Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení amfotericinu B v Optisol-GS pro prevenci plísňových infekcí po keratoplastice.

11. července 2019 aktualizováno: Cornea Research Foundation of America

Randomizovaná, dvojitě maskovaná, placebem kontrolovaná studie bezpečnosti amfotericinu 0,255 μg/ml v Optisol-GS

Se vzrůstající popularitou endoteliální keratoplastiky byl ve Spojených státech pozorován shodný nárůst počtu mykotických infekcí po keratoplastice. V této studii oční banka odebere páry dárcovských rohovek a náhodně vybere jednu rohovku z každého páru, která bude uložena v Optisol-GS podle pokynů asociace Eye Bank Association of America. Oční banka přidá amfotericin B 0,255 μg/ml (antimykotikum) do skladovacího roztoku pro mate rohovku. Studované dárcovské rohovky budou přiděleny účastníkům, kteří mají podle plánu podstoupit endoteliální keratoplastiku membrány Descemet. Chirurgové, účastníci a hodnotitelé zůstanou maskováni ohledně přiřazení řešení pro uchovávání rohovky dárce. Účastníci budou sledováni po dobu 6 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46260
        • Price Vision Group

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku alespoň 18 let a jakékoli rasy nebo etnického původu
  • Naplánována endoteliální keratoplastika membrány Descemet

Kritéria vyloučení:

  • Historie operace glaukomu na operačním oku
  • Známá alergie nebo intolerance na amfotericin B
  • Přítomnost přední komory nitrooční čočky
  • Korneální stromální nebo epiteliální dysfunkce
  • Přítomnost glaukomu definovaného jako poškození optického nervu potvrzené testováním zorného pole Humphrey nebo analýzou vrstvy nervových vláken sítnice
  • Přítomnost periferních předních synechií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Amfotericin B
Oční banka přidá amfotericin B 0,255 μg/ml do roztoku pro skladování dárcovské rohovky Optisol-GS.
Lék: Amfotericin B
Koncentrace léčiva: 0,255 μg/ml
Žádný zásah: Řízení
Rohovka dárce bude uložena v Optisol-GS standardním postupem oční banky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hustota endoteliálních buněk
Časové okno: 6 měsíců
Hustota centrálních endoteliálních buněk rohovky bude hodnocena zrcadlovou mikroskopií
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt plísňové keratitidy po keratoplastice
Časové okno: 6 měsíců
Bude hodnocen výskyt plísňové keratitidy po keratoplastice.
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cornea Research Foundation of America

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. července 2019

Primární dokončení (Aktuální)

3. července 2019

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. července 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. července 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2019

Naposledy ověřeno

1. července 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-005

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Fuchsova endoteliální dystrofie

Klinické studie na Amfotericin B

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit