Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad förutsägelse av återkommande stroke och detektering av stroke med liten volym (ENCLOSE)

16 maj 2024 uppdaterad av: Jan. W. Dankbaar, MD, PhD, UMC Utrecht

Motivering: Över 20 000 personer drabbas av en ischemisk stroke i Nederländerna varje år. Stora artärocklusioner är lätta att identifiera och kan behandlas med endovaskulär koagelborttagning. 70 % av patienterna kommer dock att lida av en mer distal ocklusion som resulterar i stroke med liten volym eller en övergående ischemisk attack (TIA). Små ischemiska lesioner är svåra att upptäcka med nuvarande protokoll för akut stroke. Patienter med TIA och stroke med små volymer löper en ökad risk för återkommande stroke, vilket gör omedelbar diagnos kritisk. Eftersom trombo-emboliska källor ofta orsakar dessa stroke, har identifiering och behandling av den underliggande etiologin potential att radikalt minska risken för återfall och förbättra resultatet för dessa patienter.

Mål: 1) Att identifiera kliniska och avbildningsprediktorer för återkommande stroke; 2) Förbättra tidig upptäckt av stroke med små volymer med datortomografiperfusion (CTP) för intagning hos patienter med misstänkt akut ischemisk stroke med liten volym stroke eller ingen ischemi vid intagningsavbildning.

Studiedesign: Prospektiv, multicenter kohortstudie.

Studiepopulation: Alla patienter som besökte University Medical Center (UMC) Utrecht, Amsterdam University Medical Centers (Amsterdam UMC), plats Academic Medical Center (AMC) eller St. Antonius Hospital och som genomgick en CT-skanning av hjärnan inom 9 timmar efter debut av strokesymtom med en ålder ≥18 år. Inom 36 månader kommer 720 patienter att registreras i studien. Av dessa patienter kommer 300 patienter att inkluderas för uppföljning av magnetisk resonanstomografi (MRT).

Huvudstudieparametrar/endpoints: Huvudstudiens effektmått är: 1) Återfallsfrekvens av stroke efter 2 år; 2) Närvaro och volym av akuta ischemiska lesioner på uppföljande diffusionsvägd avbildnings-MR.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

439

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Nederländerna, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter 18 år eller äldre med akuta strokesymtom som besökte UMC Utrecht, Amsterdam UMC, plats AMC eller St. Antonius Hospital och som genomgick en CT-skanning inom 9 timmar efter debut av strokesymtom.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥18 år;
  • Tiden från symtomdebut till bildtagning är <9 timmar*;
  • Klinisk diagnos av akut ischemisk stroke eller TIA;
  • Informerat samtycke från patient eller familj efter intagningsskanningen (om inte patienten avlidit).

    • Patienter som vaknar med strokesymtom kan endast inkluderas om de somnat utan några strokesymtom och tiden från att de går och lägger sig till bildtagning är mindre än 9 timmar.

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en annan diagnos såsom intracerebral blödning, subaraknoidal blödning eller tumör;
  • Patienter med känd kontrastallergi eller njursvikt.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Återkommande ischemisk stroke
Tidsram: 2 år
2 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Återkommande ischemisk stroke
Tidsram: 90 dagar
90 dagar
modifierad Rankin skala
Tidsram: 90 dagar

Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är en vanlig skala för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning. Skalan går från 0-6 där "0" är perfekt hälsa utan symtom till att "6" är döden.

0 - Inga symtom.

  1. – Ingen betydande funktionsnedsättning. Kan utföra alla vanliga aktiviteter, trots vissa symtom.
  2. - Lätt funktionsnedsättning. Kan sköta egna angelägenheter utan assistans, men kan inte utföra alla tidigare aktiviteter.
  3. - Måttlig funktionsnedsättning. Behöver lite hjälp, men kan gå utan hjälp.
  4. - Måttligt svår funktionsnedsättning. Kan inte ta hand om sina kroppsliga behov utan hjälp och oförmögen att gå utan hjälp.
  5. – Svår funktionsnedsättning. Kräver konstant omvårdnad och uppmärksamhet, sängliggande, inkontinent.
  6. - Död.

9 - Inga data.

90 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 januari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 juli 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 juli 2019

Första postat (Faktisk)

15 juli 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ischemisk stroke

3
Prenumerera