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再発性脳卒中の予測と少量の脳卒中の検出の向上 (ENCLOSE)

2024年5月16日 更新者：Jan. W. Dankbaar, MD, PhD、UMC Utrecht

理論的根拠: オランダでは毎年 20,000 人以上が虚血性脳卒中を患っています。 大きな動脈の閉塞は特定しやすく、血管内の血栓除去によって治療できます。 しかし、患者の 70% は、より遠位の閉塞を起こし、その結果、小容量脳卒中または一過性脳虚血発作 (TIA) が発生します。 現在の急性脳卒中プロトコルでは、小さな虚血性病変を検出するのは困難です。 TIA および少量の脳卒中患者は脳卒中を再発するリスクが高いため、即時診断が重要です。 血栓塞栓源はこれらの脳卒中を引き起こすことが多いため、根本的な病因を特定して治療することにより、再発のリスクが根本的に低下し、これらの患者の転帰が改善される可能性があります。

目的: 1) 再発性脳卒中の臨床予測因子および画像予測因子を特定する。 ２）少量の脳卒中を伴う急性虚血性脳卒中が疑われる患者、または入院時の画像検査で虚血が見られない患者において、入院時のコンピュータ断層撮影灌流（ＣＴＰ）による少量の脳卒中の早期発見を改善する。

研究デザイン:前向き多施設コホート研究。

研究対象者: ユトレヒト大学医療センター (UMC)、アムステルダム大学医療センター (アムステルダム UMC)、所在地アカデミック医療センター (AMC)、または聖アントニウス病院を訪れ、脳の CT スキャンを受けたすべての患者18歳以上の脳卒中症状の発症から9時間後。 36 か月以内に 720 人の患者がこの研究に登録される予定です。 これらの患者のうち、300 人の患者が追跡調査の磁気共鳴画像法 (MRI) の対象となります。

主な研究パラメータ/エンドポイント: 主な研究エンドポイントは次のとおりです: 1) 2 年後の脳卒中再発率。 ２）フォローアップの拡散強調画像ＭＲＩにおける急性虚血性病変の存在および容積。

調査の概要

状態

終了しました

条件

研究の種類

観察的

入学 (実際)

439

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • オランダ
      • Utrecht、オランダ、3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
    • Utrecht
      • Nieuwegein、Utrecht、オランダ、3435 CM
        • St. Antonius Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

急性脳卒中症状を有し、UMCユトレヒト、アムステルダムUMC、所在地AMCまたは聖アントニウス病院を受診し、脳卒中症状発現後9時間以内にCTスキャンを受けた18歳以上の患者。

説明

包含基準:

  • 年齢 18 歳以上。
  • 症状の発症から画像処理までの時間は 9 時間未満*。
  • 急性虚血性脳卒中またはTIAの臨床診断。

  • 入院スキャン後の患者または家族からのインフォームドコンセント（患者が死亡した場合を除く）。

    • 脳卒中の症状で目が覚めた患者は、脳卒中の症状がなく入眠し、就寝から画像撮影までの時間が 9 時間未満の場合にのみ含めることができます。

除外基準:

  • 脳内出血、くも膜下出血、腫瘍などの別の診断を受けた患者。
  • 既知の造影剤アレルギーまたは腎不全のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
再発性虚血性脳卒中
時間枠：2年
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
再発性虚血性脳卒中
時間枠：90日
90日
修正されたランキンスケール
時間枠：90日

修正ランキン スケール (mRS) は、脳卒中やその他の原因による神経障害を患った人の日常生活における障害や依存の程度を測定するために一般的に使用されるスケールです。 スケールは 0 ～ 6 で、「0」は症状のない完全な健康、「6」は死亡です。

0 - 症状なし。

  1. - 重大な障害はない。 多少の症状はあるものの、通常の活動をすべて行うことができる。
  2. - 軽度の障害。 援助なしで自分の身の回りのことはできるが、それまでの活動をすべて実行することはできない。
  3. - 中程度の障害。 多少の介助が必要ですが、自力で歩くことは可能です。
  4. - 中等度の重度の障害。 介助なしでは自分の体のニーズを満たすことができず、介助なしで歩くこともできません。
  5. - 重度の障害。 常に介護と注意が必要で、寝たきりで失禁している。
  6. - 死。

9 - データがありません。
90日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

UMC Utrecht

協力者

Dutch Heart Foundation
Netherlands Organisation for Scientific Research

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2018年1月23日

一次修了 (実際)

2024年2月1日

研究の完了 (実際)

2024年2月1日

試験登録日

最初に提出

2019年7月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年7月10日

最初の投稿 (実際)

2019年7月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年5月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年5月16日

最終確認日

2024年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • NL62233.041.17

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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