补铁和副作用
2019年7月10日 更新者：Dr. Manju B. Reddy、Iowa State University
评估年轻女性受试者口服硫酸亚铁和富铁米曲霉补充剂三周后的胃肠道症状和其他副作用
本研究的目的是检查患者报告的胃肠道副作用，以及服用硫酸亚铁和富铁米曲霉补充剂后的铁状态指标、炎症标志物和氧化应激。
研究概览
详细说明
缺铁性贫血 (IDA) 折磨着全球超过 20 亿人，使其成为当今最普遍的营养失调症。
饮食中铁摄入不足会导致认知能力下降、疲劳、生长异常和不良妊娠结局等后果。
由于市场生产力下降，这些后果对经济发展造成了负担。
硫酸亚铁 (FeSO4) 等无机铁补充剂最常用于治疗 IDA，但会发生已知的相关副作用，从而降低个体的依从性。
此外，无机铁盐向肠腔提供大量铁，导致非转铁蛋白结合铁，导致全身炎症和慢性疾病进一步恶化。
有机铁化合物具有很强的补充潜力，但仅限于吸收度高的情况下。
十七名受试者被随机分配到三组双盲交叉设计中，以检查三种治疗（FeSO4、ASP-s 和安慰剂）之间的差异。
结果将是评估急性炎症蛋白、氧化应激、铁状态指标、非转铁蛋白结合铁和胃肠道相关副作用。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
17
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Iowa
-
Ames、Iowa、美国、50011
- Iowa State University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 40年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-40岁
- 女性
- 体重指数 < 30 公斤/平方米
- 非吸烟者
- 未怀孕
- 非哺乳期
- 对小麦或奶制品没有食物过敏
- 无胃肠道疾病/病史
- 愿意停止使用维生素/矿物质补充剂
- 没有干扰铁吸收的药物
- 研究期间不捐献血液或血浆
排除标准：
- 胃肠道疾病或病症史
- 在研究期前两周捐献血液或血浆
- 关于干扰铁吸收的药物
- 对小麦或奶制品过敏
- 怀孕或哺乳期
- 吸烟者
- 贫血（< 120 克/升）
- 铁蛋白 > 40 微克/升
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：硫酸亚铁
受试者将连续 21 天每天服用一次 65 毫克铁的硫酸亚铁胶囊。
第一个治疗胶囊将与半纯化膳食（蛋清蛋白、糖、香草、麦芽糖葡萄糖和玉米油）一起食用，并在食用后第 0、1、2、3、4、6 和 8 小时抽血。
血清将用于确定非转铁蛋白结合铁、血清铁和饱和度百分比。
在整个治疗期间，受试者被告知将胶囊与食物一起食用，并在在线问卷中报告症状。
经过三周的治疗，参与者返回抽血并测量氧化应激指标。
在治疗交叉之间进行为期三周的安慰剂清除期。
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65 毫克铁作为硫酸亚铁
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实验性的：阿斯匹龙
AspironTM 是一种富含铁的补充剂，将遵循与硫酸亚铁臂相同的指南和方案。
参与者将服用相当于每粒胶囊 65 毫克铁的药物。
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65 mg Fe 作为富含铁的麴培养物，称为 AspironTM
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
参与者将遵循其他两个实验治疗组的相同描述。
胶囊将以不透明的形式提供给受试者，因此无法区分铁补充剂。
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含有麦芽糖糊精。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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8 小时血清铁曲线下面积
大体时间：0、1、2、3、4、6 和 8 小时
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在基线 (0h) 服用 Ultimine、FeSO4 或安慰剂胶囊后 8 小时内测量血清铁浓度 (µM)。
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0、1、2、3、4、6 和 8 小时
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8 小时 NTBI 曲线下面积
大体时间：0、1、2、3、4、6 和 8 小时
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在基线 (0h) 服用 Ultimine、FeSO4 或安慰剂胶囊后 8 小时内测量的 NTBI (µM) 浓度。
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0、1、2、3、4、6 和 8 小时
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8 小时内转铁蛋白饱和度百分比曲线下的面积
大体时间：0、1、2、3、4、6 和 8 小时
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在基线 (0h) 服用 Ultimine、FeSO4 或安慰剂胶囊后 8 小时内测得的转铁蛋白百分比 (%) 饱和浓度。
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0、1、2、3、4、6 和 8 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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蛋白质羰基的变化
大体时间：基线和 21 天
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在连续 3 周服用 Ultimine、FeSO4 或安慰剂后，蛋白质羰基 (nmol/mL) 氧化应激从基线到 21 天的变化。
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基线和 21 天
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硫代巴比妥酸反应物质（TBARS）的变化
大体时间：基线和 21 天
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在连续 3 周服用 Ultimine、FeSO4 或安慰剂后，从基线到 21 天的 TBARS (µM) 氧化应激发生变化。
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基线和 21 天
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铁调素的变化
大体时间：基线和 21 天
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在连续 3 周服用 Ultimine、FeSO4 或安慰剂后，通过铁调素 (ng/mL) 从基线到 21 天的炎症状态变化。
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基线和 21 天
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C反应蛋白的变化
大体时间：基线和 21 天
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在连续 3 周服用 Ultimine、FeSO4 或安慰剂后，通过 C 反应蛋白 (mg/L)，炎症状态从基线变为 21 天。
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基线和 21 天
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血清铁蛋白的变化
大体时间：基线和 21 天
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在连续 3 周服用 Ultimine、FeSO4 或安慰剂后，通过血清铁蛋白 (µg/L)，铁状态从基线到 21 天的变化。
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基线和 21 天
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血红蛋白的变化
大体时间：基线和 21 天
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在连续 3 周服用 Ultimine、FeSO4 或安慰剂后，通过血红蛋白 (g/dL) 的产生，铁状态从基线变为 21 天。
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基线和 21 天
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血细胞比容变化
大体时间：基线和 21 天
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在连续 3 周服用 Ultimine、FeSO4 或安慰剂后，通过血细胞比容 (%) 的产生，铁状态从基线变为 21 天。
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基线和 21 天
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可溶性转铁蛋白受体 (sTFR) 的变化
大体时间：基线和 21 天
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在连续 3 周服用 Ultimine、FeSO4 或安慰剂后，通过 sTFR (ng/mL) 产生从基线到 21 天的铁状态变化。
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基线和 21 天
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总铁结合力 (TIBC) 的变化
大体时间：基线和 21 天
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在连续 3 周服用 Ultimine、FeSO4 或安慰剂后，通过 TIBC (µg/dL) 生产从基线到 21 天的铁状态变化。
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基线和 21 天
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肾小球滤过率 (eGFR) 的变化
大体时间：基线和 21 天
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通过 eGFR (mL/min/1.73m2) 肾功能从基线到 21 天的变化
连续 3 周服用 Ultimine、FeSO4 或安慰剂后的产量。
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基线和 21 天
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肌酐变化
大体时间：基线和 21 天
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在连续 3 周服用 Ultimine、FeSO4 或安慰剂后，通过肌酐 (mg/dL) 的产生，肾功能从基线到 21 天发生了变化。
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基线和 21 天
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血尿素氮（BUN）变化
大体时间：基线和 21 天
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在连续 3 周服用 Ultimine、FeSO4 或安慰剂后，肾功能从基线到 21 天的变化通过 BUN (mg/dL) 的产生。
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基线和 21 天
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天冬氨酸转氨酶 (AST) 的变化
大体时间：基线和 21 天
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在连续 3 周服用 Ultimine、FeSO4 或安慰剂后，肾功能从基线到 21 天的变化通过 AST (U/L) 的产生。
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基线和 21 天
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谷丙转氨酶 (ALT) 的变化
大体时间：基线和 21 天
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在连续 3 周服用 Ultimine、FeSO4 或安慰剂后，肾功能从基线到 21 天的变化通过 ALT (U/L) 的产生。
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基线和 21 天
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胃肠道症状
大体时间：21天
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在 3 周/治疗期间，每周 3 天分发症状问卷。
每次补充治疗的总调查包括 9 项调查。
参与者描述了补充剂如何导致胃肠道不适，例如便秘、腹泻、疲劳、腹部不适、恶心、头痛和胃灼热。
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21天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年1月8日
初级完成 (实际的)
2018年4月18日
研究完成 (实际的)
2018年4月18日
研究注册日期
首次提交
2019年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月10日
首次发布 (实际的)
2019年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月10日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
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