- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04019483
Forbedret prediksjon av tilbakevendende hjerneslag og deteksjon av småvolumslag (ENCLOSE)
Begrunnelse: Over 20.000 mennesker lider av iskemisk hjerneslag i Nederland hvert år. Store arterieokklusjoner er enkle å identifisere og kan behandles med fjerning av endovaskulær blodpropp. 70 % av pasientene vil imidlertid lide av en mer distal okklusjon som resulterer i hjerneslag med lite volum eller et forbigående iskemisk angrep (TIA). Små iskemiske lesjoner er vanskelig å oppdage med gjeldende akutte slagprotokoller. Pasienter med TIA og små volum hjerneslag har økt risiko for tilbakevendende hjerneslag, noe som gjør umiddelbar diagnose kritisk. Fordi trombo-emboliske kilder ofte forårsaker disse slagene, har identifisering og behandling av den underliggende etiologien potensial til å redusere risikoen for tilbakefall radikalt og forbedre utfallet til disse pasientene.
Mål: 1) Å identifisere kliniske og bildediagnostiske prediktorer for tilbakevendende hjerneslag; 2) For å forbedre tidlig påvisning av hjerneslag med lite volum med innlagt computertomografiperfusjon (CTP) hos pasienter med mistanke om akutt iskemisk hjerneslag med lite volum hjerneslag eller ingen iskemi ved innleggelsesavbildning.
Studiedesign: Prospektiv, multisenter kohortstudie.
Studiepopulasjon: Alle pasienter som besøkte University Medical Center (UMC) Utrecht, Amsterdam University Medical Centers (Amsterdam UMC), location Academic Medical Center (AMC) eller St. Antonius Hospital og som gjennomgikk en CT-skanning av hjernen innenfor 9 timer etter debut av slagsymptomer med en alder ≥18 år. I løpet av 36 måneder vil 720 pasienter bli registrert i studien. Av disse pasientene vil 300 pasienter bli inkludert for oppfølging av magnetisk resonanstomografi (MR).
Hovedstudieparametere/endepunkter: Hovedundersøkelsens endepunkter er: 1) Slagresidivrate ved 2 år; 2) Tilstedeværelse og volum av akutte iskemiske lesjoner på oppfølgingsdiffusjonsvektet bildediagnostisk MR.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Utrecht, Nederland, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederland, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år;
- Tiden fra symptomdebut til bildebehandling er <9 timer*;
- Klinisk diagnose av akutt iskemisk slag eller TIA;
Informert samtykke fra pasient eller familie etter innleggelsesskanning (med mindre pasienten døde).
- Pasienter som våkner med slagsymptomer kan bare inkluderes dersom de har lagt seg i dvale uten noen slagsymptomer og tiden fra man legger seg til bildediagnostikk er mindre enn 9 timer.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med en annen diagnose som intracerebral blødning, subaraknoidal blødning eller svulst;
- Pasienter med kjent kontrastallergi eller nyresvikt.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Tilbakevendende iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 2 år
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilbakevendende iskemisk hjerneslag
Tidsramme: 90 dager
|
90 dager
|
|
|
modifisert Rankin-skala
Tidsramme: 90 dager
|
Den modifiserte Rankin-skalaen (mRS) er en vanlig skala for å måle graden av funksjonshemming eller avhengighet i de daglige aktivitetene til personer som har fått hjerneslag eller andre årsaker til nevrologisk funksjonshemming. Skalaen går fra 0-6 med "0" som perfekt helse uten symptomer til "6" er død. 0 - Ingen symptomer.
9 - Ingen data. |
90 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NL62233.041.17
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .