Verbesserte Vorhersage wiederkehrender Schlaganfälle und Erkennung kleinvolumiger Schlaganfälle (ENCLOSE)
Begründung: In den Niederlanden erleiden jedes Jahr über 20.000 Menschen einen ischämischen Schlaganfall. Große Arterienverschlüsse sind leicht zu erkennen und können durch endovaskuläre Gerinnselentfernung behandelt werden. 70 % der Patienten leiden jedoch unter einem weiter distalen Verschluss, der zu einem Schlaganfall mit geringem Volumen oder einer transitorischen ischämischen Attacke (TIA) führt. Kleine ischämische Läsionen sind mit den aktuellen Protokollen für akute Schlaganfälle schwer zu erkennen. TIA-Patienten und Patienten mit Schlaganfällen mit kleinem Volumen haben ein erhöhtes Risiko für wiederkehrende Schlaganfälle, weshalb eine sofortige Diagnose von entscheidender Bedeutung ist. Da diese Schlaganfälle häufig durch thromboembolische Quellen verursacht werden, kann die Identifizierung und Behandlung der zugrunde liegenden Ätiologie das Risiko eines erneuten Auftretens drastisch senken und das Ergebnis dieser Patienten verbessern.
Ziele: 1) Identifizierung klinischer und bildgebender Prädiktoren für wiederkehrende Schlaganfälle; 2) Verbesserung der Früherkennung von Schlaganfällen mit kleinem Volumen bei Aufnahme mittels Computertomographie-Perfusion (CTP) bei Patienten mit Verdacht auf akuten ischämischen Schlaganfall mit Schlaganfall mit kleinem Volumen oder ohne Ischämie bei Aufnahmebildgebung.
Studiendesign: Prospektive, multizentrische Kohortenstudie.
Studienpopulation: Alle Patienten, die das University Medical Center (UMC) Utrecht, die Amsterdam University Medical Centers (Amsterdam UMC), den Standort Academic Medical Center (AMC) oder das St. Antonius Hospital besuchten und sich dort einer CT-Untersuchung des Gehirns unterzogen 9 Stunden nach Einsetzen der Schlaganfallsymptome bei einem Alter ≥18 Jahre. Innerhalb von 36 Monaten werden 720 Patienten in die Studie aufgenommen. Von diesen Patienten werden 300 Patienten in die nachfolgende Magnetresonanztomographie (MRT) einbezogen.
Hauptparameter/Endpunkte der Studie: Die Hauptendpunkte der Studie sind: 1) Schlaganfallrezidivrate nach 2 Jahren; 2) Vorhandensein und Volumen akuter ischämischer Läsionen bei der Nachuntersuchung mittels diffusionsgewichteter bildgebender MRT.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Frans Kauw, MD
- Telefonnummer: +3188-7571680
- E-Mail: f.kauw-3@umcutrecht.nl
Studienorte
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Utrecht, Niederlande, 3584 CX
- Rekrutierung
- University Medical Center Utrecht
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Kontakt:
- Frans Kauw, MD
- Telefonnummer: +31 88 75 716 80
- E-Mail: f.kauw-3@umcutrecht.nl
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Hauptermittler:
- Jan W Dankbaar, MD PhD
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Unterermittler:
- Frans Kauw, MD
-
Unterermittler:
- Richard A.P. Takx, MD PhD
-
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1105 AZ
- Noch keine Rekrutierung
- Amsterdam UMC, location AMC
-
Kontakt:
- Valeria Guglielmi, MD
- Telefonnummer: +3120-5664591
- E-Mail: v.guglielmi@amsterdamumc.nl
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Hauptermittler:
- Charles B.L.M. Majoie, MD PhD
-
Unterermittler:
- Valeria Guglielmi, MD
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Unterermittler:
- Jonathan M. Coutinho, MD PhD
-
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Niederlande, 3435 CM
- Noch keine Rekrutierung
- St. Antonius Hospital
-
Kontakt:
- Wouter van Es, MD PhD
- Telefonnummer: +3188-3208064
- E-Mail: h.es@antoniusziekenhuis.nl
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Hauptermittler:
- Wouter van Es, MD PhD
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥18 Jahre;
- Die Zeit vom Einsetzen der Symptome bis zur Bildgebung beträgt <9 Stunden*;
- Klinische Diagnose eines akuten ischämischen Schlaganfalls oder einer TIA;
Einverständniserklärung des Patienten oder seiner Familie nach dem Aufnahme-Scan (es sei denn, der Patient ist verstorben).
- Patienten, die mit Schlaganfallsymptomen aufwachen, können nur dann eingeschlossen werden, wenn sie ohne Schlaganfallsymptome eingeschlafen sind und die Zeit vom Einschlafen bis zur Bildgebung weniger als 9 Stunden beträgt.
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit einer anderen Diagnose wie intrazerebraler Blutung, Subarachnoidalblutung oder Tumor;
- Patienten mit bekannter Kontrastmittelallergie oder Nierenversagen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wiederkehrender ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 2 Jahre
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2 Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wiederkehrender ischämischer Schlaganfall
Zeitfenster: 90 Tage
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90 Tage
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modifizierte Rankin-Skala
Zeitfenster: 90 Tage
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Die modifizierte Rankin-Skala (mRS) ist eine häufig verwendete Skala zur Messung des Grads der Behinderung oder Abhängigkeit bei den täglichen Aktivitäten von Menschen, die einen Schlaganfall oder andere Ursachen einer neurologischen Behinderung erlitten haben. Die Skala reicht von 0-6, wobei „0“ für vollkommene Gesundheit ohne Symptome bis „6“ für Tod steht. 0 – Keine Symptome.
9 – Keine Daten. |
90 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NL62233.041.17
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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