Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van amfotericine B in Optisol-GS voor de preventie van post-keratoplastiek schimmelinfecties.

11 juli 2019 bijgewerkt door: Cornea Research Foundation of America

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie naar de veiligheid van amfotericine 0,255 μg/ml in Optisol-GS

Met de toenemende populariteit van endotheliale keratoplastiek is in de Verenigde Staten een gelijktijdige toename van het aantal schimmelinfecties na keratoplastiek waargenomen. In deze studie verzamelt de oogbank paren donorhoornvliezen en willekeurig één hoornvlies van elk paar om te worden opgeslagen in Optisol-GS volgens de richtlijnen van de Eye Bank Association of America. De oogbank voegt amfotericine B 0,255 μg/ml (antischimmelmiddel) toe aan de bewaaroplossing voor het hoornvlies van de mate. De hoornvliezen van de studiedonor zullen worden toegewezen aan deelnemers die een Descemet-membraan-endotheliale keratoplastiek zullen ondergaan. De chirurgen, deelnemers en beoordelaars blijven gemaskeerd met betrekking tot de toewijzing van de donorhoornvliesopslagoplossing. De deelnemers worden gedurende 6 maanden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46260
        • Price Vision Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Man of vrouw minstens 18 jaar oud en ongeacht ras of etniciteit
  • Gepland om Descemet-membraan-endotheliale keratoplastie te ondergaan

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van glaucoomoperatie in operatief oog
  • Bekende allergie of intolerantie voor amfotericine B
  • Aanwezigheid van intraoculaire lens in de voorste oogkamer
  • Corneale stromale of epitheliale disfunctie
  • Aanwezigheid van glaucoom gedefinieerd als oogzenuwbeschadiging zoals bevestigd door Humphrey gezichtsveldtesten of retinale zenuwvezellaaganalyse
  • Aanwezigheid van perifere anterieure synechiae

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Amfotericine B
De oogbank voegt amfotericine B 0,255 μg/ml toe aan de Optisol-GS-donorhoornvliesopslagoplossing.
Geneesmiddel: Amfotericine B
Geneesmiddelconcentratie: 0,255 μg/ml
Geen tussenkomst: Controle
Het donorhoornvlies wordt opgeslagen in Optisol-GS volgens de standaardprocedure van de oogbank.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Endotheliale celdichtheid
Tijdsspanne: 6 maanden
De dichtheid van de centrale corneale endotheelcellen zal worden bepaald door middel van spiegelmicroscopie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie van schimmelkeratitis na keratoplastiek
Tijdsspanne: 6 maanden
De incidentie van schimmelkeratitis na keratoplastie zal worden beoordeeld.
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Cornea Research Foundation of America

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 juli 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juli 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 juli 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 juli 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-005

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren