- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04018417
Évaluation de l'amphotéricine B dans Optisol-GS pour la prévention des infections fongiques post-kératoplastie.
11 juillet 2019 mis à jour par: Cornea Research Foundation of America
Une étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo sur l'innocuité de l'amphotéricine 0,255 μg/mL dans Optisol-GS
Avec la popularité croissante de la kératoplastie endothéliale, une augmentation concomitante du taux d'infections fongiques post-kératoplastie a été observée aux États-Unis.
Dans cette étude, la banque d'yeux récoltera des paires de cornées de donneurs et randomisera une cornée de chaque paire à stocker dans Optisol-GS conformément aux directives de l'Eye Bank Association of America.
La banque des yeux ajoutera de l'amphotéricine B 0,255 μg/mL (antifongique) à la solution de conservation de la cornée maté.
Les cornées du donneur de l'étude seront attribuées aux participants qui doivent subir une kératoplastie endothéliale à membrane Descemet.
Les chirurgiens, les participants et les évaluateurs resteront masqués concernant l'attribution de la solution de stockage de la cornée du donneur.
Les participants seront suivis pendant 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
- Price Vision Group
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans et de toute race ou origine ethnique
- Prévue pour avoir une kératoplastie endothéliale à membrane de Descemet
Critère d'exclusion:
- Antécédents de chirurgie du glaucome dans l'œil opératoire
- Allergie ou intolérance connue à l'amphotéricine B
- Présence d'une lentille intraoculaire de chambre antérieure
- Dysfonctionnement stromal ou épithélial cornéen
- Présence d'un glaucome défini comme une lésion du nerf optique confirmée par le test du champ visuel Humphrey ou l'analyse de la couche des fibres nerveuses rétiniennes
- Présence de synéchies antérieures périphériques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Amphotéricine B
La banque des yeux ajoutera de l'amphotéricine B 0,255 μg/mL à la solution de conservation de la cornée du donneur Optisol-GS.
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Concentration du médicament : 0,255 μg/mL
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Aucune intervention: Contrôle
La cornée du donneur sera stockée dans Optisol-GS selon la procédure standard de la banque des yeux.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Densité des cellules endothéliales
Délai: 6 mois
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La densité des cellules endothéliales cornéennes centrales sera évaluée par microscopie spéculaire
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence de la kératite fongique post-kératoplastie
Délai: 6 mois
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L'incidence de la kératite fongique post-kératoplastie sera évaluée.
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Aldave AJ, DeMatteo J, Glasser DB, Tu EY, Iliakis B, Nordlund ML, Misko J, Verdier DD, Yu F. Report of the Eye Bank Association of America medical advisory board subcommittee on fungal infection after corneal transplantation. Cornea. 2013 Feb;32(2):149-54. doi: 10.1097/ICO.0b013e31825e83bf.
- Armitage WJ. Preservation of Human Cornea. Transfus Med Hemother. 2011;38(2):143-147. doi: 10.1159/000326632. Epub 2011 Mar 16.
- Hassan SS, Wilhelmus KR; Medical Review Subcommittee of the Eye Bank Association of America. Eye-banking risk factors for fungal endophthalmitis compared with bacterial endophthalmitis after corneal transplantation. Am J Ophthalmol. 2005 Apr;139(4):685-90. doi: 10.1016/j.ajo.2004.12.016.
- Hassan SS, Wilhelmus KR, Dahl P, Davis GC, Roberts RT, Ross KW, Varnum BH; Medical Review Subcommittee of the Eye Bank Association of America. Infectious disease risk factors of corneal graft donors. Arch Ophthalmol. 2008 Feb;126(2):235-9. doi: 10.1001/archophthalmol.2007.45.
- Keyhani K, Seedor JA, Shah MK, Terraciano AJ, Ritterband DC. The incidence of fungal keratitis and endophthalmitis following penetrating keratoplasty. Cornea. 2005 Apr;24(3):288-91. doi: 10.1097/01.ico..0000138832.3486.70.
- Merchant A, Zacks CM, Wilhelmus K, Durand M, Dohlman CH. Candidal endophthalmitis after keratoplasty. Cornea. 2001 Mar;20(2):226-9. doi: 10.1097/00003226-200103000-00026.
- Doshi H, Pabon S, Price MO, Feng MT, Price FW Jr. Overview of Systemic Candida Infections in Hospital Settings and Report of Candida After DMEK Successfully Treated With Antifungals and Partial Graft Excision. Cornea. 2018 Aug;37(8):1071-1074. doi: 10.1097/ICO.0000000000001608.
- Duncan K, Parker J, Hoover C, Jeng BH. The Effect of Light Exposure on the Efficacy and Safety of Amphotericin B in Corneal Storage Media. JAMA Ophthalmol. 2016 Apr;134(4):432-6. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.0008.
- Lopez RM, Ayestaran A, Pou L, Montoro JB, Hernandez M, Caragol I. Stability of amphotericin B in an extemporaneously prepared i.v. fat emulsion. Am J Health Syst Pharm. 1996 Nov 15;53(22):2724-7. doi: 10.1093/ajhp/53.22.2724.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
3 juillet 2019
Achèvement primaire (Réel)
3 juillet 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juillet 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 juillet 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2019
Première publication (Réel)
12 juillet 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 juillet 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2019
Dernière vérification
1 juillet 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies oculaires
- Maladies génétiques, innées
- Maladies oculaires, héréditaires
- Maladies cornéennes
- Dystrophies cornéennes, héréditaires
- Dystrophie endothéliale de Fuchs
- Agents anti-infectieux
- Agents antibactériens
- Agents antifongiques
- Agents antiprotozoaires
- Agents antiparasitaires
- Amebicides
- Amphotéricine B
- Amphotéricine B liposomale
Autres numéros d'identification d'étude
- 2019-005
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
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