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Evaluación de anfotericina B en Optisol-GS para la prevención de infecciones fúngicas posteriores a la queratoplastia.

11 de julio de 2019 actualizado por: Cornea Research Foundation of America

Un estudio aleatorizado, con doble enmascaramiento y controlado con placebo sobre la seguridad de la anfotericina 0,255 μg/ml en Optisol-GS

Con la creciente popularidad de la queratoplastia endotelial, se ha observado un aumento coincidente en la tasa de infecciones fúngicas posteriores a la queratoplastia en los Estados Unidos. En este estudio, el banco de ojos recolectará pares de córneas de donantes y seleccionará aleatoriamente una córnea de cada par para almacenarla en Optisol-GS según las pautas de la Asociación Americana de Bancos de Ojos. El banco de ojos agregará anfotericina B 0.255 μg/mL (antifúngico) a la solución de almacenamiento de la córnea mate. Las córneas de los donantes del estudio se asignarán a los participantes que están programados para someterse a una queratoplastia endotelial de la membrana de Descemet. Los cirujanos, participantes y evaluadores permanecerán enmascarados con respecto a la asignación de la solución de almacenamiento de córnea del donante. Los participantes serán seguidos durante 6 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Price Vision Group

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Hombre o mujer de al menos 18 años de edad y de cualquier raza o etnia
  • Programado para someterse a una queratoplastia endotelial de la membrana de Descemet

Criterio de exclusión:

  • Historia de la cirugía de glaucoma en el ojo operado
  • Alergia o intolerancia conocida a la anfotericina B
  • Presencia de lente intraocular de cámara anterior
  • Disfunción estromal o epitelial corneal
  • Presencia de glaucoma definido como daño del nervio óptico confirmado en pruebas de campo visual de Humphrey o análisis de la capa de fibras nerviosas de la retina
  • Presencia de sinequias anteriores periféricas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Anfotericina B
El banco de ojos agregará anfotericina B 0.255 μg/mL a la solución de almacenamiento de córnea del donante Optisol-GS.
Concentración de fármaco: 0,255 μg/mL
Sin intervención: Control
La córnea del donante se almacenará en Optisol-GS según el procedimiento estándar del banco de ojos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Densidad de células endoteliales
Periodo de tiempo: 6 meses
La densidad de células endoteliales de la córnea central se evaluará mediante microscopía especular
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de queratitis fúngica post-queratoplastia
Periodo de tiempo: 6 meses
Se evaluará la incidencia de queratitis fúngica post-queratoplastia.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

3 de julio de 2019

Finalización primaria (Actual)

3 de julio de 2019

Finalización del estudio (Actual)

3 de julio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

12 de julio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de julio de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2019

Última verificación

1 de julio de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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