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Valutazione dell'amfotericina B in Optisol-GS per la prevenzione delle infezioni fungine post-cheratoplastica.

11 luglio 2019 aggiornato da: Cornea Research Foundation of America

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sulla sicurezza dell'amfotericina 0,255 μg/mL in Optisol-GS

Con la crescente popolarità della cheratoplastica endoteliale, negli Stati Uniti è stato osservato un aumento coincidente del tasso di infezioni fungine post-cheratoplastica. In questo studio, la banca degli occhi raccoglierà coppie di cornee di donatori e randomizzerà una cornea da ciascuna coppia da conservare nelle linee guida di Optisol-GS per Eye Bank Association of America. La banca degli occhi aggiungerà amfotericina B 0,255 μg/mL (antimicotico) alla soluzione di conservazione per la mate cornea. Le cornee del donatore dello studio saranno assegnate ai partecipanti che dovrebbero sottoporsi a cheratoplastica endoteliale della membrana Descemet. I chirurghi, i partecipanti e i valutatori rimarranno mascherati per quanto riguarda l'assegnazione della soluzione di conservazione della cornea del donatore. I partecipanti saranno seguiti per 6 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46260
        • Price Vision Group

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina di almeno 18 anni di età e di qualsiasi razza o etnia
  • Programmato per avere cheratoplastica endoteliale della membrana Descemet

Criteri di esclusione:

  • Storia della chirurgia del glaucoma nell'occhio operativo
  • Allergia o intolleranza nota all'amfotericina B
  • Presenza di lente intraoculare da camera anteriore
  • Disfunzione corneale stromale o epiteliale
  • Presenza di glaucoma definito come danno del nervo ottico come confermato dal test del campo visivo di Humphrey o dall'analisi dello strato di fibre nervose retiniche
  • Presenza di sinechie periferiche anteriori

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Amfotericina B
La banca degli occhi aggiungerà amfotericina B 0,255 μg/mL alla soluzione di conservazione della cornea del donatore Optisol-GS.
Droga: Amfotericina B
Concentrazione del farmaco: 0,255 μg/mL
Nessun intervento: Controllo
La cornea del donatore verrà conservata in Optisol-GS secondo la procedura standard della banca degli occhi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Densità delle cellule endoteliali
Lasso di tempo: 6 mesi
La densità delle cellule endoteliali corneali centrali sarà valutata mediante microscopia speculare
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di cheratite fungina post-cheratoplastica
Lasso di tempo: 6 mesi
Verrà valutata l'incidenza della cheratite fungina post-cheratoplastica.
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cornea Research Foundation of America

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 luglio 2019

Completamento primario (Effettivo)

3 luglio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 luglio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 luglio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-005

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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