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Avaliação da Anfotericina B em Optisol-GS para Prevenção de Infecções Fúngicas Pós-Ceratoplastia.

11 de julho de 2019 atualizado por: Cornea Research Foundation of America

Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança da anfotericina 0,255 μg/mL em Optisol-GS

Com a crescente popularidade da ceratoplastia endotelial, um aumento coincidente na taxa de infecções fúngicas pós-ceratoplastia foi observado nos Estados Unidos. Neste estudo, o banco de olhos coletará pares de córneas de doadores e randomizará uma córnea de cada par para ser armazenada no Optisol-GS de acordo com as diretrizes da Eye Bank Association of America. O banco de olhos adicionará anfotericina B 0,255 μg/mL (antifúngico) à solução de armazenamento da córnea mate. As córneas dos doadores do estudo serão atribuídas aos participantes que serão submetidos à ceratoplastia endotelial da membrana de Descemet. Os cirurgiões, participantes e avaliadores permanecerão mascarados quanto à atribuição da solução de armazenamento de córnea doadora. Os participantes serão acompanhados por 6 meses.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
        • Price Vision Group

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade e qualquer raça ou etnia
  • Programado para ceratoplastia endotelial da membrana de Descemet

Critério de exclusão:

  • Histórico de cirurgia de glaucoma em olho operatório
  • Alergia ou intolerância conhecida à anfotericina B
  • Presença de lente intraocular de câmara anterior
  • Disfunção estromal ou epitelial da córnea
  • Presença de glaucoma definido como lesão do nervo óptico, conforme confirmado no teste de campo visual de Humphrey ou na análise da camada de fibras nervosas da retina
  • Presença de sinéquias anteriores periféricas

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Anfotericina B
O banco de olhos adicionará anfotericina B 0,255 μg/mL à solução de armazenamento de córnea doadora Optisol-GS.
Concentração da droga: 0,255 μg/mL
Sem intervenção: Ao controle
A córnea doadora será armazenada em Optisol-GS de acordo com o procedimento padrão do banco de olhos.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Densidade de células endoteliais
Prazo: 6 meses
A densidade celular endotelial da córnea central será avaliada por microscopia especular
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de ceratite fúngica pós-ceratoplastia
Prazo: 6 meses
A incidência de ceratite fúngica pós-ceratoplastia será avaliada.
6 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de julho de 2019

Conclusão Primária (Real)

3 de julho de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de julho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

12 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

11 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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