角膜形成術後の真菌感染症の予防のための、Optisol-GS 中のアムホテリシン B の評価。
2019年7月11日 更新者：Cornea Research Foundation of America
Optisol-GS 中のアムホテリシン 0.255 μg/mL の安全性に関するランダム化二重マスク プラセボ対照研究
内皮角膜移植術の人気が高まるにつれて、米国では角膜移植術後の真菌感染症の発生率も同時に増加していることが見られています。
この研究では、アイバンクは米国アイバンク協会のガイドラインに従ってドナー角膜のペアを採取し、各ペアから 1 つの角膜をランダム化して Optisol-GS に保存します。
アイバンクは、配偶者角膜の保存液にアムホテリシン B 0.255 μg/mL (抗真菌剤) を添加します。
研究ドナー角膜は、デスメ膜内皮角膜移植術を受ける予定の参加者に割り当てられます。
外科医、参加者、評価者は、ドナー角膜保存ソリューションの割り当てに関してマスクされたままになります。
参加者は6か月間追跡されます。
調査の概要
研究の種類
介入
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46260
- Price Vision Group
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性、あらゆる人種または民族
- デスメ膜内皮角膜移植術予定
除外基準:
- 手術眼における緑内障手術歴
- アムホテリシンBに対する既知のアレルギーまたは不耐症
- 前房眼内レンズの存在
- 角膜実質または上皮の機能不全
- ハンフリー視野検査または網膜神経線維層分析で確認された視神経損傷として定義される緑内障の存在
- 末梢前癒着の存在
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：アムホテリシンB
アイバンクは、Optisol-GS ドナー角膜保存液にアムホテリシン B 0.255 μg/mL を添加します。
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薬剤濃度：0.255μg/mL
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介入なし：コントロール
ドナー角膜は、アイバンクの標準手順に従って Optisol-GS に保管されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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内皮細胞密度
時間枠：6ヵ月
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中心角膜内皮細胞密度は鏡面顕微鏡によって評価されます。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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角膜移植後の真菌性角膜炎の発生率
時間枠：6ヵ月
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角膜移植後の真菌性角膜炎の発生率が評価されます。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Aldave AJ, DeMatteo J, Glasser DB, Tu EY, Iliakis B, Nordlund ML, Misko J, Verdier DD, Yu F. Report of the Eye Bank Association of America medical advisory board subcommittee on fungal infection after corneal transplantation. Cornea. 2013 Feb;32(2):149-54. doi: 10.1097/ICO.0b013e31825e83bf.
- Armitage WJ. Preservation of Human Cornea. Transfus Med Hemother. 2011;38(2):143-147. doi: 10.1159/000326632. Epub 2011 Mar 16.
- Hassan SS, Wilhelmus KR; Medical Review Subcommittee of the Eye Bank Association of America. Eye-banking risk factors for fungal endophthalmitis compared with bacterial endophthalmitis after corneal transplantation. Am J Ophthalmol. 2005 Apr;139(4):685-90. doi: 10.1016/j.ajo.2004.12.016.
- Hassan SS, Wilhelmus KR, Dahl P, Davis GC, Roberts RT, Ross KW, Varnum BH; Medical Review Subcommittee of the Eye Bank Association of America. Infectious disease risk factors of corneal graft donors. Arch Ophthalmol. 2008 Feb;126(2):235-9. doi: 10.1001/archophthalmol.2007.45.
- Keyhani K, Seedor JA, Shah MK, Terraciano AJ, Ritterband DC. The incidence of fungal keratitis and endophthalmitis following penetrating keratoplasty. Cornea. 2005 Apr;24(3):288-91. doi: 10.1097/01.ico..0000138832.3486.70.
- Merchant A, Zacks CM, Wilhelmus K, Durand M, Dohlman CH. Candidal endophthalmitis after keratoplasty. Cornea. 2001 Mar;20(2):226-9. doi: 10.1097/00003226-200103000-00026.
- Doshi H, Pabon S, Price MO, Feng MT, Price FW Jr. Overview of Systemic Candida Infections in Hospital Settings and Report of Candida After DMEK Successfully Treated With Antifungals and Partial Graft Excision. Cornea. 2018 Aug;37(8):1071-1074. doi: 10.1097/ICO.0000000000001608.
- Duncan K, Parker J, Hoover C, Jeng BH. The Effect of Light Exposure on the Efficacy and Safety of Amphotericin B in Corneal Storage Media. JAMA Ophthalmol. 2016 Apr;134(4):432-6. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.0008.
- Lopez RM, Ayestaran A, Pou L, Montoro JB, Hernandez M, Caragol I. Stability of amphotericin B in an extemporaneously prepared i.v. fat emulsion. Am J Health Syst Pharm. 1996 Nov 15;53(22):2724-7. doi: 10.1093/ajhp/53.22.2724.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年7月3日
一次修了 (実際)
2019年7月3日
研究の完了 (実際)
2019年7月3日
試験登録日
最初に提出
2019年7月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年7月11日
最初の投稿 (実際)
2019年7月12日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年7月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年7月11日
最終確認日
2019年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2019-005
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
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