Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena amfoterycyny B w Optisol-GS w zapobieganiu zakażeniom grzybiczym po keratoplastyce.

11 lipca 2019 zaktualizowane przez: Cornea Research Foundation of America

Randomizowane, podwójnie zaślepione, kontrolowane placebo badanie bezpieczeństwa amfoterycyny 0,255 μg/ml w Optisol-GS

Wraz ze wzrostem popularności endotelialnej keratoplastyki, w Stanach Zjednoczonych zaobserwowano zbieżny wzrost częstości zakażeń grzybiczych po keratoplastyce. W tym badaniu bank oczu pobierze pary rogówek dawców i losowo wybierze jedną rogówkę z każdej pary do przechowywania w Optisol-GS zgodnie z wytycznymi Eye Bank Association of America. Bank oczu doda amfoterycynę B 0,255 μg/ml (środek przeciwgrzybiczy) do roztworu do przechowywania rogówki mate. Rogówki dawcy badania zostaną przydzielone uczestnikom, którzy mają przejść śródbłonkową keratoplastykę błony Descemeta. Chirurdzy, uczestnicy i oceniający pozostaną zamaskowani w związku z przydziałem roztworu do przechowywania rogówki dawcy. Uczestnicy będą obserwowani przez 6 miesięcy.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46260
        • Price Vision Group

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyzna lub kobieta w wieku co najmniej 18 lat i dowolnej rasy lub pochodzenia etnicznego
  • Zaplanowana keratoplastyka śródbłonka błony Descemeta

Kryteria wyłączenia:

  • Historia operacji jaskry w oku operacyjnym
  • Znana alergia lub nietolerancja na amfoterycynę B
  • Obecność soczewki wewnątrzgałkowej komory przedniej
  • Dysfunkcja zrębu lub nabłonka rogówki
  • Obecność jaskry zdefiniowana jako uszkodzenie nerwu wzrokowego potwierdzone badaniem pola widzenia Humphreya lub analizą warstwy włókien nerwowych siatkówki
  • Obecność obwodowych zrostów przednich

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Amfoterycyna B
Bank oczu doda amfoterycynę B 0,255 μg/ml do roztworu do przechowywania rogówki dawcy Optisol-GS.
Lek: Amfoterycyna B
Stężenie leku: 0,255 μg/ml
Brak interwencji: Kontrola
Rogówka dawcy będzie przechowywana w Optisol-GS zgodnie ze standardową procedurą banku oczu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Gęstość komórek śródbłonka
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Gęstość centralnych komórek śródbłonka rogówki zostanie oceniona za pomocą mikroskopii zwierciadlanej
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania grzybiczego zapalenia rogówki po keratoplastyce
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Oceniona zostanie częstość występowania grzybiczego zapalenia rogówki po keratoplastyce.
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cornea Research Foundation of America

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

3 lipca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 lipca 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-005

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dystrofia śródbłonka Fuchsa

Badania kliniczne na Amfoterycyna B

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Finland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj