Vylepšená predikce opakovaného mrtvice a detekce mrtvice malého objemu (ENCLOSE)
Odůvodnění: Více než 20 000 lidí v Nizozemsku ročně prodělá ischemickou cévní mozkovou příhodu. Uzávěry velkých tepen lze snadno identifikovat a lze je léčit odstraněním endovaskulární sraženiny. 70 % pacientů však bude trpět distálnější okluzí, která má za následek maloobjemovou mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA). Malé ischemické léze je obtížné detekovat současnými protokoly pro akutní iktus. Pacienti s TIA a maloobjemovou cévní mozkovou příhodou mají zvýšené riziko recidivy cévní mozkové příhody, takže okamžitá diagnóza je kritická. Protože tromboembolické zdroje často způsobují tyto mrtvice, identifikace a léčba základní etiologie má potenciál radikálně snížit riziko recidivy a zlepšit výsledky těchto pacientů.
Cíle: 1) Identifikovat klinické a zobrazovací prediktory recidivující cévní mozkové příhody; 2) Zlepšení časné detekce maloobjemové cévní mozkové příhody pomocí vstupní počítačové tomografické perfuze (CTP) u pacientů s podezřením na akutní ischemickou cévní mozkovou příhodu s malým objemem cévní mozkové příhody nebo bez ischemie při vstupním zobrazení.
Design studie: Prospektivní, multicentrická kohortová studie.
Populace studie: Všichni pacienti, kteří navštívili University Medical Center (UMC) Utrecht, Amsterdam University Medical Centers (Amsterdam UMC), umístění Academic Medical Center (AMC) nebo St. Antonius Hospital a kteří podstoupili CT sken mozku v 9 hodin po nástupu příznaků cévní mozkové příhody ve věku ≥18 let. Během 36 měsíců bude do studie zařazeno 720 pacientů. Z těchto pacientů bude 300 pacientů zařazeno na kontrolní vyšetření magnetickou rezonancí (MRI).
Hlavní parametry/koncové body studie: Hlavními cílovými body studie jsou: 1) Míra recidivy mrtvice po 2 letech; 2) Přítomnost a objem akutních ischemických lézí na následném difuzně váženém zobrazení MRI.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Utrecht, Holandsko, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandsko, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let;
- Doba od nástupu příznaků do zobrazení je <9 hodin*;
- Klinická diagnóza akutní ischemické cévní mozkové příhody nebo TIA;
Informovaný souhlas pacienta nebo rodiny po vstupním skenování (pokud pacient nezemřel).
- Pacienti, kteří se probouzejí s příznaky mrtvice, mohou být zahrnuti pouze v případě, že usnuli bez jakýchkoli příznaků mrtvice a doba od usnutí do zobrazení je kratší než 9 hodin.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti s jinou diagnózou, jako je intracerebrální krvácení, subarachnoidální krvácení nebo nádor;
- Pacienti se známou alergií na kontrastní látky nebo selháním ledvin.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Recidivující ischemická cévní mozková příhoda
Časové okno: 2 roky
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Recidivující ischemická cévní mozková příhoda
Časové okno: 90 dní
|
90 dní
|
|
|
upravená Rankinova stupnice
Časové okno: 90 dní
|
Modifikovaná Rankinova škála (mRS) je běžně používaná škála pro měření stupně postižení nebo závislosti v každodenních činnostech lidí, kteří utrpěli mrtvici nebo jiné příčiny neurologického postižení. Stupnice se pohybuje od 0 do 6, přičemž "0" znamená dokonalé zdraví bez příznaků až po "6" znamená smrt. 0 - Žádné příznaky.
9 - Žádné údaje. |
90 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NL62233.041.17
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .