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Évaluation de l'amphotéricine B dans Optisol-GS pour la prévention des infections fongiques post-kératoplastie.

11 juillet 2019 mis à jour par: Cornea Research Foundation of America

Une étude randomisée, à double insu et contrôlée par placebo sur l'innocuité de l'amphotéricine 0,255 μg/mL dans Optisol-GS

Avec la popularité croissante de la kératoplastie endothéliale, une augmentation concomitante du taux d'infections fongiques post-kératoplastie a été observée aux États-Unis. Dans cette étude, la banque d'yeux récoltera des paires de cornées de donneurs et randomisera une cornée de chaque paire à stocker dans Optisol-GS conformément aux directives de l'Eye Bank Association of America. La banque des yeux ajoutera de l'amphotéricine B 0,255 μg/mL (antifongique) à la solution de conservation de la cornée maté. Les cornées du donneur de l'étude seront attribuées aux participants qui doivent subir une kératoplastie endothéliale à membrane Descemet. Les chirurgiens, les participants et les évaluateurs resteront masqués concernant l'attribution de la solution de stockage de la cornée du donneur. Les participants seront suivis pendant 6 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46260
        • Price Vision Group

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Homme ou femme âgé d'au moins 18 ans et de toute race ou origine ethnique
  • Prévue pour avoir une kératoplastie endothéliale à membrane de Descemet

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de chirurgie du glaucome dans l'œil opératoire
  • Allergie ou intolérance connue à l'amphotéricine B
  • Présence d'une lentille intraoculaire de chambre antérieure
  • Dysfonctionnement stromal ou épithélial cornéen
  • Présence d'un glaucome défini comme une lésion du nerf optique confirmée par le test du champ visuel Humphrey ou l'analyse de la couche des fibres nerveuses rétiniennes
  • Présence de synéchies antérieures périphériques

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Amphotéricine B
La banque des yeux ajoutera de l'amphotéricine B 0,255 μg/mL à la solution de conservation de la cornée du donneur Optisol-GS.
Concentration du médicament : 0,255 μg/mL
Aucune intervention: Contrôle
La cornée du donneur sera stockée dans Optisol-GS selon la procédure standard de la banque des yeux.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Densité des cellules endothéliales
Délai: 6 mois
La densité des cellules endothéliales cornéennes centrales sera évaluée par microscopie spéculaire
6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la kératite fongique post-kératoplastie
Délai: 6 mois
L'incidence de la kératite fongique post-kératoplastie sera évaluée.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 juillet 2019

Achèvement primaire (Réel)

3 juillet 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

3 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Première publication (Réel)

12 juillet 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 juillet 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juillet 2019

Dernière vérification

1 juillet 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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