Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Forbedret prediksjon av tilbakevendende hjerneslag og deteksjon av småvolumslag (ENCLOSE)

16. mai 2024 oppdatert av: Jan. W. Dankbaar, MD, PhD, UMC Utrecht

Begrunnelse: Over 20.000 mennesker lider av iskemisk hjerneslag i Nederland hvert år. Store arterieokklusjoner er enkle å identifisere og kan behandles med fjerning av endovaskulær blodpropp. 70 % av pasientene vil imidlertid lide av en mer distal okklusjon som resulterer i hjerneslag med lite volum eller et forbigående iskemisk angrep (TIA). Små iskemiske lesjoner er vanskelig å oppdage med gjeldende akutte slagprotokoller. Pasienter med TIA og små volum hjerneslag har økt risiko for tilbakevendende hjerneslag, noe som gjør umiddelbar diagnose kritisk. Fordi trombo-emboliske kilder ofte forårsaker disse slagene, har identifisering og behandling av den underliggende etiologien potensial til å redusere risikoen for tilbakefall radikalt og forbedre utfallet til disse pasientene.

Mål: 1) Å identifisere kliniske og bildediagnostiske prediktorer for tilbakevendende hjerneslag; 2) For å forbedre tidlig påvisning av hjerneslag med lite volum med innlagt computertomografiperfusjon (CTP) hos pasienter med mistanke om akutt iskemisk hjerneslag med lite volum hjerneslag eller ingen iskemi ved innleggelsesavbildning.

Studiedesign: Prospektiv, multisenter kohortstudie.

Studiepopulasjon: Alle pasienter som besøkte University Medical Center (UMC) Utrecht, Amsterdam University Medical Centers (Amsterdam UMC), location Academic Medical Center (AMC) eller St. Antonius Hospital og som gjennomgikk en CT-skanning av hjernen innenfor 9 timer etter debut av slagsymptomer med en alder ≥18 år. I løpet av 36 måneder vil 720 pasienter bli registrert i studien. Av disse pasientene vil 300 pasienter bli inkludert for oppfølging av magnetisk resonanstomografi (MR).

Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedundersøkelsens endepunkter er: 1) Slagresidivrate ved 2 år; 2) Tilstedeværelse og volum av akutte iskemiske lesjoner på oppfølgingsdiffusjonsvektet bildediagnostisk MR.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

439

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Utrecht, Nederland, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter 18 år eller eldre med akutte slagsymptomer som besøkte UMC Utrecht, Amsterdam UMC, location AMC eller St. Antonius Hospital og som gjennomgikk en CT-skanning innen 9 timer etter utbruddet av slagsymptomer.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder ≥18 år;
  • Tiden fra symptomdebut til bildebehandling er <9 timer*;
  • Klinisk diagnose av akutt iskemisk slag eller TIA;
  • Informert samtykke fra pasient eller familie etter innleggelsesskanning (med mindre pasienten døde).

    • Pasienter som våkner med slagsymptomer kan bare inkluderes dersom de har lagt seg i dvale uten noen slagsymptomer og tiden fra man legger seg til bildediagnostikk er mindre enn 9 timer.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med en annen diagnose som intracerebral blødning, subaraknoidal blødning eller svulst;
  • Pasienter med kjent kontrastallergi eller nyresvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tilbakevendende iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 2 år
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tilbakevendende iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 90 dager
90 dager
modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 90 dager

Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Skalaen går fra 0-6 med "0" som perfekt helse uten symptomer til "6" er død.

0 - Ingen symptomer.

  1. – Ingen vesentlig funksjonshemming. I stand til å utføre alle vanlige aktiviteter, til tross for noen symptomer.
  2. - Lett funksjonshemming. I stand til å ivareta egne saker uten bistand, men ikke i stand til å utføre alle tidligere aktiviteter.
  3. - Moderat funksjonshemming. Trenger litt hjelp, men kan gå uten hjelp.
  4. - Middels alvorlig funksjonshemming. Ute av stand til å ivareta egne kroppslige behov uten hjelp, og ikke i stand til å gå uten hjelp.
  5. - Alvorlig funksjonshemming. Krever konstant pleie og omsorg, sengeliggende, inkontinent.
  6. - Død.

9 - Ingen data.

90 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. januar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

1. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. juli 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. juli 2019

Først lagt ut (Faktiske)

15. juli 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere