- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04018417
Evaluación de anfotericina B en Optisol-GS para la prevención de infecciones fúngicas posteriores a la queratoplastia.
11 de julio de 2019 actualizado por: Cornea Research Foundation of America
Un estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo sobre la seguridad de la anfotericina 0,255 μg/ml en Optisol-GS
Con la creciente popularidad de la queratoplastia endotelial, se ha observado un aumento coincidente en la tasa de infecciones fúngicas posteriores a la queratoplastia en los Estados Unidos.
En este estudio, el banco de ojos recolectará pares de córneas de donantes y seleccionará aleatoriamente una córnea de cada par para almacenarla en Optisol-GS según las pautas de la Asociación Americana de Bancos de Ojos.
El banco de ojos agregará anfotericina B 0.255 μg/mL (antifúngico) a la solución de almacenamiento de la córnea mate.
Las córneas de los donantes del estudio se asignarán a los participantes que están programados para someterse a una queratoplastia endotelial de la membrana de Descemet.
Los cirujanos, participantes y evaluadores permanecerán enmascarados con respecto a la asignación de la solución de almacenamiento de córnea del donante.
Los participantes serán seguidos durante 6 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Retirado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Price Vision Group
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de al menos 18 años de edad y de cualquier raza o etnia
- Programado para someterse a una queratoplastia endotelial de la membrana de Descemet
Criterio de exclusión:
- Historia de la cirugía de glaucoma en el ojo operado
- Alergia o intolerancia conocida a la anfotericina B
- Presencia de lente intraocular de cámara anterior
- Disfunción estromal o epitelial corneal
- Presencia de glaucoma definido como daño del nervio óptico confirmado en pruebas de campo visual de Humphrey o análisis de la capa de fibras nerviosas de la retina
- Presencia de sinequias anteriores periféricas
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Anfotericina B
El banco de ojos agregará anfotericina B 0.255 μg/mL a la solución de almacenamiento de córnea del donante Optisol-GS.
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Concentración de fármaco: 0,255 μg/mL
|
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Sin intervención: Control
La córnea del donante se almacenará en Optisol-GS según el procedimiento estándar del banco de ojos.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Densidad de células endoteliales
Periodo de tiempo: 6 meses
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La densidad de células endoteliales de la córnea central se evaluará mediante microscopía especular
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de queratitis fúngica post-queratoplastia
Periodo de tiempo: 6 meses
|
Se evaluará la incidencia de queratitis fúngica post-queratoplastia.
|
6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Aldave AJ, DeMatteo J, Glasser DB, Tu EY, Iliakis B, Nordlund ML, Misko J, Verdier DD, Yu F. Report of the Eye Bank Association of America medical advisory board subcommittee on fungal infection after corneal transplantation. Cornea. 2013 Feb;32(2):149-54. doi: 10.1097/ICO.0b013e31825e83bf.
- Armitage WJ. Preservation of Human Cornea. Transfus Med Hemother. 2011;38(2):143-147. doi: 10.1159/000326632. Epub 2011 Mar 16.
- Hassan SS, Wilhelmus KR; Medical Review Subcommittee of the Eye Bank Association of America. Eye-banking risk factors for fungal endophthalmitis compared with bacterial endophthalmitis after corneal transplantation. Am J Ophthalmol. 2005 Apr;139(4):685-90. doi: 10.1016/j.ajo.2004.12.016.
- Hassan SS, Wilhelmus KR, Dahl P, Davis GC, Roberts RT, Ross KW, Varnum BH; Medical Review Subcommittee of the Eye Bank Association of America. Infectious disease risk factors of corneal graft donors. Arch Ophthalmol. 2008 Feb;126(2):235-9. doi: 10.1001/archophthalmol.2007.45.
- Keyhani K, Seedor JA, Shah MK, Terraciano AJ, Ritterband DC. The incidence of fungal keratitis and endophthalmitis following penetrating keratoplasty. Cornea. 2005 Apr;24(3):288-91. doi: 10.1097/01.ico..0000138832.3486.70.
- Merchant A, Zacks CM, Wilhelmus K, Durand M, Dohlman CH. Candidal endophthalmitis after keratoplasty. Cornea. 2001 Mar;20(2):226-9. doi: 10.1097/00003226-200103000-00026.
- Doshi H, Pabon S, Price MO, Feng MT, Price FW Jr. Overview of Systemic Candida Infections in Hospital Settings and Report of Candida After DMEK Successfully Treated With Antifungals and Partial Graft Excision. Cornea. 2018 Aug;37(8):1071-1074. doi: 10.1097/ICO.0000000000001608.
- Duncan K, Parker J, Hoover C, Jeng BH. The Effect of Light Exposure on the Efficacy and Safety of Amphotericin B in Corneal Storage Media. JAMA Ophthalmol. 2016 Apr;134(4):432-6. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.0008.
- Lopez RM, Ayestaran A, Pou L, Montoro JB, Hernandez M, Caragol I. Stability of amphotericin B in an extemporaneously prepared i.v. fat emulsion. Am J Health Syst Pharm. 1996 Nov 15;53(22):2724-7. doi: 10.1093/ajhp/53.22.2724.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
3 de julio de 2019
Finalización primaria (Actual)
3 de julio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de julio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de julio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de julio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2019
Última verificación
1 de julio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades De Los Ojos Hereditarias
- Enfermedades de la córnea
- Distrofias Corneales Hereditarias
- Distrofia endotelial de Fuchs
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes antibacterianos
- Agentes antifúngicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Amebicidas
- Anfotericina B
- Anfotericina B liposomal
Otros números de identificación del estudio
- 2019-005
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Sí
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .