Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка амфотерицина В в Optisol-GS для профилактики грибковых инфекций после кератопластики.

11 июля 2019 г. обновлено: Cornea Research Foundation of America

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование безопасности 0,255 мкг/мл амфотерицина в Optisol-GS

С ростом популярности эндотелиальной кератопластики в Соединенных Штатах наблюдается одновременное увеличение частоты грибковых инфекций после кератопластики. В этом исследовании глазной банк будет собирать пары донорских роговиц и рандомизировать одну роговицу из каждой пары для хранения в Optisol-GS в соответствии с рекомендациями Американской ассоциации глазных банков. Банк глаз добавит 0,255 мкг/мл амфотерицина B (противогрибковый) в раствор для хранения матной роговицы. Донорские роговицы для исследования будут назначены участникам, которым планируется пройти эндотелиальную кератопластику с десцеметовой мембраной. Хирурги, участники и оценщики останутся в масках в отношении назначения раствора для хранения донорской роговицы. За участниками будут следить в течение 6 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Мужчина или женщина не моложе 18 лет и любой расы или этнической принадлежности
  • Планируется эндотелиальная кератопластика с десцеметовой мембраной.

Критерий исключения:

  • История хирургии глаукомы на оперативном глазу
  • Известная аллергия или непереносимость амфотерицина В
  • Наличие переднекамерной интраокулярной линзы
  • Роговичная стромальная или эпителиальная дисфункция
  • Наличие глаукомы, определяемой как повреждение зрительного нерва, подтвержденное тестом поля зрения Хамфри или анализом слоя нервных волокон сетчатки.
  • Наличие периферических передних синехий

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Амфотерицин В
Банк глаз добавит 0,255 мкг/мл амфотерицина В в раствор для хранения донорской роговицы Optisol-GS.
Лекарство: Амфотерицин В
Концентрация препарата: 0,255 мкг/мл
Без вмешательства: Контроль
Донорская роговица будет храниться в Optisol-GS в соответствии со стандартной процедурой банка глаз.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плотность эндотелиальных клеток
Временное ограничение: 6 месяцев
Центральную плотность эндотелиальных клеток роговицы оценивают с помощью зеркальной микроскопии.
6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота возникновения грибкового кератита после кератопластики
Временное ограничение: 6 месяцев
Будет оцениваться частота возникновения грибкового кератита после кератопластики.
6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Cornea Research Foundation of America

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 июля 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

3 июля 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июля 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 июля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 июля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 июля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 июля 2019 г.

Последняя проверка

1 июля 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-005

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Амфотерицин В

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться