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재발성 뇌졸중 예측 개선 및 소용량 뇌졸중 감지 (ENCLOSE)

2024년 5월 16일 업데이트: Jan. W. Dankbaar, MD, PhD, UMC Utrecht

근거: 매년 네덜란드에서 20,000명이 넘는 사람들이 허혈성 뇌졸중을 앓고 있습니다. 큰 동맥 폐색은 식별하기 쉽고 혈관 내 응고 제거로 치료할 수 있습니다. 그러나 환자의 70%는 작은 부피의 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 초래하는 원위 폐색으로 고통받을 것입니다. 작은 허혈성 병변은 현재의 급성 뇌졸중 프로토콜로는 감지하기 어렵습니다. 일과성 허혈 발작 및 소용량 뇌졸중 환자는 재발성 뇌졸중 위험이 높아 즉각적인 진단이 중요합니다. 혈전 색전증 원인이 종종 이러한 뇌졸중을 일으키기 때문에 근본적인 병인을 식별하고 치료하면 재발 위험을 근본적으로 낮추고 이러한 환자의 결과를 개선할 수 있습니다.

목적: 1) 재발성 뇌졸중의 임상 및 영상 예측 인자를 식별하기 위해; 2) 소용적 뇌졸중이 있거나 입원 영상에서 허혈이 없는 급성 허혈성 뇌졸중이 의심되는 환자에서 입원 컴퓨터 단층촬영 관류(CTP)로 소용적 뇌졸중의 조기 발견을 향상시키기 위함.

연구 설계: 전향적 다기관 코호트 연구.

연구 모집단: Utrecht 대학 의료 센터(UMC), 암스테르담 대학 의료 센터(Amsterdam UMC), 위치 AMC(Academic Medical Center) 또는 성 안토니우스 병원을 방문하고 뇌 CT 스캔을 받은 모든 환자 18세 이상에서 뇌졸중 증상이 시작된 후 9시간. 36개월 이내에 720명의 환자가 연구에 등록될 것입니다. 이 환자 중 300명의 환자가 후속 자기 공명 영상(MRI)에 포함될 것입니다.

주요 연구 매개변수/종료점: 주요 연구 종점은 다음과 같습니다. 1) 2년에서의 뇌졸중 재발률; 2) 추적확산강조영상 MRI상 급성 허혈성 병변의 유무 및 용적.

연구 개요

상태

종료됨

정황

연구 유형

관찰

등록 (실제)

439

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Utrecht, 네덜란드, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, 네덜란드, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

UMC Utrecht, the Amsterdam UMC, location AMC 또는 St. Antonius Hospital을 방문하고 뇌졸중 증상 발생 후 9시간 이내에 CT 스캔을 받은 급성 뇌졸중 증상이 있는 18세 이상의 환자.

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세;
  • 증상 발현부터 영상 촬영까지 걸리는 시간은 9시간 미만*입니다.
  • 급성 허혈성 뇌졸중 또는 TIA의 임상 진단;

  • 입원 스캔 후 환자 또는 가족의 사전 동의(환자가 사망하지 않은 경우).

    • 뇌졸중 증상으로 깨어난 환자는 뇌졸중 증상 없이 잠에 들었고, 잠든 후 영상 촬영까지의 시간이 9시간 미만인 경우에만 포함할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 뇌내출혈, 지주막하출혈 또는 종양 등 다른 진단을 받은 환자
  • 조영제 알레르기 또는 신부전이 알려진 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
재발성 허혈성 뇌졸중
기간: 2 년
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
재발성 허혈성 뇌졸중
기간: 90일
90일
수정된 랜킨 척도
기간: 90일

mRS(Modified Rankin Scale)는 뇌졸중 또는 기타 신경학적 장애 원인을 앓은 사람들의 일상 활동에서 장애 또는 의존도를 측정하기 위해 일반적으로 사용되는 척도입니다. 척도는 0에서 6까지이며 "0"은 증상이 없는 완벽한 건강 상태이고 "6"은 사망입니다.

0 - 증상 없음.

  1. - 큰 장애가 없습니다. 일부 증상에도 불구하고 모든 일상 활동을 수행할 수 있습니다.
  2. - 약간의 장애. 도움 없이 자신의 일을 돌볼 수 있지만 이전의 모든 활동을 수행할 수 없습니다.
  3. - 중등도 장애. 약간의 도움이 필요하지만 도움 없이 걸을 수 있습니다.
  4. - 중등도의 장애. 도움 없이는 자신의 신체적 필요에 주의를 기울일 수 없고 도움 없이 걸을 수 없습니다.
  5. - 심각한 장애. 끊임없는 간호와 관심, 병상 생활, 요실금이 필요합니다.
  6. - 죽은.

9 - 데이터가 없습니다.
90일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

UMC Utrecht

협력자

Dutch Heart Foundation
Netherlands Organisation for Scientific Research

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 1월 23일

기본 완료 (실제)

2024년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2024년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 7월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 7월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 7월 15일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 16일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • NL62233.041.17

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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