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Previsão Aprimorada de AVC Recorrente e Detecção de AVC de Pequeno Volume (ENCLOSE)

16 de maio de 2024 atualizado por: Jan. W. Dankbaar, MD, PhD, UMC Utrecht

Justificativa: Mais de 20.000 pessoas sofrem um acidente vascular cerebral isquêmico na Holanda a cada ano. As oclusões de grandes artérias são fáceis de identificar e podem ser tratadas com a remoção endovascular do coágulo. No entanto, 70% dos pacientes sofrerão de uma oclusão mais distal, resultando em AVC de pequeno volume ou ataque isquêmico transitório (AIT). Pequenas lesões isquêmicas são difíceis de detectar com os atuais protocolos de AVC agudo. Pacientes com AIT e AVC de pequeno volume têm risco aumentado de AVC recorrente, tornando crítico o diagnóstico imediato. Como as fontes tromboembólicas geralmente causam esses acidentes vasculares cerebrais, identificar e tratar a etiologia subjacente tem o potencial de reduzir radicalmente o risco de recorrência e melhorar o resultado desses pacientes.

Objetivos: 1) Identificar preditores clínicos e de imagem de AVC recorrente; 2) Melhorar a detecção precoce de AVC de pequeno volume com perfusão por tomografia computadorizada (CTP) na admissão em pacientes com suspeita de AVC isquêmico agudo com AVC de pequeno volume ou sem isquemia na imagem de admissão.

Desenho do estudo: Estudo de coorte prospectivo multicêntrico.

População do estudo: todos os pacientes que visitaram o University Medical Center (UMC) Utrecht, o Amsterdam University Medical Centers (Amsterdam UMC), o Academic Medical Center (AMC) ou o St. 9 horas após o início dos sintomas de AVC com idade ≥18 anos. Dentro de 36 meses, 720 pacientes serão incluídos no estudo. Desses pacientes, 300 pacientes serão incluídos para acompanhamento por ressonância magnética (RM).

Principais parâmetros/endpoints do estudo: Os principais endpoints do estudo são: 1) Taxa de recorrência de AVC em 2 anos; 2) Presença e volume de lesões isquêmicas agudas na RM ponderada em difusão de acompanhamento.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

439

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Utrecht, Holanda, 3584 CX
        • University Medical Center Utrecht
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
        • Amsterdam UMC, location AMC
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435 CM
        • St. Antonius Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com 18 anos ou mais com sintomas agudos de AVC que visitaram o UMC Utrecht, o Amsterdam UMC, o local AMC ou o Hospital St. Antonius e que foram submetidos a uma tomografia computadorizada dentro de 9 horas após o início dos sintomas de AVC.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade ≥18 anos;
  • O tempo desde o início dos sintomas até a imagem é <9 horas*;
  • Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo ou AIT;
  • Consentimento informado do paciente ou família após o exame de admissão (a menos que o paciente tenha falecido).

    • Os pacientes que acordam com sintomas de AVC só podem ser incluídos se dormirem sem nenhum sintoma de AVC e se o tempo entre dormir e a imagem for inferior a 9 horas.

Critério de exclusão:

  • Pacientes com outro diagnóstico como hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnóidea ou tumor;
  • Pacientes com alergia conhecida ao contraste ou insuficiência renal.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
AVC isquêmico recorrente
Prazo: 2 anos
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
AVC isquêmico recorrente
Prazo: 90 dias
90 dias
escala de Rankin modificada
Prazo: 90 dias

A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. A escala vai de 0 a 6, sendo "0" saúde perfeita sem sintomas e "6" morte.

0 - Sem sintomas.

  1. - Nenhuma incapacidade significativa. Capaz de realizar todas as atividades habituais, apesar de alguns sintomas.
  2. - Incapacidade leve. Capaz de cuidar de seus próprios assuntos sem ajuda, mas incapaz de realizar todas as atividades anteriores.
  3. - Incapacidade moderada. Requer alguma ajuda, mas é capaz de andar sem ajuda.
  4. - Incapacidade moderadamente grave. Incapaz de atender às próprias necessidades corporais sem ajuda e incapaz de andar sem ajuda.
  5. - Incapacidade grave. Requer cuidado e atenção constante da enfermagem, acamado, incontinente.
  6. - Morto.

9 - Sem dados.

90 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de janeiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de julho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de julho de 2019

Primeira postagem (Real)

15 de julho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de maio de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de maio de 2024

Última verificação

1 de maio de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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