- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04018417
Avaliação da Anfotericina B em Optisol-GS para Prevenção de Infecções Fúngicas Pós-Ceratoplastia.
11 de julho de 2019 atualizado por: Cornea Research Foundation of America
Um estudo randomizado, duplo-cego, controlado por placebo da segurança da anfotericina 0,255 μg/mL em Optisol-GS
Com a crescente popularidade da ceratoplastia endotelial, um aumento coincidente na taxa de infecções fúngicas pós-ceratoplastia foi observado nos Estados Unidos.
Neste estudo, o banco de olhos coletará pares de córneas de doadores e randomizará uma córnea de cada par para ser armazenada no Optisol-GS de acordo com as diretrizes da Eye Bank Association of America.
O banco de olhos adicionará anfotericina B 0,255 μg/mL (antifúngico) à solução de armazenamento da córnea mate.
As córneas dos doadores do estudo serão atribuídas aos participantes que serão submetidos à ceratoplastia endotelial da membrana de Descemet.
Os cirurgiões, participantes e avaliadores permanecerão mascarados quanto à atribuição da solução de armazenamento de córnea doadora.
Os participantes serão acompanhados por 6 meses.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46260
- Price Vision Group
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com pelo menos 18 anos de idade e qualquer raça ou etnia
- Programado para ceratoplastia endotelial da membrana de Descemet
Critério de exclusão:
- Histórico de cirurgia de glaucoma em olho operatório
- Alergia ou intolerância conhecida à anfotericina B
- Presença de lente intraocular de câmara anterior
- Disfunção estromal ou epitelial da córnea
- Presença de glaucoma definido como lesão do nervo óptico, conforme confirmado no teste de campo visual de Humphrey ou na análise da camada de fibras nervosas da retina
- Presença de sinéquias anteriores periféricas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Anfotericina B
O banco de olhos adicionará anfotericina B 0,255 μg/mL à solução de armazenamento de córnea doadora Optisol-GS.
|
Concentração da droga: 0,255 μg/mL
|
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Sem intervenção: Ao controle
A córnea doadora será armazenada em Optisol-GS de acordo com o procedimento padrão do banco de olhos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Densidade de células endoteliais
Prazo: 6 meses
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A densidade celular endotelial da córnea central será avaliada por microscopia especular
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de ceratite fúngica pós-ceratoplastia
Prazo: 6 meses
|
A incidência de ceratite fúngica pós-ceratoplastia será avaliada.
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Aldave AJ, DeMatteo J, Glasser DB, Tu EY, Iliakis B, Nordlund ML, Misko J, Verdier DD, Yu F. Report of the Eye Bank Association of America medical advisory board subcommittee on fungal infection after corneal transplantation. Cornea. 2013 Feb;32(2):149-54. doi: 10.1097/ICO.0b013e31825e83bf.
- Armitage WJ. Preservation of Human Cornea. Transfus Med Hemother. 2011;38(2):143-147. doi: 10.1159/000326632. Epub 2011 Mar 16.
- Hassan SS, Wilhelmus KR; Medical Review Subcommittee of the Eye Bank Association of America. Eye-banking risk factors for fungal endophthalmitis compared with bacterial endophthalmitis after corneal transplantation. Am J Ophthalmol. 2005 Apr;139(4):685-90. doi: 10.1016/j.ajo.2004.12.016.
- Hassan SS, Wilhelmus KR, Dahl P, Davis GC, Roberts RT, Ross KW, Varnum BH; Medical Review Subcommittee of the Eye Bank Association of America. Infectious disease risk factors of corneal graft donors. Arch Ophthalmol. 2008 Feb;126(2):235-9. doi: 10.1001/archophthalmol.2007.45.
- Keyhani K, Seedor JA, Shah MK, Terraciano AJ, Ritterband DC. The incidence of fungal keratitis and endophthalmitis following penetrating keratoplasty. Cornea. 2005 Apr;24(3):288-91. doi: 10.1097/01.ico..0000138832.3486.70.
- Merchant A, Zacks CM, Wilhelmus K, Durand M, Dohlman CH. Candidal endophthalmitis after keratoplasty. Cornea. 2001 Mar;20(2):226-9. doi: 10.1097/00003226-200103000-00026.
- Doshi H, Pabon S, Price MO, Feng MT, Price FW Jr. Overview of Systemic Candida Infections in Hospital Settings and Report of Candida After DMEK Successfully Treated With Antifungals and Partial Graft Excision. Cornea. 2018 Aug;37(8):1071-1074. doi: 10.1097/ICO.0000000000001608.
- Duncan K, Parker J, Hoover C, Jeng BH. The Effect of Light Exposure on the Efficacy and Safety of Amphotericin B in Corneal Storage Media. JAMA Ophthalmol. 2016 Apr;134(4):432-6. doi: 10.1001/jamaophthalmol.2016.0008.
- Lopez RM, Ayestaran A, Pou L, Montoro JB, Hernandez M, Caragol I. Stability of amphotericin B in an extemporaneously prepared i.v. fat emulsion. Am J Health Syst Pharm. 1996 Nov 15;53(22):2724-7. doi: 10.1093/ajhp/53.22.2724.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de julho de 2019
Conclusão Primária (Real)
3 de julho de 2019
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de julho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de julho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de julho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de julho de 2019
Última verificação
1 de julho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças oculares
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Oculares, Hereditárias
- Doenças da Córnea
- Distrofias da Córnea, Hereditárias
- Distrofia Endotelial de Fuchs
- Agentes Anti-Infecciosos
- Agentes antibacterianos
- Antifúngicos
- Agentes Antiprotozoários
- Antiparasitários
- Amebicidas
- Anfotericina B
- Anfotericina B lipossomal
Outros números de identificação do estudo
- 2019-005
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Sim
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