Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Bewertung von Amphotericin B in Optisol-GS zur Vorbeugung von Pilzinfektionen nach Keratoplastik.

11. Juli 2019 aktualisiert von: Cornea Research Foundation of America

Eine randomisierte, doppelmaskierte, placebokontrollierte Studie zur Sicherheit von Amphotericin 0,255 μg/ml in Optisol-GS

Mit der zunehmenden Beliebtheit der endothelialen Keratoplastik ist in den Vereinigten Staaten ein gleichzeitiger Anstieg der Rate von Pilzinfektionen nach einer Keratoplastik zu beobachten. In dieser Studie wird die Hornhautbank Paare von Spenderhornhäuten entnehmen und aus jedem Paar zufällig eine Hornhaut auswählen, die gemäß den Richtlinien der Eye Bank Association of America in Optisol-GS gespeichert wird. Die Hornhautbank fügt der Aufbewahrungslösung für die Mate-Hornhaut Amphotericin B 0,255 μg/ml (Antimykotikum) hinzu. Die Spenderhornhäute der Studie werden Teilnehmern zugewiesen, bei denen eine endotheliale Descemet-Membran-Keratoplastik geplant ist. Die Chirurgen, Teilnehmer und Gutachter bleiben bezüglich der Zuweisung der Spenderhornhaut-Aufbewahrungslösung maskiert. Die Teilnehmer werden 6 Monate lang beobachtet.

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46260
        • Price Vision Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich, mindestens 18 Jahre alt und jeder Rasse oder ethnischen Zugehörigkeit
  • Geplant ist eine Descemet-Membran-Endothel-Keratoplastik

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Glaukomoperation am operierten Auge
  • Bekannte Allergie oder Unverträglichkeit gegenüber Amphotericin B
  • Vorhandensein einer Vorderkammer-Intraokularlinse
  • Hornhautstroma- oder Epithelfunktionsstörung
  • Vorliegen eines Glaukoms, definiert als Sehnervenschädigung, bestätigt durch Humphrey-Gesichtsfeldtests oder Analyse der retinalen Nervenfaserschicht
  • Vorhandensein peripherer vorderer Synechien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Amphotericin B
Die Hornhautbank fügt der Optisol-GS-Spenderhornhaut-Aufbewahrungslösung Amphotericin B 0,255 μg/ml hinzu.
Arzneimittel: Amphotericin B
Wirkstoffkonzentration: 0,255 μg/ml
Kein Eingriff: Kontrolle
Die Spenderhornhaut wird gemäß dem Standardverfahren der Hornhautbank in Optisol-GS gelagert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Endothelzelldichte
Zeitfenster: 6 Monate
Die Endothelzelldichte der zentralen Hornhaut wird durch Spiegelmikroskopie beurteilt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Inzidenz von Pilzkeratitis nach Keratoplastik
Zeitfenster: 6 Monate
Die Inzidenz einer Pilzkeratitis nach einer Keratoplastik wird beurteilt.
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cornea Research Foundation of America

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Juli 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Juli 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-005

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Endotheliale Dystrophie von Fuchs

Klinische Studien zur Amphotericin B

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Switzerland

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren