Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Amfoterisiini B:n arviointi Optisol-GS:ssä keratoplastian jälkeisten sieni-infektioiden ehkäisyyn.

torstai 11. heinäkuuta 2019 päivittänyt: Cornea Research Foundation of America

Satunnaistettu, kaksoisnaamioinen, lumekontrolloitu tutkimus amfoterisiinin 0,255 μg/ml turvallisuudesta Optisol-GS:ssä

Endoteelisen keratoplastian suosion kasvaessa Yhdysvalloissa on havaittu keratoplastian jälkeisten sieni-infektioiden lisääntyneen. Tässä tutkimuksessa silmäpankki kerää luovuttajan sarveiskalvopareja ja satunnaistaa jokaisesta parista yhden sarveiskalvon säilytettäväksi Optisol-GS per Eye Bank Association of America -ohjeissa. Silmäpankki lisää amfoterisiini B:tä 0,255 μg/ml (sienilääkkeitä) mate-sarveiskalvon säilytysliuokseen. Tutkimuksen luovuttajan sarveiskalvot määrätään osallistujille, joille on määrä tehdä Descemet-kalvon endoteelin keratoplastia. Kirurgit, osallistujat ja arvioijat pysyvät piilossa luovuttajan sarveiskalvon säilytysratkaisun toimeksiannosta. Osallistujia seurataan 6 kuukauden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46260
        • Price Vision Group

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Mies tai nainen vähintään 18-vuotias ja mikä tahansa rotu tai etninen alkuperä
  • Suunniteltu Descemet-kalvon endoteelin keratoplastia

Poissulkemiskriteerit:

  • Glaukoomaleikkauksen historia leikkauksessa silmässä
  • Tunnettu allergia tai intoleranssi amfoterisiini B:lle
  • Etukammion intraokulaarisen linssin läsnäolo
  • Sarveiskalvon strooman tai epiteelin toimintahäiriö
  • Näköhermovaurioksi määritelty glaukooman esiintyminen Humphreyn näkökenttätestillä tai verkkokalvon hermosäikekerroksen analyysillä vahvistettuna
  • Perifeeristen anterioristen synekioiden esiintyminen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Amfoterisiini B
Silmäpankki lisää amfoterisiini B:tä 0,255 μg/ml Optisol-GS-luovuttaja sarveiskalvon säilytysliuokseen.
Lääke: Amfoterisiini B
Lääkekonsentraatio: 0,255 μg/ml
Ei väliintuloa: Ohjaus
Luovuttaja sarveiskalvo säilytetään Optisol-GS:ssä silmäpankin vakiomenettelyn mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Endoteelisolujen tiheys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keskuskalvon endoteelisolutiheys arvioidaan peilimikroskoopilla
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keratoplastian jälkeisen sienikeratiitin esiintyvyys
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Keratoplastian jälkeisen sienikeratiitin ilmaantuvuus arvioidaan.
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cornea Research Foundation of America

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 3. heinäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 11. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2019-005

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Fuchsin endoteelin dystrofia

Kliiniset tutkimukset Amfoterisiini B

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Lebanon

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa