- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04019483
Previsão Aprimorada de AVC Recorrente e Detecção de AVC de Pequeno Volume (ENCLOSE)
Justificativa: Mais de 20.000 pessoas sofrem um acidente vascular cerebral isquêmico na Holanda a cada ano. As oclusões de grandes artérias são fáceis de identificar e podem ser tratadas com a remoção endovascular do coágulo. No entanto, 70% dos pacientes sofrerão de uma oclusão mais distal, resultando em AVC de pequeno volume ou ataque isquêmico transitório (AIT). Pequenas lesões isquêmicas são difíceis de detectar com os atuais protocolos de AVC agudo. Pacientes com AIT e AVC de pequeno volume têm risco aumentado de AVC recorrente, tornando crítico o diagnóstico imediato. Como as fontes tromboembólicas geralmente causam esses acidentes vasculares cerebrais, identificar e tratar a etiologia subjacente tem o potencial de reduzir radicalmente o risco de recorrência e melhorar o resultado desses pacientes.
Objetivos: 1) Identificar preditores clínicos e de imagem de AVC recorrente; 2) Melhorar a detecção precoce de AVC de pequeno volume com perfusão por tomografia computadorizada (CTP) na admissão em pacientes com suspeita de AVC isquêmico agudo com AVC de pequeno volume ou sem isquemia na imagem de admissão.
Desenho do estudo: Estudo de coorte prospectivo multicêntrico.
População do estudo: todos os pacientes que visitaram o University Medical Center (UMC) Utrecht, o Amsterdam University Medical Centers (Amsterdam UMC), o Academic Medical Center (AMC) ou o St. 9 horas após o início dos sintomas de AVC com idade ≥18 anos. Dentro de 36 meses, 720 pacientes serão incluídos no estudo. Desses pacientes, 300 pacientes serão incluídos para acompanhamento por ressonância magnética (RM).
Principais parâmetros/endpoints do estudo: Os principais endpoints do estudo são: 1) Taxa de recorrência de AVC em 2 anos; 2) Presença e volume de lesões isquêmicas agudas na RM ponderada em difusão de acompanhamento.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Utrecht, Holanda, 3584 CX
- University Medical Center Utrecht
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, Holanda, 1105 AZ
- Amsterdam UMC, location AMC
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Utrecht
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Nieuwegein, Utrecht, Holanda, 3435 CM
- St. Antonius Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos;
- O tempo desde o início dos sintomas até a imagem é <9 horas*;
- Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico agudo ou AIT;
Consentimento informado do paciente ou família após o exame de admissão (a menos que o paciente tenha falecido).
- Os pacientes que acordam com sintomas de AVC só podem ser incluídos se dormirem sem nenhum sintoma de AVC e se o tempo entre dormir e a imagem for inferior a 9 horas.
Critério de exclusão:
- Pacientes com outro diagnóstico como hemorragia intracerebral, hemorragia subaracnóidea ou tumor;
- Pacientes com alergia conhecida ao contraste ou insuficiência renal.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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AVC isquêmico recorrente
Prazo: 2 anos
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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AVC isquêmico recorrente
Prazo: 90 dias
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90 dias
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escala de Rankin modificada
Prazo: 90 dias
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A Escala de Rankin modificada (mRS) é uma escala comumente usada para medir o grau de incapacidade ou dependência nas atividades diárias de pessoas que sofreram um acidente vascular cerebral ou outras causas de incapacidade neurológica. A escala vai de 0 a 6, sendo "0" saúde perfeita sem sintomas e "6" morte. 0 - Sem sintomas.
9 - Sem dados. |
90 dias
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NL62233.041.17
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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