähtötilanne ja 21 päivää
|
|
Muutos glomerulussuodatusnopeudessa (eGFR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 21 päivää
|
Muutos lähtötasosta 21 päivään munuaisten toimintaan eGFR:n kautta (ml/min/1,73 m2)
Ultimine, FeSO4 tai lumelääke 3 peräkkäisen viikon ajan.
|
Lähtötilanne ja 21 päivää
|
|
Kreatiniinin muutos
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 21 päivää
|
Muutos lähtötasosta 21 päivän munuaisten toimintaan kreatiniinin (mg/dl) tuotannon kautta sen jälkeen, kun olet ottanut Ultiminea, FeSO4:a tai lumelääkettä 3 peräkkäisen viikon ajan.
|
Lähtötilanne ja 21 päivää
|
|
Muutos veren ureatypessä (BUN)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 21 päivää
|
Muutos lähtötasosta 21 päivän munuaisten toimintaan BUN-tuotannon (mg/dl) kautta sen jälkeen, kun olet ottanut joko Ultiminea, FeSO4:ää tai lumelääkettä 3 peräkkäisen viikon ajan.
|
Lähtötilanne ja 21 päivää
|
|
Muutos aspartaattiaminotransferaasissa (AST)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 21 päivää
|
Muutos lähtötasosta 21 päivän munuaisten toimintaan AST:n (U/L) tuotannon kautta sen jälkeen, kun olet ottanut joko Ultiminea, FeSO4:ää tai lumelääkettä kolmen peräkkäisen viikon ajan.
|
Lähtötilanne ja 21 päivää
|
|
Muutos alaniiniaminotransferaasissa (ALT)
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 21 päivää
|
Munuaisten toiminnan muutos lähtötasosta 21 päivään ALT-tuotannon (U/L) kautta sen jälkeen, kun olet ottanut joko Ultiminea, FeSO4:ää tai lumelääkettä kolmen peräkkäisen viikon ajan.
|
Lähtötilanne ja 21 päivää
|
|
Ruoansulatuskanavan oireet
Aikaikkuna: 21 päivää
|
Oirekyselylomake jaettiin 3 päivää/viikko yli 3 viikkoa/hoito.
Kaikkiaan kyselyyn lisähoitoa kohden sisältyi 9 tutkimusta.
Osallistujat kuvailivat, kuinka lisäaine vaikutti maha-suolikanavan vaivoihin, kuten ummetukseen, ripuliin, väsymykseen, vatsakipuihin, pahoinvointiin, päänsärkyyn ja närästykseen.
|
21 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 8. tammikuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 18. huhtikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 3. toukokuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 12. heinäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 10. heinäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SEAS
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
IPD-suunnitelman kuvaus
Julkaisu lehdessä
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .