Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Suplementacja żelaza i skutki uboczne

10 lipca 2019 zaktualizowane przez: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University

Ocena objawów żołądkowo-jelitowych i innych skutków ubocznych po trzytygodniowej doustnej suplementacji siarczanem żelazawym i wzbogaconym w żelazo Aspergillus Oryzae u młodych kobiet

Celem tego badania jest zbadanie zgłaszanych przez pacjentów działań niepożądanych ze strony przewodu pokarmowego, a także wskaźników stanu żelaza, markerów stanu zapalnego i stresu oksydacyjnego po podaniu suplementacji siarczanem żelazawym i wzbogaconym w żelazo Aspergillus oryzae.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Anemia z niedoboru żelaza (IDA) dotyka ponad 2 miliardy ludzi na całym świecie, co czyni ją obecnie najbardziej rozpowszechnionym zaburzeniem żywieniowym. Niewystarczające spożycie żelaza w diecie skutkuje konsekwencjami, takimi jak pogorszenie funkcji poznawczych, zmęczenie, nieprawidłowy wzrost i niekorzystne wyniki ciąży. Konsekwencje te wiążą się z obciążeniami dla postępu gospodarczego ze względu na zmniejszoną produktywność rynku. Nieorganiczne suplementy żelaza, takie jak siarczan żelazawy (FeSO4), są najczęściej stosowane w leczeniu IDA, jednak występują znane działania niepożądane, które zmniejszają zgodność u poszczególnych osób. Co więcej, nieorganiczne sole żelaza dostarczają duże ilości żelaza do światła jelita, co powoduje, że żelazo nie wiąże się z transferyną, co prowadzi do ogólnoustrojowego stanu zapalnego i dalszego zaostrzenia chorób przewlekłych. Organiczne związki żelaza mają duży potencjał do wykorzystania w suplementacji, jednak tylko w warunkach charakteryzujących się wysoką wchłanialnością. Siedemnastu pacjentów zostało losowo przydzielonych do trójramiennego, podwójnie ślepego projektu krzyżowego, aby zbadać różnice między trzema terapiami (FeSO4, ASP-s i placebo). Wyniki będą obejmować ocenę białek o ostrym stanie zapalnym, stresu oksydacyjnego, wskaźników stanu żelaza, żelaza niezwiązanego z transferyną oraz skutków ubocznych związanych z przewodem pokarmowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

17

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-40 lat
  • Płeć żeńska
  • BMI < 30kg/m2
  • Niepalący
  • Nie w ciąży
  • Brak laktacji
  • Brak alergii pokarmowych na pszenicę lub nabiał
  • Brak historii chorób/zaburzeń żołądkowo-jelitowych
  • Chęć zaprzestania stosowania suplementów witaminowo-mineralnych
  • Żadnych leków, które zakłócają wchłanianie żelaza
  • Zakaz oddawania krwi lub osocza w okresie studiów

Kryteria wyłączenia:

  • Historia chorób lub zaburzeń żołądkowo-jelitowych
  • Oddanie krwi lub osocza dwa tygodnie przed okresem studiów
  • O lekach zakłócających wchłanianie żelaza
  • Alergie pokarmowe na pszenicę lub nabiał
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Palący
  • Anemia (< 120 g/l)
  • Ferrytyna > 40 ug/L

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Siarczan żelaza
Pacjenci będą przyjmować kapsułkę 65 mg Fe siarczanu żelazawego, raz dziennie przez 21 kolejnych dni. Pierwsza kapsułka lecznicza zostanie spożyta z częściowo oczyszczonym posiłkiem (albumina jaja, cukier, wanilia, maltodekstroza i olej kukurydziany) i zostanie pobrana krew 0, 1, 2, 3, 4, 6 i 8 po spożyciu. Surowica zostanie użyta do określenia żelaza niezwiązanego z transerryną, żelaza w surowicy i procentu nasycenia. Przez cały okres leczenia pacjenci są informowani o spożywaniu kapsułki z jedzeniem i zgłaszaniu objawów w kwestionariuszu online. Po trzech tygodniach leczenia uczestnicy wracają na pobranie krwi i mierzone są wskaźniki stresu oksydacyjnego. Pomiędzy nawrotami leczenia następuje trzytygodniowy okres wymywania z placebo.
Suplement diety: Siarczan żelaza
65 mg Fe jako siarczan żelazawy
Eksperymentalny: Aspiron
AspironTM, który jest suplementem wzbogaconym w żelazo, będzie podlegał tym samym wytycznym i protokołowi, co grupa siarczanu żelazawego. Równowartość 65 mg Fe na kapsułkę zostanie podana uczestnikom.
Suplement diety: Aspiron
65 mg Fe jako wzbogacona w żelazo kultura koji, zwana AspironTM
Inne nazwy:
  • Aspergillus oryzae
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy będą postępować zgodnie z tym samym opisem dla pozostałych dwóch eksperymentalnych grup terapeutycznych. Kapsułki zostaną podane pacjentom w formacji nieprzezroczystej, dlatego nie będą w stanie rozróżnić suplementów żelaza.
Inny: Placebo
Zawiera maltodekstrynę.
Inne nazwy:
  • Pigułka skrobiowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą żelaza w surowicy w ciągu 8 godzin
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,6 i 8 godzin
Stężenia żelaza w surowicy (µM) mierzone przez 8 godzin po spożyciu kapsułek Ultimine, FeSO4 lub placebo na początku badania (0h).
0,1,2,3,4,6 i 8 godzin
Pole pod krzywą NTBI w ciągu 8 godzin
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,6 i 8 godzin
Stężenia NTBI (µM) mierzone w ciągu 8 godzin po spożyciu kapsułek Ultimine, FeSO4 lub placebo na początku badania (0 godz.).
0,1,2,3,4,6 i 8 godzin
Powierzchnia pod krzywą procentowego nasycenia transferyny w ciągu 8 godzin
Ramy czasowe: 0,1,2,3,4,6 i 8 godzin
Procentowe stężenie nasycenia transferyny (%) mierzone w ciągu 8 godzin po spożyciu kapsułek Ultimine, FeSO4 lub placebo na początku badania (0h).
0,1,2,3,4,6 i 8 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana karbonylków białek
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 21 dni
Zmiana stresu oksydacyjnego karbonylków białek (nmol/ml) od wartości początkowej do 21 dni po przyjęciu Ultimine, FeSO4 lub placebo przez 3 kolejne tygodnie.
Wartość bazowa i 21 dni
Zmiana substancji reagujących z kwasem tiobarbiturowym (TBARS)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 21 dni
Zmiana od wartości wyjściowej do 21 dni stresu oksydacyjnego TBARS (µM) po przyjęciu Ultimine, FeSO4 lub placebo przez 3 kolejne tygodnie.
Wartość bazowa i 21 dni
Zmiana hepcydyny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 21 dni
Zmiana stanu zapalnego od stanu wyjściowego do 21 dni za pomocą hepcydyny (ng/ml) po przyjęciu Ultimine, FeSO4 lub placebo przez 3 kolejne tygodnie.
Wartość bazowa i 21 dni
Zmiana białka C-reaktywnego
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 21 dni
Zmiana stanu zapalnego od stanu wyjściowego do 21 dni za pomocą białka C-reaktywnego (mg/l) po przyjęciu Ultimine, FeSO4 lub placebo przez 3 kolejne tygodnie.
Wartość bazowa i 21 dni
Zmiana stężenia ferrytyny w surowicy
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 21 dni
Zmiana statusu żelaza od wartości początkowej do 21 dni poprzez stężenie ferrytyny w surowicy (µg/l) po przyjmowaniu Ultimine, FeSO4 lub placebo przez 3 kolejne tygodnie.
Wartość bazowa i 21 dni
Zmiana hemoglobiny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 21 dni
Zmiana poziomu żelaza od wartości początkowej do 21 dni poprzez wytwarzanie hemoglobiny (g/dl) po przyjmowaniu Ultimine, FeSO4 lub placebo przez 3 kolejne tygodnie.
Wartość bazowa i 21 dni
Zmiana hematokrytu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 21 dni
Zmiana statusu żelaza od wartości początkowej do 21 dni poprzez wytwarzanie hematokrytu (%) po przyjęciu Ultimine, FeSO4 lub placebo przez 3 kolejne tygodnie.
Wartość bazowa i 21 dni
Zmiana rozpuszczalnego receptora transferyny (sTFR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 21 dni
Zmiana statusu żelaza od wartości początkowej do 21 dni poprzez wytwarzanie sTFR (ng/ml) po przyjmowaniu Ultimine, FeSO4 lub placebo przez 3 kolejne tygodnie.
Wartość bazowa i 21 dni
Zmiana całkowitej zdolności wiązania żelaza (TIBC)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 21 dni
Zmiana statusu żelaza od wartości początkowej do 21 dni poprzez produkcję TIBC (µg/dl) po przyjmowaniu Ultimine, FeSO4 lub placebo przez 3 kolejne tygodnie.
Wartość bazowa i 21 dni
Zmiana współczynnika przesączania kłębuszkowego (eGFR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 21 dni
Zmiana od wartości początkowej do 21 dni czynności nerek poprzez eGFR (ml/min/1,73m2) produkcji po przyjmowaniu Ultimine, FeSO4 lub placebo przez 3 kolejne tygodnie.
Wartość bazowa i 21 dni
Zmiana kreatyniny
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 21 dni
Zmiana od wartości początkowej do 21 dni funkcjonowania nerek poprzez wytwarzanie kreatyniny (mg/dl) po przyjmowaniu Ultimine, FeSO4 lub placebo przez 3 kolejne tygodnie.
Wartość bazowa i 21 dni
Zmiana stężenia azotu mocznikowego we krwi (BUN)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 21 dni
Zmiana od wartości początkowej do 21 dni funkcji nerek poprzez wytwarzanie BUN (mg/dl) po przyjmowaniu Ultimine, FeSO4 lub placebo przez 3 kolejne tygodnie.
Wartość bazowa i 21 dni
Zmiana aktywności aminotransferazy asparaginianowej (AST)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 21 dni
Zmiana od wartości początkowej do 21 dni funkcjonowania nerek poprzez wytwarzanie AST (U/L) po przyjmowaniu Ultimine, FeSO4 lub placebo przez 3 kolejne tygodnie.
Wartość bazowa i 21 dni
Zmiana aktywności aminotransferazy alaninowej (ALT)
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 21 dni
Zmiana od wartości początkowej do 21 dni funkcjonowania nerek poprzez wytwarzanie ALT (U/L) po przyjmowaniu Ultimine, FeSO4 lub placebo przez 3 kolejne tygodnie.
Wartość bazowa i 21 dni
Objawy żołądkowo-jelitowe
Ramy czasowe: 21 dni
Kwestionariusz objawów był dystrybuowany 3 dni/tydzień przez 3 tygodnie/leczenie. Łączna ankieta na leczenie uzupełniające obejmowała 9 ankiet. Uczestnicy opisali, w jaki sposób suplement przyczynił się do zaburzeń żołądkowo-jelitowych, takich jak zaparcia, biegunka, zmęczenie, dyskomfort w jamie brzusznej, nudności, bóle głowy i zgaga.
21 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Iowa State University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SEAS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Publikacja w czasopiśmie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Siarczan żelaza

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj