- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04019483
Förbättrad förutsägelse av återkommande stroke och detektering av stroke med liten volym (ENCLOSE)
Motivering: Över 20 000 personer drabbas av en ischemisk stroke i Nederländerna varje år. Stora artärocklusioner är lätta att identifiera och kan behandlas med endovaskulär koagelborttagning. 70 % av patienterna kommer dock att lida av en mer distal ocklusion som resulterar i stroke med liten volym eller en övergående ischemisk attack (TIA). Små ischemiska lesioner är svåra att upptäcka med nuvarande protokoll för akut stroke. Patienter med TIA och stroke med små volymer löper en ökad risk för återkommande stroke, vilket gör omedelbar diagnos kritisk. Eftersom trombo-emboliska källor ofta orsakar dessa stroke, har identifiering och behandling av den underliggande etiologin potential att radikalt minska risken för återfall och förbättra resultatet för dessa patienter.
Mål: 1) Att identifiera kliniska och avbildningsprediktorer för återkommande stroke; 2) Förbättra tidig upptäckt av stroke med små volymer med datortomografiperfusion (CTP) för intagning hos patienter med misstänkt akut ischemisk stroke med liten volym stroke eller ingen ischemi vid intagningsavbildning.
Studiedesign: Prospektiv, multicenter kohortstudie.
Studiepopulation: Alla patienter som besökte University Medical Center (UMC) Utrecht, Amsterdam University Medical Centers (Amsterdam UMC), plats Academic Medical Center (AMC) eller St. Antonius Hospital och som genomgick en CT-skanning av hjärnan inom 9 timmar efter debut av strokesymtom med en ålder ≥18 år. Inom 36 månader kommer 720 patienter att registreras i studien. Av dessa patienter kommer 300 patienter att inkluderas för uppföljning av magnetisk resonanstomografi (MRT).
Huvudstudieparametrar/endpoints: Huvudstudiens effektmått är: 1) Återfallsfrekvens av stroke efter 2 år; 2) Närvaro och volym av akuta ischemiska lesioner på uppföljande diffusionsvägd avbildnings-MR.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Utrecht, Nederländerna, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Nederländerna, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Nederländerna, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år;
- Tiden från symtomdebut till bildtagning är <9 timmar*;
- Klinisk diagnos av akut ischemisk stroke eller TIA;
Informerat samtycke från patient eller familj efter intagningsskanningen (om inte patienten avlidit).
- Patienter som vaknar med strokesymtom kan endast inkluderas om de somnat utan några strokesymtom och tiden från att de går och lägger sig till bildtagning är mindre än 9 timmar.
Exklusions kriterier:
- Patienter med en annan diagnos såsom intracerebral blödning, subaraknoidal blödning eller tumör;
- Patienter med känd kontrastallergi eller njursvikt.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Återkommande ischemisk stroke
Tidsram: 2 år
|
2 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Återkommande ischemisk stroke
Tidsram: 90 dagar
|
90 dagar
|
|
modifierad Rankin skala
Tidsram: 90 dagar
|
Den modifierade Rankin-skalan (mRS) är en vanlig skala för att mäta graden av funktionsnedsättning eller beroende i de dagliga aktiviteterna för personer som har drabbats av en stroke eller andra orsaker till neurologisk funktionsnedsättning. Skalan går från 0-6 där "0" är perfekt hälsa utan symtom till att "6" är döden. 0 - Inga symtom.
9 - Inga data. |
90 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NL62233.041.17
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Ischemisk stroke
-
Lawson Health Research InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioAvslutad
-
Uppsala County Council, SwedenOkändAkut stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Sverige
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAvslutadKranskärlssjukdom | Cerebral stroke | TIA (Transient Ischemic Attack)Brasilien
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutadKärlsjukdomar | Perifera vaskulära sjukdomar | Migränstörningar | Hjärtsjukdom | Cerebrovaskulär olycka | TIA (Transient Ischemic Attack)