철분 보충 및 부작용
2019년 7월 10일 업데이트: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University
젊은 여성 피험자를 대상으로 3주 경구 황산제일철 및 철분이 풍부한 아스페르길루스 오리자에 보충 후 위장관 증상 및 기타 부작용 평가
이 연구의 목적은 황산제일철과 철분이 풍부한 Aspergillus oryzae 보충제를 투여한 후 환자가 보고한 위장관 부작용, 철 상태 지표, 염증 지표 및 산화 스트레스를 조사하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
철 결핍성 빈혈(IDA)은 전 세계적으로 20억 명 이상의 사람들을 괴롭히고 있으며 오늘날 가장 널리 퍼진 영양 장애입니다.
철분의 부적절한 식이 섭취는 인지 기능 저하, 피로, 비정상적인 성장 및 불리한 임신 결과와 같은 결과를 초래합니다.
이러한 파급 효과는 시장 생산성 감소로 인해 경제 발전에 관련된 부담이 있습니다.
황산제일철(FeSO4)과 같은 무기 철 보충제는 IDA를 치료하는 데 가장 일반적으로 사용되지만 알려진 관련 부작용이 발생하여 개인의 순응도가 감소합니다.
또한, 무기 철염은 장 내강에 큰 덩어리의 철분을 제공하여 전신 염증 및 만성 질환의 악화를 유발하는 비트랜스페린 결합 철분을 생성합니다.
유기 철 화합물은 보충용으로 활용될 가능성이 높지만 흡광도가 높은 환경에서만 가능합니다.
세 가지 치료(FeSO4, ASP-s 및 위약) 사이의 차이점을 조사하기 위해 17명의 피험자가 3가지 치료, 이중 맹검 교차 설계로 무작위 배정되었습니다.
결과는 급성 염증성 단백질, 산화 스트레스, 철 상태 지표, 비트랜스페린 결합 철 및 위장관 관련 부작용을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
17
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, 미국, 50011
- Iowa State University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 18-40세
- 여성
- BMI < 30kg/m2
- 비 흡연자
- 비 임신
- 비 수유
- 밀이나 유제품에 대한 식품 알레르기 없음
- 위장병/장애의 병력 없음
- 비타민/미네랄 보충제의 사용을 중단할 의향이 있음
- 철분 흡수를 방해하는 약물 없음
- 연구 기간 동안 혈액 또는 혈장 기증 금지
제외 기준:
- 위장병 또는 장애의 병력
- 연구 기간 2주 전에 혈액 또는 혈장 기증
- 철분 흡수를 방해하는 약물
- 밀 또는 유제품에 대한 식품 알레르기
- 임신 또는 수유
- 흡연자
- 빈혈(< 120g/L)
- 페리틴 > 40ug/L
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 황산제일철
피험자는 연속 21일 동안 하루에 한 번 황산제일철 65mg Fe 캡슐을 복용합니다.
첫 번째 치료 캡슐은 반정제 식사(계란 알부민, 설탕, 바닐라, 말토덱스트로즈 및 옥수수 기름)와 함께 섭취되며 소비 후 0, 1, 2, 3, 4, 6 및 8시간에 혈액을 채취합니다.
혈청은 비트랜세린 결합 철, 혈청 철 및 포화도 백분율을 결정하는 데 사용됩니다.
치료 기간 내내 피험자는 음식과 함께 캡슐을 섭취하고 온라인 설문지에서 증상을 보고하도록 안내받습니다.
3주간의 치료 후 참가자는 채혈을 위해 돌아와 산화 스트레스 지표를 측정합니다.
위약 치료와 함께 3주의 세척 기간은 치료 교차 사이에 발생합니다.
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황산제일철로서 65mg Fe
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실험적: 아스피론
철분이 풍부한 보충제인 AspironTM은 황산제일철 암과 동일한 지침 및 프로토콜을 따릅니다.
캡슐 당 동등한 65mg Fe가 참가자에게 투여됩니다.
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AspironTM이라고 하는 철분이 풍부한 누룩 배양액으로서 65mg Fe
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
참가자는 다른 두 실험 치료 그룹에 대해 동일한 설명을 따릅니다.
캡슐은 불투명한 형태로 피험자에게 제공되므로 철분 보충제를 구별할 수 없습니다.
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말토덱스트린이 함유되어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8시간 동안 혈청 철분 곡선 아래 면적
기간: 0,1,2,3,4,6 및 8시간
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기준선(0h)에서 Ultimine, FeSO4 또는 위약 캡슐을 섭취한 후 8시간 동안 측정한 혈청 철 농도(µM).
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0,1,2,3,4,6 및 8시간
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8시간 동안 NTBI 곡선 아래 면적
기간: 0,1,2,3,4,6 및 8시간
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NTBI(µM) 농도는 기준선(0h)에서 Ultimine, FeSO4 또는 위약 캡슐을 섭취한 후 8시간 동안 측정되었습니다.
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0,1,2,3,4,6 및 8시간
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8시간 동안 퍼센트 트랜스페린 포화 곡선 아래 면적
기간: 0,1,2,3,4,6 및 8시간
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기준선(0h)에서 Ultimine, FeSO4 또는 위약 캡슐을 섭취한 후 8시간 동안 측정된 트랜스페린(%) 포화 농도 백분율.
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0,1,2,3,4,6 및 8시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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단백질 카르보닐의 변화
기간: 기준선 및 21일
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Ultimine, FeSO4 또는 위약을 연속 3주 동안 복용한 후 기준선에서 21일 간의 단백질 카르보닐(nmol/mL) 산화 스트레스로 변경합니다.
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기준선 및 21일
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티오바르비투르산 반응성 물질(TBARS)의 변화
기간: 기준선 및 21일
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Ultimine, FeSO4 또는 위약을 연속 3주 동안 복용한 후 기준선에서 TBARS(µM) 산화 스트레스의 21일로 변경합니다.
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기준선 및 21일
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헵시딘의 변화
기간: 기준선 및 21일
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연속 3주 동안 Ultimine, FeSO4 또는 위약을 복용한 후 헵시딘(ng/mL)을 통해 염증 상태가 기준선에서 21일로 변경되었습니다.
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기준선 및 21일
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C 반응성 단백질의 변화
기간: 기준선 및 21일
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연속 3주 동안 Ultimine, FeSO4 또는 위약을 복용한 후 C 반응성 단백질(mg/L)을 통해 염증 상태가 기준선에서 21일로 변경되었습니다.
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기준선 및 21일
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혈청 페리틴의 변화
기간: 기준선 및 21일
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Ultimine, FeSO4 또는 위약을 연속 3주 동안 복용한 후 혈청 페리틴(µg/L)을 통해 기준선에서 21일 간의 철 상태로 변경됩니다.
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기준선 및 21일
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헤모글로빈의 변화
기간: 기준선 및 21일
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Ultimine, FeSO4 또는 위약을 연속 3주 동안 복용한 후 기준선에서 헤모글로빈(g/dL) 생산을 통해 철 상태가 21일로 변경되었습니다.
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기준선 및 21일
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헤마토크릿의 변화
기간: 기준선 및 21일
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Ultimine, FeSO4 또는 위약을 연속 3주 동안 복용한 후 헤마토크릿(%) 생산을 통해 기준선에서 21일 간의 철분 상태로 변경.
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기준선 및 21일
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가용성 트랜스페린 수용체(sTFR)의 변화
기간: 기준선 및 21일
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연속 3주 동안 Ultimine, FeSO4 또는 위약을 복용한 후 sTFR(ng/mL) 생산을 통해 기준선에서 21일 간의 철분 상태로 변경.
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기준선 및 21일
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총 철 결합 용량(TIBC)의 변화
기간: 기준선 및 21일
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연속 3주 동안 Ultimine, FeSO4 또는 위약을 복용한 후 TIBC(µg/dL) 생산을 통해 기준선에서 21일 간의 철분 상태로 변경합니다.
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기준선 및 21일
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사구체 여과율(eGFR)의 변화
기간: 기준선 및 21일
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기준선에서 eGFR을 통한 21일 간의 신장 기능 변화(mL/min/1.73m2)
연속 3주 동안 Ultimine, FeSO4 또는 위약을 복용한 후 생산.
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기준선 및 21일
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크레아티닌의 변화
기간: 기준선 및 21일
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Ultimine, FeSO4 또는 위약을 연속 3주 동안 복용한 후 크레아티닌(mg/dL) 생성을 통해 기준선에서 21일 간의 신장 기능으로 변경합니다.
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기준선 및 21일
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혈액요소질소(BUN)의 변화
기간: 기준선 및 21일
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3주 연속 Ultimine, FeSO4 또는 위약을 복용한 후 BUN(mg/dL) 생산을 통해 기준선에서 21일 간의 신장 기능으로 변경.
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기준선 및 21일
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아스파테이트 아미노전이효소(AST)의 변화
기간: 기준선 및 21일
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연속 3주 동안 Ultimine, FeSO4 또는 위약을 복용한 후 AST(U/L) 생산을 통해 기준선에서 21일 간의 신장 기능으로 변경.
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기준선 및 21일
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알라닌 아미노전이효소(ALT)의 변화
기간: 기준선 및 21일
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Ultimine, FeSO4 또는 위약을 연속 3주 동안 복용한 후 ALT(U/L) 생성을 통해 기준선에서 21일 간의 신장 기능으로 변경합니다.
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기준선 및 21일
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위장 증상
기간: 21일
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증상 설문지는 3주/치료에 걸쳐 3일/주에 배포되었습니다.
보충 치료당 총 조사에는 9개의 조사가 포함되었습니다.
참가자들은 보충제가 변비, 설사, 피로, 복부 불쾌감, 메스꺼움, 두통, 속 쓰림과 같은 위장 장애에 어떻게 기여했는지 설명했습니다.
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21일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 1월 8일
기본 완료 (실제)
2018년 4월 18일
연구 완료 (실제)
2018년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 7월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 7월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 7월 12일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 7월 10일
마지막으로 확인됨
2019년 7월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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