Улучшенное прогнозирование повторного инсульта и обнаружение инсульта малого объема (ENCLOSE)
Обоснование: ежегодно в Нидерландах более 20 000 человек переносят ишемический инсульт. Окклюзии крупных артерий легко идентифицировать, и их можно лечить путем эндоваскулярного удаления тромба. Однако 70% пациентов будут страдать от более дистальной окклюзии, что приводит к малообъемному инсульту или транзиторной ишемической атаке (ТИА). Небольшие ишемические поражения трудно обнаружить с помощью современных протоколов острого инсульта. Пациенты с ТИА и малым объемом инсульта имеют повышенный риск повторного инсульта, поэтому немедленная диагностика имеет решающее значение. Поскольку эти инсульты часто вызываются тромбоэмболическими источниками, выявление и лечение основной этиологии может радикально снизить риск рецидива и улучшить исход у этих пациентов.
Задачи: 1) выявить клинические и визуализационные предикторы повторного инсульта; 2) Улучшить раннее выявление инсульта малого объема с помощью перфузионной компьютерной томографии (КТП) при поступлении у пациентов с подозрением на острый ишемический инсульт с инсультом малого объема или отсутствием ишемии при визуализации при поступлении.
Дизайн исследования: проспективное многоцентровое когортное исследование.
Исследуемая популяция: все пациенты, которые посетили Университетский медицинский центр (UMC) Утрехта, Медицинские центры Амстердамского университета (Amsterdam UMC), местный Академический медицинский центр (AMC) или больницу Св. Антония и которые прошли компьютерную томографию головного мозга в пределах через 9 часов после появления симптомов инсульта в возрасте ≥18 лет. В течение 36 месяцев в исследование будут включены 720 пациентов. Из этих пациентов 300 пациентов будут включены для последующей магнитно-резонансной томографии (МРТ).
Основные параметры/конечные точки исследования. Основными конечными точками исследования являются: 1) частота рецидивов инсульта через 2 года; 2) Наличие и объем острых ишемических поражений на контрольной диффузионно-взвешенной МРТ.
Обзор исследования
Статус
Условия
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Utrecht, Нидерланды, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Нидерланды, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Нидерланды, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет;
- Время от появления симптомов до визуализации составляет <9 часов*;
- Клинический диагноз острого ишемического инсульта или ТИА;
Информированное согласие пациента или его семьи после сканирования при поступлении (если только пациент не умер).
- Пациенты, которые просыпаются с симптомами инсульта, могут быть включены только в том случае, если они заснули без каких-либо симптомов инсульта, а время от засыпания до визуализации составляет менее 9 часов.
Критерий исключения:
- Пациенты с другим диагнозом, таким как внутримозговое кровоизлияние, субарахноидальное кровоизлияние или опухоль;
- Пациенты с известной аллергией на контраст или почечной недостаточностью.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Рецидивирующий ишемический инсульт
Временное ограничение: 2 года
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Рецидивирующий ишемический инсульт
Временное ограничение: 90 дней
|
90 дней
|
|
|
модифицированная шкала Рэнкина
Временное ограничение: 90 дней
|
Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) — это широко используемая шкала для измерения степени инвалидности или зависимости в повседневной деятельности людей, перенесших инсульт или другие причины неврологической инвалидности. Шкала проходит от 0 до 6, где «0» означает полное здоровье без симптомов, до «6» означает смерть. 0 - Нет симптомов.
9 - Нет данных. |
90 дней
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NL62233.041.17
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .