Optisol-GS 中两性霉素 B 对预防角膜移植术后真菌感染的评价。
2019年7月11日 更新者：Cornea Research Foundation of America
两性霉素 0.255 μg/mL 在 Optisol-GS 中的安全性随机、双盲、安慰剂对照研究
随着内皮角膜移植术的日益普及，在美国发现角膜移植术后真菌感染率同步增加。
在这项研究中，眼库将采集成对的供体角膜，并根据美国眼库协会的指导原则，从每对角膜中随机抽取一个角膜储存在 Optisol-GS 中。
眼库会将两性霉素 B 0.255 μg/mL（抗真菌剂）添加到伴侣角膜的储存液中。
研究供体角膜将分配给计划接受后弹力层内皮角膜移植术的参与者。
外科医生、参与者和评估人员将对供体角膜存储解决方案的分配保持隐瞒。
参与者将被跟踪 6 个月。
研究概览
研究类型
介入性
阶段
- 阶段2
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46260
- Price Vision Group
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁的男性或女性，任何种族或族裔
- 计划进行后弹力层内皮角膜移植术
排除标准：
- 手术眼青光眼手术史
- 已知对两性霉素 B 过敏或不耐受
- 存在前房人工晶状体
- 角膜基质或上皮功能障碍
- 青光眼的存在定义为视神经损伤，如汉弗莱视野测试或视网膜神经纤维层分析所证实
- 存在外周前粘连
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：两性霉素B
眼库会将两性霉素 B 0.255 μg/mL 添加到 Optisol-GS 供体角膜储存液中。
|
药物浓度：0.255 μg/mL
|
|
无干预：控制
根据眼库的标准程序，供体角膜将储存在 Optisol-GS 中。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
内皮细胞密度
大体时间：6个月
|
中央角膜内皮细胞密度将通过镜面显微镜评估
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
角膜移植术后真菌性角膜炎的发生率
大体时间：6个月
|
将评估角膜移植术后真菌性角膜炎的发生率。
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Aldave AJ, DeMatteo J, Glasser DB, Tu EY, Iliakis B, Nordlund ML, Misko J, Verdier DD, Yu F. Report of the Eye Bank Association of America medical advisory board subcommittee on fungal infection after corneal transplantation. Cornea. 2013 Feb;32(2):149-54. doi: 10.1097/ICO.0b013e31825e83bf.
- Armitage WJ. Preservation of Human Cornea. Transfus Med Hemother. 2011;38(2):143-147. doi: 10.1159/000326632. Epub 2011 Mar 16.
- Hassan SS, Wilhelmus KR; Medical Review Subcommittee of the Eye Bank Association of America. Eye-banking risk factors for fungal endophthalmitis compared with bacterial endophthalmitis after corneal transplantation. Am J Ophthalmol. 2005 Apr;139(4):685-90. doi: 10.1016/j.ajo.2004.12.016.
- Hassan SS, Wilhelmus KR, Dahl P, Davis GC, Roberts RT, Ross KW, Varnum BH; Medical Review Subcommittee of the Eye Bank Association of America. Infectious disease risk factors of corneal graft donors. Arch Ophthalmol. 2008 Feb;126(2):235-9. doi: 10.1001/archophthalmol.2007.45.
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- Merchant A, Zacks CM, Wilhelmus K, Durand M, Dohlman CH. Candidal endophthalmitis after keratoplasty. Cornea. 2001 Mar;20(2):226-9. doi: 10.1097/00003226-200103000-00026.
- Doshi H, Pabon S, Price MO, Feng MT, Price FW Jr. Overview of Systemic Candida Infections in Hospital Settings and Report of Candida After DMEK Successfully Treated With Antifungals and Partial Graft Excision. Cornea. 2018 Aug;37(8):1071-1074. doi: 10.1097/ICO.0000000000001608.
- Duncan K, Parker J, Hoover C, Jeng BH. The Effect of Light Exposure on the Efficacy and Safety of Amphotericin B in Corneal Storage Media. JAMA Ophthalmol. 2016 Apr;134(4):432-6. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.0008.
- Lopez RM, Ayestaran A, Pou L, Montoro JB, Hernandez M, Caragol I. Stability of amphotericin B in an extemporaneously prepared i.v. fat emulsion. Am J Health Syst Pharm. 1996 Nov 15;53(22):2724-7. doi: 10.1093/ajhp/53.22.2724.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年7月3日
初级完成 (实际的)
2019年7月3日
研究完成 (实际的)
2019年7月3日
研究注册日期
首次提交
2019年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2019年7月11日
首次发布 (实际的)
2019年7月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年7月12日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年7月11日
最后验证
2019年7月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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