- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04018300
Железосодержащие добавки и побочные эффекты
10 июля 2019 г. обновлено: Dr. Manju B. Reddy, Iowa State University
Оценка желудочно-кишечных симптомов и других побочных эффектов после трехнедельного перорального приема сульфата железа и обогащенных железом добавок Aspergillus Oryzae у молодых женщин
Целью этого исследования является изучение сообщаемых пациентами побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта, а также показателей состояния железа, маркеров воспаления и окислительного стресса после приема сульфата железа и добавок Aspergillus oryzae, обогащенных железом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Железодефицитная анемия (ЖДА) поражает более 2 миллиардов человек во всем мире, что делает ее наиболее распространенным нарушением питания на сегодняшний день.
Недостаточное потребление железа с пищей приводит к таким последствиям, как снижение когнитивных функций, усталость, аномальный рост и неблагоприятные исходы беременности.
Эти разветвления связаны с бременем экономического развития из-за снижения производительности рынка.
Неорганические добавки железа, такие как сульфат железа (FeSO4), чаще всего используются для лечения ЖДА, однако возникают известные сопутствующие побочные эффекты, снижающие соблюдение режима лечения у людей.
Кроме того, неорганические соли железа представляют собой большой болюс железа в просвете кишечника, что приводит к не связанному с трансферрином железу, что приводит к системному воспалению и дальнейшему обострению хронических заболеваний.
Органические соединения железа обладают большим потенциалом для использования в качестве пищевых добавок, однако только в тех случаях, когда они обладают высокой поглощающей способностью.
Семнадцать субъектов были рандомизированы в трехкомпонентном двойном слепом перекрестном исследовании для изучения различий между тремя видами лечения (FeSO4, ASP-s и плацебо).
Результаты будут заключаться в оценке белков острого воспаления, окислительного стресса, показателей состояния железа, железа, не связанного с трансферрином, и побочных эффектов, связанных с желудочно-кишечным трактом.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
17
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Iowa
-
Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50011
- Iowa State University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 40 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-40 лет
- Женский
- ИМТ < 30 кг/м2
- Некурящий
- Не беременна
- Не кормящие
- Нет пищевой аллергии на пшеницу или молочные продукты
- Отсутствие в анамнезе желудочно-кишечных заболеваний/расстройств
- Готовы прекратить использование витаминно-минеральных добавок
- Нет лекарств, препятствующих всасыванию железа.
- Отсутствие донорства крови или плазмы в период исследования
Критерий исключения:
- История желудочно-кишечных заболеваний или расстройств
- Сдача крови или плазмы за две недели до периода исследования
- О лекарствах, препятствующих всасыванию железа
- Пищевая аллергия на пшеницу или молочные продукты
- Беременные или кормящие
- Курильщик
- Анемия (< 120 г/л)
- Ферритин > 40 мкг/л
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сульфат железа
Субъекты будут принимать капсулу Fe 65 мг сульфата железа один раз в день в течение 21 дня подряд.
Первая лечебная капсула будет потребляться с полуочищенной пищей (яичный альбумин, сахар, ваниль, мальтодекстроза и кукурузное масло) и будет взята кровь через 0, 1, 2, 3, 4, 6 и 8 часов после употребления.
Сыворотка будет использоваться для определения железа, не связанного с трансеррином, сывороточного железа и процента насыщения.
В течение всего периода лечения субъектов информируют о необходимости употреблять капсулу с пищей и сообщать о симптомах в онлайн-анкете.
После трех недель лечения участники возвращаются для забора крови и измеряются показатели окислительного стресса.
Между перекрестным лечением проходит трехнедельный период вымывания при лечении плацебо.
|
65 мг Fe в виде сульфата железа
|
|
Экспериментальный: Аспирон
AspironTM, обогащенная железом добавка, будет следовать тем же рекомендациям и протоколу, что и группа сульфата железа.
Эквивалент 65 мг Fe на капсулу будет введен участникам.
|
65 мг Fe в виде обогащенной железом культуры коджи под названием AspironTM
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники будут следовать тому же описанию для двух других экспериментальных групп лечения.
Капсулы будут даваться субъектам в непрозрачной форме, поэтому они не смогут отличить добавки железа.
|
Содержит мальтодекстрин.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой сывороточного железа через 8 часов
Временное ограничение: 0,1,2,3,4,6 и 8 часов
|
Концентрации железа в сыворотке (мкМ), измеренные в течение 8 часов после приема капсул Ultimine, FeSO4 или плацебо на исходном уровне (0 часов).
|
0,1,2,3,4,6 и 8 часов
|
|
Площадь под кривой NTBI за 8 часов
Временное ограничение: 0,1,2,3,4,6 и 8 часов
|
Концентрации NTBI (мкМ), измеренные в течение 8 часов после приема капсул Ultimine, FeSO4 или плацебо на исходном уровне (0 часов).
|
0,1,2,3,4,6 и 8 часов
|
|
Площадь под кривой процентного насыщения трансферрина за 8 часов
Временное ограничение: 0,1,2,3,4,6 и 8 часов
|
Процентные концентрации трансферрина (%) насыщения, измеренные в течение 8 часов после приема капсул Ultimine, FeSO4 или плацебо на исходном уровне (0 часов).
|
0,1,2,3,4,6 и 8 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение карбонилов белка
Временное ограничение: Исходный уровень и 21 день
|
Изменение окислительного стресса белковых карбонилов (нмоль/мл) по сравнению с исходным уровнем на 21 день после приема ультимина, FeSO4 или плацебо в течение 3 недель подряд.
|
Исходный уровень и 21 день
|
|
Изменение реактивных веществ тиобарбитуровой кислоты (TBARS)
Временное ограничение: Исходный уровень и 21 день
|
Изменение от исходного уровня до 21 дня окислительного стресса TBARS (мкМ) после приема Ultimine, FeSO4 или плацебо в течение 3 недель подряд.
|
Исходный уровень и 21 день
|
|
Изменение гепсидина
Временное ограничение: Исходный уровень и 21 день
|
Изменение статуса воспаления по сравнению с исходным уровнем на 21 день с помощью гепсидина (нг/мл) после приема ультимина, FeSO4 или плацебо в течение 3 недель подряд.
|
Исходный уровень и 21 день
|
|
Изменение С-реактивного белка
Временное ограничение: Исходный уровень и 21 день
|
Изменение статуса воспаления по сравнению с исходным уровнем до 21 дня через С-реактивный белок (мг/л) после приема ультимина, FeSO4 или плацебо в течение 3 недель подряд.
|
Исходный уровень и 21 день
|
|
Изменение сывороточного ферритина
Временное ограничение: Исходный уровень и 21 день
|
Изменение уровня железа от исходного до 21-дневного через уровень ферритина в сыворотке (мкг/л) после приема ультимина, FeSO4 или плацебо в течение 3 недель подряд.
|
Исходный уровень и 21 день
|
|
Изменение гемоглобина
Временное ограничение: Исходный уровень и 21 день
|
Изменение уровня железа от исходного до 21-дневного за счет выработки гемоглобина (г/дл) после приема ультимина, FeSO4 или плацебо в течение 3 недель подряд.
|
Исходный уровень и 21 день
|
|
Изменение гематокрита
Временное ограничение: Исходный уровень и 21 день
|
Изменение уровня железа от исходного до 21-дневного за счет производства гематокрита (%) после приема ультимина, FeSO4 или плацебо в течение 3 недель подряд.
|
Исходный уровень и 21 день
|
|
Изменение растворимого рецептора трансферрина (sTFR)
Временное ограничение: Исходный уровень и 21 день
|
Изменение уровня железа по сравнению с исходным уровнем на 21-й день за счет продукции sTFR (нг/мл) после приема Ultimine, FeSO4 или плацебо в течение 3 недель подряд.
|
Исходный уровень и 21 день
|
|
Изменение общей железосвязывающей способности (ОЖСС)
Временное ограничение: Исходный уровень и 21 день
|
Изменение уровня железа по сравнению с исходным уровнем на 21-дневный через выработку TIBC (мкг/дл) после приема Ultimine, FeSO4 или плацебо в течение 3 недель подряд.
|
Исходный уровень и 21 день
|
|
Изменение скорости клубочковой фильтрации (рСКФ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 21 день
|
Изменение функции почек по сравнению с исходным уровнем на 21-й день через рСКФ (мл/мин/1,73 м2)
продукции после приема Ultimine, FeSO4 или плацебо в течение 3 недель подряд.
|
Исходный уровень и 21 день
|
|
Изменение креатинина
Временное ограничение: Исходный уровень и 21 день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 21-й день функции почек за счет выработки креатинина (мг/дл) после приема ультимина, FeSO4 или плацебо в течение 3 недель подряд.
|
Исходный уровень и 21 день
|
|
Изменение азота мочевины крови (АМК)
Временное ограничение: Исходный уровень и 21 день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем на 21-й день функции почек за счет продукции мочевины (мг/дл) после приема ультимина, FeSO4 или плацебо в течение 3 недель подряд.
|
Исходный уровень и 21 день
|
|
Изменение аспартатаминотрансферазы (АСТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 21 день
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем функции почек на 21 день за счет продукции АСТ (Ед/л) после приема ультимина, FeSO4 или плацебо в течение 3 недель подряд.
|
Исходный уровень и 21 день
|
|
Изменение аланинаминотрансферазы (АЛТ)
Временное ограничение: Исходный уровень и 21 день
|
Изменение функции почек по сравнению с исходным уровнем на 21 день за счет выработки АЛТ (Ед/л) после приема ультимина, FeSO4 или плацебо в течение 3 недель подряд.
|
Исходный уровень и 21 день
|
|
Желудочно-кишечные симптомы
Временное ограничение: 21 день
|
Анкета по симптомам распределялась по 3 дням в неделю в течение 3 недель на курс лечения.
Всего опрос на дополнительное лечение включал 9 опросов.
Участники описали, как добавка способствовала желудочно-кишечным расстройствам, таким как запор, диарея, усталость, дискомфорт в животе, тошнота, головные боли и изжога.
|
21 день
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
8 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 апреля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 мая 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 июля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
12 июля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
12 июля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 июля 2019 г.
Последняя проверка
1 июля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SEAS
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Описание плана IPD
Публикация в журнале
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .