Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af Amphotericin B i Optisol-GS til forebyggelse af post-keratoplastik svampeinfektioner.

11. juli 2019 opdateret af: Cornea Research Foundation of America

En randomiseret, dobbeltmasket, placebokontrolleret undersøgelse af sikkerheden ved amphotericin 0,255 μg/mL i Optisol-GS

Med den stigende popularitet af endotelial keratoplastik er der set en sammenfaldende stigning i antallet af svampeinfektioner efter keratoplastik i USA. I denne undersøgelse vil øjenbanken høste par af donorhornhinder og randomisere en hornhinde fra hvert par til at blive opbevaret i retningslinjerne for Optisol-GS pr. Eye Bank Association of America. Øjenbanken vil tilsætte amphotericin B 0,255 μg/mL (svampemiddel) til opbevaringsopløsningen til matehornhinden. Undersøgelsens donorhornhinder vil blive tildelt deltagere, som er planlagt til at gennemgå Descemet-membranendotelkeratoplastik. Kirurgerne, deltagerne og evaluatorerne vil forblive maskerede med hensyn til opgaven med donorhornhindeopbevaringsløsning. Deltagerne vil blive fulgt i 6 måneder.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46260
        • Price Vision Group

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde mindst 18 år og enhver race eller etnicitet
  • Planlagt at have Descemet membran endotel keratoplastik

Ekskluderingskriterier:

  • Historie om grøn stær kirurgi i operativt øje
  • Kendt allergi eller intolerance over for amphotericin B
  • Tilstedeværelse af forkammer intraokulær linse
  • Corneal stromal eller epitel dysfunktion
  • Tilstedeværelse af glaukom defineret som optisk nerveskade som bekræftet ved Humphrey synsfelttest eller nethindenervefiberlagsanalyse
  • Tilstedeværelse af perifere anterior synechiae

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Amphotericin B
Øjenbanken vil tilføje amphotericin B 0,255 μg/mL til Optisol-GS donor hornhindeopbevaringsopløsningen.
Medicin: Amphotericin B
Lægemiddelkoncentration: 0,255 μg/mL
Ingen indgriben: Styring
Donorhornhinden vil blive opbevaret i Optisol-GS efter øjenbankens standardprocedure.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Endotelcelletæthed
Tidsramme: 6 måneder
Central corneal endotelcelletæthed vil blive vurderet ved spekulær mikroskopi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af post-keratoplastik svampekeratitis
Tidsramme: 6 måneder
Forekomsten af ​​post-keratoplastik svampekeratitis vil blive vurderet.
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cornea Research Foundation of America

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. juli 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. juli 2019

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2019

Først opslået (Faktiske)

12. juli 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. juli 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. juli 2019

Sidst verificeret

1. juli 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2019-005

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner