Predicción mejorada de accidentes cerebrovasculares recurrentes y detección de accidentes cerebrovasculares de pequeño volumen (ENCLOSE)
Justificación: Más de 20 000 personas sufren un accidente cerebrovascular isquémico en los Países Bajos cada año. Las oclusiones de las arterias grandes son fáciles de identificar y se pueden tratar con la eliminación de coágulos endovasculares. Sin embargo, el 70 % de los pacientes sufrirá una oclusión más distal que provocará un accidente cerebrovascular de pequeño volumen o un ataque isquémico transitorio (AIT). Las lesiones isquémicas pequeñas son difíciles de detectar con los protocolos actuales de accidentes cerebrovasculares agudos. Los pacientes con AIT y accidente cerebrovascular de pequeño volumen tienen un mayor riesgo de accidente cerebrovascular recurrente, lo que hace que el diagnóstico inmediato sea crítico. Debido a que las fuentes tromboembólicas a menudo causan estos accidentes cerebrovasculares, identificar y tratar la etiología subyacente tiene el potencial de reducir radicalmente el riesgo de recurrencia y mejorar el resultado de estos pacientes.
Objetivos: 1) Identificar predictores clínicos e imagenológicos de ictus recurrente; 2) Mejorar la detección temprana de accidentes cerebrovasculares de volumen pequeño con perfusión de tomografía computarizada (CTP) al ingreso en pacientes con sospecha de accidente cerebrovascular isquémico agudo con accidente cerebrovascular de volumen pequeño o sin isquemia en las imágenes de ingreso.
Diseño del estudio: Estudio de cohortes prospectivo y multicéntrico.
Población de estudio: todos los pacientes que visitaron el Centro Médico Universitario (UMC) de Utrecht, los Centros Médicos de la Universidad de Ámsterdam (Amsterdam UMC), el Centro Médico Académico (AMC) o el Hospital St. Antonius y que se sometieron a una tomografía computarizada del cerebro dentro de 9 horas después del inicio de los síntomas del ictus con una edad ≥18 años. Dentro de 36 meses, 720 pacientes se inscribirán en el estudio. De estos pacientes, 300 pacientes serán incluidos para la resonancia magnética nuclear (RMN) de seguimiento.
Principales parámetros/criterios de valoración del estudio: Los principales criterios de valoración del estudio son: 1) Tasa de recurrencia del ictus a los 2 años; 2) Presencia y volumen de lesiones isquémicas agudas en la resonancia magnética nuclear ponderada por difusión de seguimiento.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Utrecht, Países Bajos, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Países Bajos, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 años;
- El tiempo desde el inicio de los síntomas hasta la obtención de imágenes es <9 horas*;
- Diagnóstico clínico de ictus isquémico agudo o AIT;
Consentimiento informado del paciente o la familia después de la exploración de admisión (a menos que el paciente haya fallecido).
- Los pacientes que se despiertan con síntomas de ictus solo pueden incluirse si se fueron a dormir sin ningún síntoma de ictus y el tiempo desde que se duerme hasta que se obtienen las imágenes es inferior a 9 horas.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con otro diagnóstico como hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnoidea o tumor;
- Pacientes con alergia conocida al contraste o insuficiencia renal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Accidente cerebrovascular isquémico recurrente
Periodo de tiempo: 2 años
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Accidente cerebrovascular isquémico recurrente
Periodo de tiempo: 90 dias
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90 dias
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escala de Rankin modificada
Periodo de tiempo: 90 dias
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La Escala de Rankin modificada (mRS) es una escala de uso común para medir el grado de discapacidad o dependencia en las actividades diarias de las personas que han sufrido un ictus u otras causas de discapacidad neurológica. La escala va de 0 a 6, donde "0" es una salud perfecta sin síntomas y "6" es la muerte. 0 - Sin síntomas.
9 - Sin datos. |
90 dias
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Fechas de registro del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- NL62233.041.17
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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