Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av amfotericin B i Optisol-GS för förebyggande av svampinfektioner efter keratoplastik.

11 juli 2019 uppdaterad av: Cornea Research Foundation of America

En randomiserad, dubbelmaskad, placebokontrollerad studie av säkerheten för amfotericin 0,255 μg/ml i Optisol-GS

Med den ökande populariteten för endotelial keratoplastik har en tillfällig ökning av frekvensen av svampinfektioner efter keratoplastik setts i USA. I denna studie kommer ögonbanken att skörda par av donatorhornhinnor och randomisera en hornhinna från varje par för att lagras i riktlinjerna för Optisol-GS per Eye Bank Association of America. Ögonbanken kommer att tillsätta amfotericin B 0,255 μg/ml (svampmedel) till förvaringslösningen för hornhinnan. Studiens donatorhornhinnor kommer att tilldelas deltagare som är planerade att genomgå Descemet membranendotelial keratoplastik. Kirurgerna, deltagarna och utvärderarna kommer att förbli maskerade när det gäller tilldelningen av donatorns hornhinnas lagringslösning. Deltagarna kommer att följas under 6 månader.

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 2
  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46260
        • Price Vision Group

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Man eller kvinna minst 18 år och oavsett ras eller etnicitet
  • Planerad att ha Descemet membranendotelial keratoplastik

Exklusions kriterier:

  • Historien om glaukomkirurgi i operativt öga
  • Känd allergi eller intolerans mot amfotericin B
  • Närvaro av främre kammarens intraokulära lins
  • Corneal stromal eller epitelial dysfunktion
  • Förekomst av glaukom definierat som synnervskada som bekräftats av Humphrey synfältstestning eller analys av näthinnenervfiberlager
  • Förekomst av perifera främre synechiae

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Amfotericin B
Ögonbanken kommer att lägga till amfotericin B 0,255 μg/mL till Optisol-GS-donatorns hornhinnalagringslösning.
Läkemedelskoncentration: 0,255 μg/mL
Inget ingripande: Kontrollera
Donatorhornhinnan kommer att lagras i Optisol-GS enligt ögonbankens standardprocedur.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Endotelcelldensitet
Tidsram: 6 månader
Central hornhinneendotelcelldensitet kommer att bedömas med spegelmikroskopi
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av svampkeratit efter keratoplastik
Tidsram: 6 månader
Förekomsten av svampkeratit efter keratoplastik kommer att bedömas.
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 juli 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

3 juli 2019

Avslutad studie (Faktisk)

3 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2019

Första postat (Faktisk)

12 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 juli 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2019

Senast verifierad

1 juli 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera