Migliore previsione dell'ictus ricorrente e rilevamento dell'ictus di piccolo volume (ENCLOSE)
Razionale: oltre 20.000 persone soffrono di ictus ischemico nei Paesi Bassi ogni anno. Le occlusioni delle grandi arterie sono facili da identificare e possono essere trattate con la rimozione endovascolare del coagulo. Il 70% dei pazienti soffrirà tuttavia di un'occlusione più distale con conseguente ictus di piccolo volume o attacco ischemico transitorio (TIA). Piccole lesioni ischemiche sono difficili da rilevare con gli attuali protocolli di ictus acuto. I pazienti con TIA e ictus di piccolo volume sono a maggior rischio di ictus ricorrente, rendendo critica la diagnosi immediata. Poiché le fonti tromboemboliche spesso causano questi ictus, identificare e trattare l'eziologia sottostante ha il potenziale per ridurre radicalmente il rischio di recidiva e migliorare l'esito di questi pazienti.
Obiettivi: 1) Identificare predittori clinici e di imaging di ictus ricorrente; 2) Migliorare la diagnosi precoce dell'ictus di piccolo volume con la tomografia computerizzata perfusione (CTP) di ammissione in pazienti con sospetto ictus ischemico acuto con ictus di piccolo volume o senza ischemia all'imaging di ammissione.
Disegno dello studio: studio di coorte prospettico multicentrico.
Popolazione dello studio: tutti i pazienti che hanno visitato l'University Medical Center (UMC) di Utrecht, l'Amsterdam University Medical Centers (Amsterdam UMC), la sede dell'Academic Medical Center (AMC) o il St. Antonius Hospital e che sono stati sottoposti a una TAC del cervello all'interno 9 ore dopo l'insorgenza dei sintomi di ictus con un'età ≥18 anni. Entro 36 mesi, 720 pazienti saranno arruolati nello studio. Di questi pazienti, 300 pazienti saranno inclusi per il follow-up con risonanza magnetica (MRI).
Principali parametri/endpoint dello studio: I principali endpoint dello studio sono: 1) Tasso di recidiva di ictus a 2 anni; 2) Presenza e volume di lesioni ischemiche acute alla risonanza magnetica per immagini pesata in diffusione di follow-up.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Utrecht, Olanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Olanda, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni;
- Il tempo dall'insorgenza dei sintomi fino all'imaging è <9 ore*;
- Diagnosi clinica di ictus ischemico acuto o TIA;
Consenso informato del paziente o della famiglia dopo la scansione del ricovero (a meno che il paziente non sia deceduto).
- I pazienti che si svegliano con sintomi di ictus possono essere inclusi solo se sono andati a dormire senza sintomi di ictus e il tempo dall'andare a dormire fino all'imaging è inferiore a 9 ore.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con altra diagnosi come emorragia intracerebrale, emorragia subaracnoidea o tumore;
- Pazienti con nota allergia al mezzo di contrasto o insufficienza renale.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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Ictus ischemico ricorrente
Lasso di tempo: 2 anni
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ictus ischemico ricorrente
Lasso di tempo: 90 giorni
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90 giorni
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scala Rankin modificata
Lasso di tempo: 90 giorni
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La Scala Rankin modificata (mRS) è una scala comunemente usata per misurare il grado di disabilità o dipendenza nelle attività quotidiane delle persone che hanno subito un ictus o altre cause di disabilità neurologica. La scala va da 0 a 6 dove "0" rappresenta la salute perfetta senza sintomi fino a "6" la morte. 0 - Nessun sintomo.
9 - Nessun dato. |
90 giorni
|
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Completamento primario (Effettivo)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
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Parole chiave
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Altri numeri di identificazione dello studio
- NL62233.041.17
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