Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av amfotericin B i Optisol-GS for forebygging av soppinfeksjoner etter keratoplastikk.

11. juli 2019 oppdatert av: Cornea Research Foundation of America

En randomisert, dobbeltmasket, placebokontrollert studie av sikkerheten til amfotericin 0,255 μg/mL i Optisol-GS

Med den økende populariteten til endotelial keratoplastikk, har en tilfeldig økning i frekvensen av soppinfeksjoner etter keratoplastikk blitt sett i USA. I denne studien vil øyebanken høste par med donorhornhinner og randomisere en hornhinne fra hvert par som skal lagres i retningslinjer for Optisol-GS per Eye Bank Association of America. Øyebanken vil tilsette amfotericin B 0,255 μg/mL (antifungal) til lagringsløsningen for matehornhinnen. Studiedonorhornhinnene vil bli tildelt deltakere som er planlagt å gjennomgå Descemet membranendotelial keratoplastikk. Kirurgene, deltakerne og evaluatorene vil forbli maskerte angående donorens hornhinnelagringsløsning. Deltakerne vil bli fulgt i 6 måneder.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46260
        • Price Vision Group

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mann eller kvinne minst 18 år og enhver rase eller etnisitet
  • Planlagt å ha Descemet membranendotelial keratoplastikk

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om glaukomkirurgi i operativt øye
  • Kjent allergi eller intoleranse mot amfotericin B
  • Tilstedeværelse av fremre kammer intraokulær linse
  • Korneal stromal eller epitel dysfunksjon
  • Tilstedeværelse av glaukom definert som optisk nerveskade som bekreftet ved Humphrey synsfelttesting eller netthinnenervefiberlaganalyse
  • Tilstedeværelse av perifere fremre synechiae

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Amfotericin B
Øyebanken vil tilsette amfotericin B 0,255 μg/mL til Optisol-GS donor hornhinnelagringsløsning.
Legemiddel: Amfotericin B
Legemiddelkonsentrasjon: 0,255 μg/mL
Ingen inngripen: Kontroll
Donorhornhinnen vil bli lagret i Optisol-GS i henhold til øyebankens standardprosedyre.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endotelcelletetthet
Tidsramme: 6 måneder
Sentral hornhinneendotelcelletetthet vil bli vurdert ved speilmikroskopi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av soppkeratitt etter keratoplastikk
Tidsramme: 6 måneder
Forekomsten av soppkeratitt etter keratoplastikk vil bli vurdert.
6 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Cornea Research Foundation of America

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2019

Primær fullføring (Faktiske)

3. juli 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. juli 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2019

Sist bekreftet

1. juli 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-005

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere